Markør for gendannelse af slagtilfælde
30. maj 2023 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Neurofysiologisk markør til forudsigelse af motorisk genopretning af øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en neurofysiologisk markør for post-slagtilfælde deltagere, der forudsiger overekstremitets motorisk genopretning som reaktion på en standard rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter for opgavespecifik træning (TST).
Til dette formål vil forskerne bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG) til at observere indlagte patienter med slagtilfælde-relateret hemiplegi og følge deres helbredelse gennem ambulant patient i op til 3 måneder.
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er), transkranielt fremkaldte potentialer (TEP'er), aktionsforskningsarmtest (ARAT) score og kliniske resultatmål vil blive registreret på forskellige tidspunkter af den indlagte rehabiliteringsperiode.
Forskerne antager, at ændringer i motorisk restitution vil afspejle sig i ændringer i MEP'erne og TEP'erne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en neurofysiologisk markør for post-slagtilfælde deltagere, der forudsiger overekstremitets motorisk genopretning som reaktion på en standard rehabiliteringsprotokol for øvre ekstremiteter for opgavespecifik træning (TST).
Til dette formål vil forskerne bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kombineret med elektromyografi (EMG) og elektroencefalografi (EEG) og kliniske resultatmål.
Forskerne vil indskrive indlagte patienter med slagtilfælderelateret hemiplegi med forskellige sværhedsgrader (baseret på Chedoke-McMaster arm- og håndstadiet) og følge deres bedring gennem ambulant patient i op til 3 måneder.
Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er), transkranielt fremkaldte potentialer (TEP'er) og aktionsforskningsarmtest (ARAT) scores vil blive registreret på forskellige tidspunkter af den indlagte rehabiliteringsperiode.
Forskerne antager, at ændringer i motorisk restitution vil afspejle sig i ændringer i MEP'erne og TEP'erne.
Derfor vil forskerne korrelere disse nye fysiologiske mål med ARAT-scorerne for at udvikle en neurofysiologisk markør til at forudsige motorisk genopretning af øvre ekstremiteter.
Mål 1 undersøger kortsigtede og langsigtede ændringer i MEP'er før vs. efter rehabilitering.
Mål 2 fokuserer på at studere hjerneforbindelsesændringer før vs. efter rehabilitering.
Mål 3 vurderer ARAT-scorerne.
Mål 4 korrelerer resultaterne opnået fra mål 1-3 (dvs. MEP'er, hjerneforbindelser og ARAT-scorerne) og bruger avancerede statistiske metoder og maskinlæringsalgoritmer til at udvikle en objektiv og nøjagtig forudsigelse af overekstremiteters motorisk restitution.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer efter slagtilfælde, der er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Slagtilfælde (iskæmisk subkortikal, mellemniveau, kronisk fase en dag til 6 uger eller mere fra læsion)
- Klinisk og radiologisk evidens, der understøtter ovenstående diagnoser
- Chedoke slagtilfælde vurdering arm fase og hånd fase på 3-6 for det berørte lem
- Et eller flere adfærdssymptomer, der muligvis er forbundet med den eller de hvide stoflæsioner
- Stabil medicinsk tilstand
- Normal hørelse og (korrigeret) syn
- Kan forstå og give informeret samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
- Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
- Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
- Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
- Cochlear implantater
- Prostetiske hjerteklapper
- Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
- Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
- Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
- Betydelig klaustrofobi; Menières sygdom
- Graviditet, amning
- Medicin øger risikoen for anfald
- Ikke-ordineret medicinbrug
- Manglende udførelse af adfærdsopgaver eller neuropsykologiske evalueringstests
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagte patienter efter slagtilfælde
Personer post akut eller subakut, som er indlagte på Shirley Ryan AbilityLab i alderen 18-80
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, under hvert besøg, og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive registreret fra højre og venstre EDC-muskulatur, gennemsnittet på tværs af forsøg i et besøg, og peak-to-peak amplituder vil blive målt før vs. efter specifik opgave træning i et besøg.
En stigning i MEP'er er korreleret med motorisk forbedring.
|
Baseline, under hvert besøg, og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
|
Ændring i transkranielt fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, besøg 4 i anden uge, besøg 7 i tredje uge og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
Transkranielt fremkaldte potentialer (TEP'er) vil blive analyseret i kilderummet for at vurdere ændringer i hjerneforbindelse.
Forbindelsesændringerne vil blive beregnet før vs. efter træning med specifikke opgaver.
En stigning i tilslutningsmuligheder er blevet korreleret med motorisk forbedring.
|
Baseline, besøg 4 i anden uge, besøg 7 i tredje uge og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i aktionsforskningsarmtestresultater
Tidsramme: Besøg 2 i den første uge, besøg 4 i den anden uge, besøg 6 i den tredje uge og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
Action research arm test (ARAT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i motorisk restitution.
ARAT er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).
Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3 (Udfører test normalt), 2 (Udfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder), 1 (Udfører test delvist) og 0 (Kan udføre ingen del af testen).
Lyles beslutningsregler: 1) Patienter, der opnår en maksimal score på det første (sværeste) punkt, krediteres for at have scoret 3 på alle efterfølgende elementer på denne skala, 2) Hvis patienten scorer mindre end 3 på det første punkt, så andet punkt vurderes, 3) Dette er det nemmeste punkt, og hvis patienter scorer 0, er det usandsynligt, at de opnår en score over 0 for resten af elementerne og krediteres med et nul for de andre elementer., 4) Det maksimale score på ARAT er 57 point (muligt område 0 til 57).
En højere score indikerer normalt et bedre resultat.
|
Besøg 2 i den første uge, besøg 4 i den anden uge, besøg 6 i den tredje uge og besøg 8 ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00214813
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .