Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биодоступности морских коллагеновых пептидов у здоровых людей

1 марта 2022 г. обновлено: Rousselot BVBA
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности пептидов коллагена Peptan® типа I из различного морского происхождения (различные источники рыбы, производственный процесс и молекулярная масса) у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности различных пептидов коллагена Peptan® типа I у здоровых людей. Фармакокинетические параметры AUC0-6h, Cmax и Tmax будут определяться по кривым зависимости концентрации от времени характерных маркеров коллагена (например, гидроксипролин, пролин, глицин, ди- и трипептиды вместе с другими аминокислотами) после однократного перорального приема.

Следующие цели будут оцениваться путем сравнения фармакокинетических параметров между продуктами:

  • Влияние различных производственных процессов
  • Влияние размера пептидов коллагена
  • Влияние различных источников рыбы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
  • Возраст: 18 - 50 лет
  • Здоровые мужчины и женщины
  • ИМТ: 19 - 28 кг/м2
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Соответствующий анамнез или наличие любого серьезного медицинского расстройства, потенциально мешающего этому исследованию (например, нарушение всасывания, хронические желудочно-кишечные заболевания, тяжелая депрессия, сахарный диабет, острые онкологические заболевания в течение последних 3 лет, кроме базально-клеточного рака кожи и др.)
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 3 мес. вкл. инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность
  • Значительные изменения в образе жизни или приеме лекарств (в течение последних 3 месяцев) или хирургическое вмешательство или хирургическая процедура, такая как бариатрическая хирургия.
  • Для этого исследования клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности или физические данные при скрининге
  • Сдача крови в течение 1 месяца до начала исследования или во время обучения
  • «Экстремальные диетические режимы»: веганский образ жизни, диета для похудения с <1200 ккал/сутки для женщин и <1800 ккал/сутки для мужчин.
  • Прием антикоагулянтов, таких как гепарин, маркумар и т. д.
  • Регулярный прием лекарств или добавок, которые могут помешать этому исследованию, в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования.
  • История гиперчувствительности к рыбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: процесс производства пептидов морского коллагена I
стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: Коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: процесс производства пептидов морского коллагена II
стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: Коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морской коллагеновый пептид, рыбный источник I
стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: Коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пептид морского коллагена рыбный источник II
стандартизировано до 10 г в виде разовой дозы. Применяется перорально в воде.
Диетическая добавка: Коллагеновые пептиды
Пептиды коллагена будут вводиться перорально, а фармакокинетические параметры будут оцениваться в течение 6 часов после приема исследуемого продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC(0-6h)) для гидроксипролина после однократной дозы различных пептидов коллагена.
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме после введения (Cmax) гидроксипролина после однократной дозы различных пептидов коллагена.
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации гидроксипролина (Tmax) для гидроксипролина после однократного приема различных пептидов коллагена.
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетическая переменная
перед приемом и до 6 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC(0-6h)) других характерных аминокислот, суммы аминокислот, а также выбранных ди- и трипептидов
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетические переменные
перед приемом и до 6 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме крови после введения (Cmax) других характерных аминокислот, суммарных аминокислот, а также выбранных ди- и трипептидов
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетические переменные
перед приемом и до 6 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) других характерных аминокислот, суммарных аминокислот, а также выбранных ди- и трипептидов
Временное ограничение: перед приемом и до 6 часов после приема
Фармакокинетические переменные
перед приемом и до 6 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rousselot BVBA

Соавторы

BioTeSys GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicoletta Virgilio, PhD, RousselotBVBA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BTS1786/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Коллагеновые пептиды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться