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Untersuchung der Bioverfügbarkeit mariner Kollagenpeptide bei gesunden Probanden

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Rousselot BVBA
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Peptan® Typ-I-Kollagenpeptiden unterschiedlichen marinen Ursprungs (verschiedene Fischquellen, Herstellungsverfahren und Molekulargewicht) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit verschiedener Peptan® Typ-I-Kollagenpeptide bei gesunden Probanden. Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-6h, Cmax und Tmax werden aus den Konzentrations-Zeit-Kurven charakteristischer Kollagenmarker (z. Hydroxyprolin, Prolin, Glycin, Di- und Tripeptide zusammen mit weiteren Aminosäuren) nach oraler Einzelgabe.

Die folgenden Ziele werden durch Vergleich der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Produkten bewertet:

  • Die Auswirkungen verschiedener Produktionsprozesse
  • Der Einfluss der Größe von Kollagenpeptiden
  • Die Auswirkungen verschiedener Fischquellen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
  • Alter: 18 - 50 Jahre
  • Gesunde Männer und Frauen
  • BMI: 19 - 28 kg/m2
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt (z. Resorptionsstörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Depressionen, Diabetes, akute Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut usw.)
  • Ein signifikantes CVD-Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate. inkl. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz
  • Signifikante Änderungen des Lebensstils oder der Medikation (innerhalb der letzten 3 Monate) oder chirurgischer Eingriff oder chirurgischer Eingriff wie Adipositaschirurgie
  • Für diese Studie klinisch relevante abnormale Labor-, EKG-, Vitalzeichen- oder körperliche Befunde beim Screening
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • „Extreme Ernährungsregime“: vegane Lebensweise, Diät zur Gewichtsabnahme mit <1200 kcal/Tag für Frauen und <1800 kcal für Männer
  • Einnahme von Gerinnungshemmern wie Heparin, Marcumar etc.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise beeinträchtigen, innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozess der Produktion von marinem Kollagenpeptid I
standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Prozess der Produktion von marinem Kollagenpeptid II
standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Meereskollagenpeptid Fischquelle I
standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Meereskollagenpeptid-Fischquelle II
standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser angewendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-6h)) für Hydroxyprolin nach Einzeldosis der verschiedenen Kollagenpeptide.
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung (Cmax) für Hydroxyprolin nach Einzeldosis der verschiedenen Kollagenpeptide.
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Hydroxyprolin (Tmax) für Hydroxyprolin nach Einzeldosis der verschiedenen Kollagenpeptide.
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) anderer charakteristischer Aminosäuren, Gesamtaminosäuren sowie der ausgewählten Di- und Tripeptide
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variablen
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung (Cmax) anderer charakteristischer Aminosäuren, Gesamtaminosäuren sowie der ausgewählten Di- und Tripeptide
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variablen
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeit zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) anderer charakteristischer Aminosäuren, Gesamtaminosäuren sowie der ausgewählten Di- und Tripeptide
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variablen
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rousselot BVBA

Mitarbeiter

BioTeSys GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Nicoletta Virgilio, PhD, RousselotBVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS1786/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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