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Indagine sulla biodisponibilità dei peptidi di collagene a base marina in soggetti sani

1 marzo 2022 aggiornato da: Rousselot BVBA
Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa dei peptidi di collagene di tipo I Peptan® di diversa origine marina (diverse fonti di pesce, processo di produzione e peso molecolare) in soggetti umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa di diversi peptidi di collagene di tipo I Peptan® in soggetti umani sani. I parametri farmacocinetici AUC0-6h, Cmax e Tmax saranno determinati dalle curve concentrazione-tempo di marcatori caratteristici del collagene (es. idrossiprolina, prolina, glicina, di- e tripeptidi insieme ad altri aminoacidi) dopo somministrazione orale di una singola dose.

I seguenti obiettivi saranno valutati confrontando i parametri farmacocinetici tra i prodotti:

  • L'impatto dei diversi processi produttivi
  • L'impatto della dimensione dei peptidi di collagene
  • L'impatto di diverse fonti di pesce

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
  • Età: 18 - 50 anni
  • Uomini e donne sani
  • BMI: 19 - 28 kg/m2
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastro-intestinali croniche, depressione grave, diabete, tumori acuti negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle, ecc.)
  • Un evento CVD significativo negli ultimi 3 mesi. incl. infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia
  • Cambiamenti significativi nello stile di vita o nei farmaci (negli ultimi 3 mesi) o intervento chirurgico o procedura chirurgica come la chirurgia bariatrica
  • Per questo studio laboratorio anomalo clinicamente rilevante, ECG, segni vitali o risultati fisici allo screening
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • "Regimi alimentari estremi": stile di vita vegano, dieta dimagrante con <1200 kcal/giorno per le donne e <1800 kcal per gli uomini
  • Assunzione di anticoagulanti come eparina, Marcumar ecc.
  • Assunzione regolare di farmaci o integratori che potrebbero interferire con questo studio entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Storia di ipersensibilità al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: processo di produzione del peptide di collagene marino I
standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: Peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
SPERIMENTALE: processo di produzione del peptide di collagene marino II
standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: Peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
SPERIMENTALE: fonte di pesce peptide di collagene marino I
standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: Peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
SPERIMENTALE: fonte di pesce peptide di collagene marino II
standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: Peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-6h)) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene.
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene.
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di idrossiprolina (Tmax) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene.
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-6h)) di altri amminoacidi caratteristici, amminoacidi totali, nonché di- e tripeptidi selezionati
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabili farmacocinetiche
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax) di altri amminoacidi caratteristici, amminoacidi totali, così come di- e tripeptidi selezionati
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabili farmacocinetiche
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di altri amminoacidi caratteristici, amminoacidi totali, nonché dei di- e tripeptidi selezionati
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabili farmacocinetiche
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rousselot BVBA

Collaboratori

BioTeSys GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicoletta Virgilio, PhD, RousselotBVBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS1786/21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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