Marcatore per il recupero dell'ictus
30 maggio 2023 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Marcatore neurofisiologico per la previsione del recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Questo studio mira a sviluppare un marcatore neurofisiologico per i partecipanti post-ictus che predice il recupero motorio degli arti superiori in risposta a un protocollo standard di riabilitazione degli arti superiori di allenamento specifico per attività (TST).
A tal fine, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) combinata con l'elettromiografia (EMG) e l'elettroencefalografia (EEG) per osservare i pazienti ricoverati con emiplegia correlata all'ictus e seguirne il recupero in regime ambulatoriale per un massimo di 3 mesi.
I potenziali evocati motori (MEP), i potenziali evocati transcranici (TEP), i punteggi ARAT (action research arm test) e le misure degli esiti clinici saranno registrati in diversi momenti del periodo di riabilitazione del ricovero.
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nel recupero motorio si rifletteranno nei cambiamenti nei MEP e nei TEP.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare un marcatore neurofisiologico per i partecipanti post-ictus che predice il recupero motorio degli arti superiori in risposta a un protocollo standard di riabilitazione degli arti superiori di allenamento specifico per attività (TST).
A tale scopo, i ricercatori utilizzeranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS) combinata con l'elettromiografia (EMG) e l'elettroencefalografia (EEG) e misure di esito clinico.
I ricercatori arruoleranno pazienti ricoverati con emiplegia correlata a ictus con una varietà di gravità (basata sullo stadio del braccio e della mano Chedoke-McMaster) e seguiranno il loro recupero attraverso il paziente ambulatoriale per un massimo di 3 mesi.
I potenziali evocati motori (MEP), i potenziali evocati transcranici (TEP) e i punteggi dell'action research arm test (ARAT) saranno registrati in diversi punti temporali del periodo di riabilitazione del ricovero.
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nel recupero motorio si rifletteranno nei cambiamenti nei MEP e nei TEP.
Pertanto, i ricercatori correleranno queste nuove misure fisiologiche con i punteggi ARAT per sviluppare un marcatore neurofisiologico per prevedere il recupero motorio degli arti superiori.
L'obiettivo 1 indaga sui cambiamenti a breve ea lungo termine nei deputati europei prima e dopo la riabilitazione.
L'obiettivo 2 si concentra sullo studio dei cambiamenti della connettività cerebrale prima e dopo la riabilitazione.
L'obiettivo 3 valuta i punteggi ARAT.
L'obiettivo 4 correla i risultati ottenuti dagli obiettivi 1-3 (vale a dire, MEP, connettività cerebrale e punteggi ARAT) e utilizza metodi statistici avanzati e algoritmi di apprendimento automatico per sviluppare un predittore obiettivo e accurato del recupero motorio dell'arto superiore.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui post-ictus che sono ricoverati presso Shirley Ryan AbilityLab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 80 anni
- Ictus (ischemico subcorticale, livello intermedio, fase cronica da un giorno a 6 settimane o più dalla lesione)
- Evidenze cliniche e radiologiche a supporto delle diagnosi di cui sopra
- Fase del braccio di valutazione dell'ictus Chedoke e fase della mano di 3-6 per l'arto interessato
- Uno o più sintomi comportamentali possibilmente collegati alla/e lesione/i della sostanza bianca
- Condizione medica stabile
- Udito normale e visione (corretta).
- In grado di comprendere e dare il consenso informato
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
- Pacemaker cardiaco o fili di pacemaker; neurostimolatori; pompe impiantate
- Metallo nel corpo (barre, placche, viti, schegge, dentiere, IUD) o particelle metalliche negli occhi
- Fermi chirurgici alla testa o precedente intervento neurochirurgico
- Eventuali particelle magnetiche nel corpo
- Impianti cocleari
- Valvole cardiache protesiche
- Epilessia o qualsiasi altro tipo di storia convulsiva
- Anamnesi di trauma cranico significativo (ad esempio, prolungata perdita di coscienza, sequele neurologiche)
- Altre malattie significative (malattie cardiache, tumori maligni, disturbi mentali)
- Claustrofobia significativa; la malattia di Meniere
- Gravidanza, allattamento
- Farmaci che aumentano il rischio di convulsioni
- Uso di droghe non prescritte
- Mancato svolgimento dei compiti comportamentali o dei test di valutazione neuropsicologica
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ricoverati dopo l'ictus
Individui post acuti o subacuti che sono ricoverati presso lo Shirley Ryan AbilityLab di età compresa tra 18 e 80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei potenziali evocati motori
Lasso di tempo: Basale, durante ogni visita, e Visita 8 al follow-up di 3 mesi
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I potenziali evocati motori (MEP) saranno registrati dai muscoli EDC destro e sinistro, calcolati in media tra le prove in una visita, e le ampiezze da picco a picco saranno misurate prima rispetto a dopo l'allenamento per compiti specifici in una visita.
Un aumento dei MEP è correlato al miglioramento motorio.
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Basale, durante ogni visita, e Visita 8 al follow-up di 3 mesi
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Cambiamento dei potenziali evocati transcranici
Lasso di tempo: Basale, Visita 4 nella seconda settimana, Visita 7 nella terza settimana e Visita 8 a 3 mesi di follow-up
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I potenziali evocati transcranici (TEP) saranno analizzati nello spazio sorgente per valutare i cambiamenti nella connettività cerebrale.
Le modifiche alla connettività verranno calcolate prima rispetto a dopo l'addestramento per attività specifiche.
Un aumento della connettività è stato correlato al miglioramento motorio.
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Basale, Visita 4 nella seconda settimana, Visita 7 nella terza settimana e Visita 8 a 3 mesi di follow-up
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Cambiamenti nei punteggi dei test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Visita 2 nella prima settimana, Visita 4 nella seconda settimana, Visita 6 nella terza settimana e Visita 8 a 3 mesi di follow-up
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L'Action research arm test (ARAT) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel recupero motorio.
L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio).
Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3 (Esegue il test normalmente), 2 (Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà), 1 (Esegue il test parzialmente) e 0 (Può eseguire il test nessuna parte del test).
Regole decisionali di Lyle: 1) Ai pazienti che ottengono un punteggio massimo sul primo item (il più difficile) viene attribuito il punteggio di 3 su tutti gli item successivi di quella scala, 2) Se il paziente ottiene un punteggio inferiore a 3 sul primo item, allora il viene valutato il secondo elemento, 3) Questo è l'elemento più semplice, e se i pazienti ottengono un punteggio pari a 0, è improbabile che raggiungano un punteggio superiore a 0 per il resto degli elementi e viene accreditato uno zero per gli altri elementi., 4) Il massimo il punteggio sull'ARAT è di 57 punti (possibile intervallo da 0 a 57).
Un punteggio più alto di solito indica un risultato migliore.
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Visita 2 nella prima settimana, Visita 4 nella seconda settimana, Visita 6 nella terza settimana e Visita 8 a 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00214813
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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