Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)
14 февраля 2022 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A prospective study evaluating prone and supine positioning for radiation planning of spine Cyberknife radiotherapy treatment.
Patients with tumours in which PTV coverage is compromised due to tumour geography, including posteriorly based lesions in the vertebral column and close proximity to organ at risk (other than the spinal cord).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.
Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.
Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merina Ahmed
- Номер телефона: 02086426011
- Электронная почта: merina.ahmed@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PY
- Рекрутинг
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bianca Peet
- Номер телефона: 02086613566
- Электронная почта: bianca.peet@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
• Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis
- >18 years of age
- Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
- Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
- All solid tumour types will be eligible
Exclusion Criteria:
• Primary spinal tumours
- Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
- Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
- Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
- Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
- Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
|
Экспериментальный: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PTV isodose coverage
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.
|
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Organs at risk dose
Временное ограничение: Immediate
|
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
|
Immediate
|
|
Comfort scores
Временное ограничение: Immediate
|
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
|
Immediate
|
|
CT and MRI registration
Временное ограничение: Immediate
|
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
|
Immediate
|
|
Treatment time duration
Временное ограничение: Immediate
|
Treatment time duration
|
Immediate
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 5216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия