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Improving Cyberknife Spinal Stereotactic Radiotherapy in Difficult to Treat Cases (IMPRESS) (IMPRESS)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A prospective study evaluating prone and supine positioning for radiation planning of spine Cyberknife radiotherapy treatment. Patients with tumours in which PTV coverage is compromised due to tumour geography, including posteriorly based lesions in the vertebral column and close proximity to organ at risk (other than the spinal cord).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, non-randomised radiotherapy planning study.

Subsets of patients with specific tumour and anatomical characteristics will benefit from improved PTV prescription isodose coverage, reduced spinal cord dose, and organs at risk dose by undergoing either prone or supine setup, planning and treatment. Both prone and supine CT radiotherapy planning scans for patients undergoing spine SBRT treatment will undergo comparison of radiotherapy plans to guide recommendation of prone treatment for future patients.

Patients continue to receive treatment in the proposed position as recommended y their treating physician.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Patients undergoing Cyberknife treatment to spinal metastasis

    • >18 years of age
    • Thoracic, lumbar and sacral spinal metastasis
    • Patients suitable to undergo radiotherapy planning CT scans in the prone position (treating physician assessed as having spinal stability).
    • All solid tumour types will be eligible

Exclusion Criteria:

  • • Primary spinal tumours

    • Vertebral disease resulting in unstable spinal vertebrae
    • Cervical tumours (patients will be unable to have a thermoplastic shell made for the prone position).
    • Patients with significant pain on prone lying (to be assessed by physician prior to consent)
    • Bilsky epidural score of 2 or greater (see appendix 1)
    • Pre-existing musculoskeletal chronic back medical diagnoses that would preclude CT scanning in the prone position.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supine
Patients undergo supine setup and imaging for radiation planning
Sonstiges: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.
Experimental: Prone
Patients undergo prone setup and imaging for radiation planning
Sonstiges: Setup and Imaging for at CT radiation planning
Patients will undergo an additional CT scan acquisition at CT radiotherapy planning in order that all participating patients have a prone and supine CT scan available to compare radiation therapy plans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTV isodose coverage
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year.
To compare the PTV coverage of radiotherapy plans delivered in prone and supine positions
Through study completion, an average of 1 year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organs at risk dose
Zeitfenster: Immediate
Compare organs at risk dose between supine and prone positioning.
Immediate
Comfort scores
Zeitfenster: Immediate
Evaluate comfort scores in both treatment positions (supine and prone)
Immediate
CT and MRI registration
Zeitfenster: Immediate
Evaluate CT and MRI registration on tumour target delineation
Immediate
Treatment time duration
Zeitfenster: Immediate
Treatment time duration
Immediate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR 5216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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