- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252975
Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.
Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.
Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merina Ahmed
- Numéro de téléphone: 02086426011
- E-mail: merina.ahmed@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PY
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bianca Peet
- Numéro de téléphone: 02086613566
- E-mail: bianca.peet@rmh.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
• Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis
- >18 years of age
- Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
- Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
- All solid tumour types will be eligible
Exclusion Criteria:
• Primary spinal tumours
- Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
- Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
- Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
- Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
- Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
Expérimental: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PTV isodose coverage
Délai: Through study completion, an average of 1 year.
|
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Organs at risk dose
Délai: Immediate
|
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
|
Immediate
|
Comfort scores
Délai: Immediate
|
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
|
Immediate
|
CT and MRI registration
Délai: Immediate
|
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
|
Immediate
|
Treatment time duration
Délai: Immediate
|
Treatment time duration
|
Immediate
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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