Marker a stroke helyreállításához
2023. május 30. frissítette: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Neurofiziológiai marker a felső végtagok agyvérzés utáni motoros helyreállításának előrejelzésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan neurofiziológiai markert dolgozzon ki a stroke utáni résztvevők számára, amely előrejelzi a felső végtag motoros felépülését a feladatspecifikus edzés (TST) szabványos felső végtag-rehabilitációs protokolljára válaszul.
Ebből a célból a kutatók transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak elektromiográfiával (EMG) és elektroencefalográfiával (EEG) kombinálva, hogy megfigyeljék a stroke-hoz kapcsolódó hemiplegiában szenvedő fekvőbetegeket, és ambulánsan akár 3 hónapig is nyomon kövessék felépülésüket.
A motoros kiváltott potenciálok (MEP), a koponyán keresztül kiváltott potenciálok (TEP), az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámai és a klinikai kimenetel mérései a fekvőbeteg-rehabilitációs időszak különböző időpontjaiban kerülnek rögzítésre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros helyreállításban bekövetkezett változások tükröződni fognak az EP-képviselők és a TEP-ek változásaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan neurofiziológiai markert dolgozzon ki a stroke utáni résztvevők számára, amely előrejelzi a felső végtag motoros felépülését a feladatspecifikus edzés (TST) szabványos felső végtag-rehabilitációs protokolljára válaszul.
Ebből a célból a kutatók transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak elektromiográfiával (EMG) és elektroencefalográfiával (EEG), valamint klinikai eredményekkel kombinálva.
A kutatók különböző súlyosságú (a Chedoke-McMaster kar és kéz stádiuma alapján) stroke-hoz kapcsolódó hemiplegiában szenvedő fekvőbetegeket vonnak be, és ambulánsan követik a gyógyulásukat legfeljebb 3 hónapig.
A motoros kiváltott potenciálok (MEP), a koponyán keresztül kiváltott potenciálok (TEP) és az akciókutatási kar teszt (ARAT) pontszámai a fekvőbeteg-rehabilitációs időszak különböző időpontjaiban kerülnek rögzítésre.
A kutatók azt feltételezik, hogy a motoros helyreállításban bekövetkezett változások tükröződni fognak az EP-képviselők és a TEP-ek változásaiban.
Ezért a kutatók ezeket az új fiziológiai méréseket az ARAT-pontszámokkal fogják összefüggésbe hozni, hogy neurofiziológiai markert dolgozzanak ki a felső végtagok motoros helyreállításának előrejelzésére.
Az 1. cél az EP-képviselők rehabilitáció előtti és utáni rövid és hosszú távú változásait vizsgálja.
A 2. cél az agyi konnektivitás változásainak tanulmányozására összpontosít a rehabilitáció előtt és után.
A 3. cél az ARAT pontszámokat értékeli.
A 4. cél korrelálja az 1–3. célból kapott eredményeket (azaz az MEP-k, az agyi kapcsolódás és az ARAT-pontszámok), és fejlett statisztikai módszereket és gépi tanulási algoritmusokat használ a felső végtag motoros helyreállításának objektív és pontos előrejelzőjének kidolgozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stroke utáni betegek, akik a Shirley Ryan AbilityLab-ban fekvőbetegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Stroke (ischaemiás szubkortikális, közepes szintű, krónikus fázis a léziótól számított egy naptól 6 hétig vagy tovább)
- A fenti diagnózisokat alátámasztó klinikai és radiológiai bizonyítékok
- Chedoke stroke értékelési kar és kéz stádium 3-6 az érintett végtag
- Egy vagy több viselkedési tünet, amelyek valószínűleg a fehérállomány-lézió(k)hoz kapcsolódnak
- Stabil egészségügyi állapot
- Normál hallás és (korrigált) látás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozó vagy pacemaker vezetékek; neurostimulátorok; beültetett pumpák
- Fém a testben (rudak, lemezek, csavarok, repeszek, fogsorok, IUD) vagy fémrészecskék a szemben
- Sebészeti klipek a fejben vagy korábbi idegsebészet
- Bármilyen mágneses részecske a testben
- Cochleáris implantátumok
- Szívprotézisek
- Epilepszia vagy bármilyen más típusú görcsroham
- Jelentős fejsérülések anamnézisében (azaz elhúzódó eszméletvesztés, neurológiai következmények)
- Jelentős egyéb betegség (szívbetegség, rosszindulatú daganatok, mentális zavarok)
- Jelentős klausztrofóbia; Meniere-kór
- Terhesség, szoptatás
- A rohamok kockázatát növelő gyógyszerek
- Nem felírt gyógyszerhasználat
- A viselkedési feladatok vagy a neuropszichológiai értékelő tesztek elvégzésének elmulasztása
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekvőbetegek posztstroke
A Shirley Ryan AbilityLab kórházában fekvő, posztakut vagy szubakut betegek, 18-80 évesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor által kiváltott potenciálok változása
Időkeret: Kiindulási állapot, minden látogatás során, és 8. látogatás a 3 hónapos követés során
|
A motor által kiváltott potenciálokat (MEP) rögzítik a jobb és a bal EDC izomból, átlagolják a vizit során végzett kísérletek során, és a csúcstól csúcsig tartó amplitúdókat mérik a vizit során végzett konkrét feladat edzése előtt vagy után.
Az EP-képviselők számának növekedése összefüggésben áll a motoros fejlődéssel.
|
Kiindulási állapot, minden látogatás során, és 8. látogatás a 3 hónapos követés során
|
|
A transzkraniálisan kiváltott potenciálok változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. látogatás a második héten, 7. látogatás a harmadik héten és 8. látogatás 3 hónapos követéskor
|
A transzkraniális kiváltott potenciálokat (TEP) a forrástérben elemzik, hogy felmérjék az agyi kapcsolat változásait.
A kapcsolódási változásokat a rendszer az adott feladatra vonatkozó képzés előtt vagy után számítja ki.
A kapcsolódás növekedése összefüggésbe hozható a motoros fejlődéssel.
|
Kiindulási állapot, 4. látogatás a második héten, 7. látogatás a harmadik héten és 8. látogatás 3 hónapos követéskor
|
|
Változások az akciókutatási kar teszteredményeiben
Időkeret: A 2. látogatás az első héten, a 4. látogatás a második héten, a 6. látogatás a harmadik héten és a 8. látogatás 3 hónapos követéskor
|
Az akciókutatási kar tesztje (ARAT) a motoros helyreállítás változásainak értékelésére szolgál.
Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás).
Az egyes tételek teljesítményét egy 4 fokozatú sorszámos skálán értékelik: 3 (normálisan elvégzi a tesztet), 2 (teljesíti a tesztet, de szokatlanul sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik), 1 (részben teljesíti a tesztet) és 0 (tudja elvégezni) nem része a tesztnek).
Lyle döntési szabályai: 1) Azok a betegek, akik az első (legnehezebb) tételen maximális pontszámot értek el, a skála minden további elemén 3-as pontszámot kapnak, 2) Ha a beteg az első ponton 3-nál kevesebb pontot ér el, akkor a A második tétel értékelése történik, 3) Ez a legegyszerűbb tétel, és ha a betegek 0 pontot érnek el, akkor valószínűleg nem érnek el 0 feletti pontszámot a többi tételnél, és nullát írnak jóvá a többi tételnél., 4) A maximum az ARAT pontszáma 57 pont (lehetséges 0-57 tartomány).
A magasabb pontszám általában jobb eredményt jelez.
|
A 2. látogatás az első héten, a 4. látogatás a második héten, a 6. látogatás a harmadik héten és a 8. látogatás 3 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00214813
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve