Značka pro zotavení po mrtvici
30. května 2023 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Neurofyziologický marker pro predikci zotavení motoriky horních končetin po mrtvici
Tato studie si klade za cíl vyvinout neurofyziologický marker pro účastníky po mozkové příhodě, který předpovídá zotavení motoriky horních končetin v reakci na standardní rehabilitační protokol horních končetin tréninku specifického pro daný úkol (TST).
Za tímto účelem vědci využijí transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) kombinovanou s elektromyografií (EMG) a elektroencefalografií (EEG) k pozorování hospitalizovaných pacientů s hemiplegií související s mozkovou mrtvicí a sledování jejich zotavení ambulantně po dobu až 3 měsíců.
Motoricky evokované potenciály (MEPs), transkraniální evokované potenciály (TEPs), skóre akčního výzkumu paže (ARAT) a měření klinických výsledků budou zaznamenávány v různých časových bodech období hospitalizace.
Výzkumníci předpokládají, že změny v regeneraci motoru se projeví ve změnách v MEP a TEP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyvinout neurofyziologický marker pro účastníky po mozkové příhodě, který předpovídá zotavení motoriky horních končetin v reakci na standardní rehabilitační protokol horních končetin tréninku specifického pro daný úkol (TST).
Za tímto účelem budou výzkumníci využívat transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) kombinovanou s elektromyografií (EMG) a elektroencefalografií (EEG) a měřením klinických výsledků.
Výzkumníci zaregistrují hospitalizované pacienty s hemiplegií související s cévní mozkovou příhodou s různými závažnostmi (na základě Chedoke-McMaster fáze paže a ruky) a budou sledovat jejich zotavení ambulantně po dobu až 3 měsíců.
Skóre motoricky evokovaných potenciálů (MEPs), transkraniálních evokovaných potenciálů (TEPs) a akčního výzkumu paže (ARAT) budou zaznamenávány v různých časových bodech období hospitalizace.
Výzkumníci předpokládají, že změny v regeneraci motoru se projeví ve změnách v MEP a TEP.
Proto budou výzkumníci korelovat tato nová fyziologická měření se skóre ARAT, aby vyvinuli neurofyziologický marker pro predikci motorického zotavení horních končetin.
Cíl 1 zkoumá krátkodobé a dlouhodobé změny u poslanců Evropského parlamentu před a po rehabilitaci.
Cíl 2 se zaměřuje na studium změn mozkové konektivity před a po rehabilitaci.
Cíl 3 hodnotí skóre ARAT.
Cíl 4 koreluje výsledky získané z cílů 1-3 (tj. MEP, mozková konektivita a skóre ARAT) a využívá pokročilé statistické metody a algoritmy strojového učení k vývoji objektivního a přesného prediktoru motorického zotavení horních končetin.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci po mozkové příhodě, kteří jsou hospitalizováni v Shirley Ryan AbilityLab.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 80 let
- Cévní mozková příhoda (ischemická subkortikální, střední úroveň, chronická fáze jeden den až 6 týdnů nebo déle od léze)
- Klinické a radiologické důkazy podporující výše uvedené diagnózy
- Posouzení mrtvice Chedoke ve fázi paže a ruky ve fázi 3-6 pro postiženou končetinu
- Jeden nebo více symptomů chování, které mohou souviset s lézí (lézemi) bílé hmoty
- Stabilní zdravotní stav
- Normální sluch a (upravené) vidění
- Umět porozumět a dát informovaný souhlas
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo dráty kardiostimulátoru; neurostimulátory; implantované pumpy
- Kov v těle (tyče, destičky, šrouby, šrapnel, zubní protézy, IUD) nebo kovové částice v oku
- Chirurgické klipy v hlavě nebo předchozí neurochirurgické operace
- Jakékoli magnetické částice v těle
- Kochleární implantáty
- Protetické srdeční chlopně
- Epilepsie nebo jakýkoli jiný typ záchvatů v anamnéze
- Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické následky)
- Jiné závažné onemocnění (srdeční onemocnění, zhoubné nádory, duševní poruchy)
- Výrazná klaustrofobie; meniérová nemoc
- Těhotenství, kojení
- Léky zvyšující riziko záchvatů
- Nepředepsané užívání drog
- Neschopnost provést behaviorální úkoly nebo neuropsychologické hodnotící testy
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizovaní pacienti po mozkové příhodě
Jednotlivci po akutní nebo subakutní, kteří jsou hospitalizovanými v laboratoři Shirley Ryan AbilityLab ve věku 18–80 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motoricky evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav během každé návštěvy a návštěva 8 po 3 měsících sledování
|
Motoricky evokované potenciály (MEP) budou zaznamenány z pravého a levého EDC svalu, zprůměrovány napříč pokusy při návštěvě a amplitudy od vrcholu k vrcholu budou měřeny před a po tréninku na konkrétní úkol při návštěvě.
Nárůst počtu poslanců EP souvisí se zlepšením motoriky.
|
Výchozí stav během každé návštěvy a návštěva 8 po 3 měsících sledování
|
|
Změna transkraniálně evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 ve druhém týdnu, návštěva 7 ve třetím týdnu a návštěva 8 po 3měsíčním sledování
|
Transkraniální evokované potenciály (TEP) budou analyzovány ve zdrojovém prostoru za účelem posouzení změn v konektivitě mozku.
Změny konektivity budou vypočítány před a po školení na konkrétní úkol.
Nárůst konektivity koreluje se zlepšením motoriky.
|
Výchozí stav, návštěva 4 ve druhém týdnu, návštěva 7 ve třetím týdnu a návštěva 8 po 3měsíčním sledování
|
|
Změny ve výsledcích testů paže akčního výzkumu
Časové okno: Návštěva 2 v prvním týdnu, návštěva 4 ve druhém týdnu, návštěva 6 ve třetím týdnu a návštěva 8 po 3měsíčním sledování
|
K posouzení změn v motorickém zotavení bude použit Action research arm test (ARAT).
ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží).
Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí: 3 (provádí test normálně), 2 (dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže), 1 (provede test částečně) a 0 (může provést žádná část testu).
Lyleova rozhodovací pravidla: 1) Pacientům, kteří dosáhnou maximálního skóre v první (nejobtížnější) položce, se připíše skóre 3 ve všech následujících položkách na této škále, 2) Pokud pacient dosáhne v první položce méně než 3, pak hodnotí se druhá položka, 3) Toto je nejjednodušší položka, a pokud pacienti dosáhnou skóre 0, pak je nepravděpodobné, že u zbývajících položek dosáhnou skóre vyššího než 0 a u ostatních položek se jim připíše nula., 4) Maximum skóre na ARAT je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57).
Vyšší skóre obvykle znamená lepší výsledek.
|
Návštěva 2 v prvním týdnu, návštěva 4 ve druhém týdnu, návštěva 6 ve třetím týdnu a návštěva 8 po 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214813
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .