Enquête sur la biodisponibilité des peptides de collagène d'origine marine chez des sujets sains
1 mars 2022 mis à jour par: Rousselot BVBA
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des peptides de collagène Peptan® Type I de différentes origines marines (différentes sources de poissons, processus de production et poids moléculaire) chez des sujets humains sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de différents peptides de collagène Peptan® Type I chez des sujets humains sains. Les paramètres pharmacocinétiques AUC0-6h, Cmax et Tmax seront déterminés à partir des courbes concentration-temps des marqueurs caractéristiques du collagène (par ex. hydroxyproline, proline, glycine, di- et tripeptides ainsi que d'autres acides aminés) après administration orale d'une dose unique.
Les objectifs suivants seront évalués par comparaison des paramètres pharmacocinétiques entre les produits :
- L'impact des différents processus de production
- L'impact de la taille des peptides de collagène
- L'impact des différentes sources de poisson
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Âge : 18 - 50 ans
- Hommes et femmes en bonne santé
- IMC : 19 - 28 kg/m2
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical grave, pouvant interférer avec cette étude (par ex. mauvaise absorption, maladies gastro-intestinales chroniques, dépression lourde, diabète, cancers aigus au cours des 3 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau, etc.)
- Un événement cardiovasculaire important au cours des 3 derniers mois. incl. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive
- Changements significatifs du mode de vie ou de la médication (au cours des 3 derniers mois) ou intervention chirurgicale ou intervention chirurgicale telle que la chirurgie bariatrique
- Pour cette étude anomalies de laboratoire, ECG, signes vitaux ou résultats physiques cliniquement pertinents lors du dépistage
- Don de sang dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- "Régimes extrêmes" : mode de vie végétalien, régime amaigrissant avec <1200 kcal/jour pour les femmes et <1800 kcal pour les hommes
- Prise d'anticoagulants comme l'héparine, Marcumar etc.
- Prise régulière de médicaments ou de suppléments pouvant interférer avec cette étude dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité au poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: procédé de production de peptides de collagène marin I
standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: procédé de production de peptides de collagène marin II
standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: peptide de collagène marin source de poisson I
standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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EXPÉRIMENTAL: peptide de collagène marin source de poisson II
standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
|
Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC(0-6h)) pour l'hydroxyproline après une dose unique des différents peptides de collagène.
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration (Cmax) pour l'hydroxyproline après une dose unique des différents peptides de collagène.
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'hydroxyproline (Tmax) pour l'hydroxyproline après une dose unique des différents peptides de collagène.
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC(0-6h)) des autres acides aminés caractéristiques, des acides aminés totaux, ainsi que des di- et tripeptides sélectionnés
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variables pharmacocinétiques
|
avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration (Cmax) d'autres acides aminés caractéristiques, d'acides aminés totaux, ainsi que des di- et tripeptides sélectionnés
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variables pharmacocinétiques
|
avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) des autres acides aminés caractéristiques, des acides aminés totaux, ainsi que des di- et tripeptides sélectionnés
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variables pharmacocinétiques
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicoletta Virgilio, PhD, RousselotBVBA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Première publication (RÉEL)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1786/21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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