- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05252975
Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.
Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.
Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merina Ahmed
- 전화번호: 02086426011
- 이메일: merina.ahmed@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PY
- 모병
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Bianca Peet
- 전화번호: 02086613566
- 이메일: bianca.peet@rmh.nhs.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
• Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis
- >18 years of age
- Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
- Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
- All solid tumour types will be eligible
Exclusion Criteria:
• Primary spinal tumours
- Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
- Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
- Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
- Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
- Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
실험적: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
|
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PTV isodose coverage
기간: Through study completion, an average of 1 year.
|
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Organs at risk dose
기간: Immediate
|
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
|
Immediate
|
Comfort scores
기간: Immediate
|
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
|
Immediate
|
CT and MRI registration
기간: Immediate
|
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
|
Immediate
|
Treatment time duration
기간: Immediate
|
Treatment time duration
|
Immediate
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR 5216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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