Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)

14. února 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A prospective study evaluating prone and supine positioning for radiation planning of spine Cyberknife radiotherapy treatment. Patients with tumours in which PTV coverage is compromised due to tumour geography, including posteriorly based lesions in the vertebral column and close proximity to organ at risk (other than the spinal cord).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.

Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.

Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis

    • >18 years of age
    • Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
    • Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
    • All solid tumour types will be eligible

Exclusion Criteria:

  • • Primary spinal tumours

    • Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
    • Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
    • Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
    • Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
    • Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
Jiný: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
Experimentální: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
Jiný: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTV isodose coverage
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
Through study completion, an average of 1 year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organs at risk dose
Časové okno: Immediate
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
Immediate
Comfort scores
Časové okno: Immediate
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
Immediate
CT and MRI registration
Časové okno: Immediate
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
Immediate
Treatment time duration
Časové okno: Immediate
Treatment time duration
Immediate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR 5216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit