健康な被験者における海洋ベースのコラーゲンペプチドのバイオアベイラビリティの調査
2022年3月1日 更新者：Rousselot BVBA
この研究の目的は、健康なヒト被験者における、さまざまな海洋起源 (さまざまな魚の供給源、製造プロセス、および分子量) に由来する Peptan® Type I コラーゲン ペプチドの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、健康なヒト被験者におけるさまざまな Peptan® Type I コラーゲン ペプチドの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。 薬物動態パラメーター AUC0-6h、Cmax および Tmax は、特徴的なコラーゲン マーカーの濃度-時間曲線から決定されます (例: 経口単回投与後のヒドロキシプロリン、プロリン、グリシン、ジペプチドおよびトリペプチドとさらなるアミノ酸）。
以下の目的は、製品間の薬物動態パラメーターの比較によって評価されます。
- さまざまな生産プロセスの影響
- コラーゲンペプチドのサイズの影響
- 異なる魚源の影響
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esslingen、ドイツ、73728
- BioTeSys GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 年齢: 18 - 50 歳
- 健康な男女
- BMI: 19 - 28 kg/m2
- 非喫煙者
除外基準:
- 関連する病歴または重度の医学的障害の存在。この研究を妨げる可能性があります (例: 吸収不良、慢性胃腸病、重度のうつ病、糖尿病、皮膚の基底細胞がんを除く過去3年以内の急性がんなど）
- 過去 3 か月以内の重要な CVD イベント。 税込 心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全
- ライフスタイルまたは投薬の大幅な変更（過去 3 か月以内）、または外科的介入または肥満手術などの外科的処置
- この研究では、臨床的に関連する検査室、ECG、バイタルサイン、またはスクリーニング時の身体所見の異常
- -研究開始前または研究中の1か月以内の献血
- 「極端な食事療法」: ビーガン ライフスタイル、女性で 1 日あたり 1200 kcal 未満、男性で 1800 kcal 未満の減量ダイエット
- ヘパリン、マルクマーなどの抗凝固剤の摂取
- -この研究を妨げる可能性のある薬物またはサプリメントの定期的な摂取 研究開始前または研究中の2週間以内
- 魚に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海洋性コラーゲンペプチド製造法Ⅰ
1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：マリンコラーゲンペプチドの製造工程Ⅱ
1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：マリンコラーゲンペプチドフィッシュソースI
1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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実験的：マリンコラーゲンペプチドフィッシュソースII
1 回の投与量として提供される 10 g に標準化されています。
水中で経口投与。
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コラーゲンペプチドは経口投与され、薬物動態パラメーターは研究製品の摂取後6時間まで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるコラーゲンペプチドの単回投与後のヒドロキシプロリンの曲線下面積 (AUC(0-6h))。
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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異なるコラーゲンペプチドの単回投与後のヒドロキシプロリンの投与後のピーク血漿濃度（Cmax）。
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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異なるコラーゲン ペプチドの単回投与後、ヒドロキシプロリンのヒドロキシプロリンの最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の特徴的なアミノ酸、総アミノ酸、および選択されたジペプチドおよびトリペプチドの曲線下面積 (AUC(0-6h))
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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他の特徴的なアミノ酸、総アミノ酸、および選択されたジペプチドおよびトリペプチドの投与後のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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他の特徴的なアミノ酸、総アミノ酸、および選択されたジペプチドおよびトリペプチドの最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後最大6時間
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薬物動態変数
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投与前および投与後最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (予期された)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2022年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTS1786/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コラーゲンペプチドの臨床試験
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University of Iowa招待による登録