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Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)

14 de febrero de 2022 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A prospective study evaluating prone and supine positioning for radiation planning of spine Cyberknife radiotherapy treatment. Patients with tumours in which PTV coverage is compromised due to tumour geography, including posteriorly based lesions in the vertebral column and close proximity to organ at risk (other than the spinal cord).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.

Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.

Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PY
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • • Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis

    • >18 years of age
    • Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
    • Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
    • All solid tumour types will be eligible

Exclusion Criteria:

  • • Primary spinal tumours

    • Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
    • Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
    • Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
    • Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
    • Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
Otro: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
Experimental: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
Otro: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTV isodose coverage
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year.
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
Through study completion, an average of 1 year.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organs at risk dose
Periodo de tiempo: Immediate
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
Immediate
Comfort scores
Periodo de tiempo: Immediate
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
Immediate
CT and MRI registration
Periodo de tiempo: Immediate
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
Immediate
Treatment time duration
Periodo de tiempo: Immediate
Treatment time duration
Immediate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCR 5216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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