Markör för återhämtning av stroke
30 maj 2023 uppdaterad av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Neurofysiologisk markör för att förutsäga motorisk återhämtning i övre extremiteter efter stroke
Denna studie syftar till att utveckla en neurofysiologisk markör för post-stroke-deltagare som förutsäger motorisk återhämtning av övre extremiteter som svar på ett standardrehabiliteringsprotokoll för övre extremiteter för uppgiftsspecifik träning (TST).
För detta syfte kommer forskarna att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i kombination med elektromyografi (EMG) och elektroencefalografi (EEG) för att observera slutenvårdspatienter med strokerelaterad hemiplegi och följa deras återhämtning genom öppenvård i upp till 3 månader.
Motor-evoked potentials (MEPs), transcranial-evoked potentials (TEPs), aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng och kliniska resultatmått kommer att registreras vid olika tidpunkter under rehabiliteringsperioden för slutenvård.
Forskarna antar att förändringar i motorisk återhämtning kommer att återspeglas i förändringar i parlamentsledamöterna och TEP:erna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla en neurofysiologisk markör för post-stroke-deltagare som förutsäger motorisk återhämtning av övre extremiteter som svar på ett standardrehabiliteringsprotokoll för övre extremiteter för uppgiftsspecifik träning (TST).
För detta syfte kommer forskarna att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i kombination med elektromyografi (EMG) och elektroencefalografi (EEG) och kliniska resultatmått.
Forskarna kommer att registrera slutenvårdspatienter med strokerelaterad hemiplegi med olika svårighetsgrad (baserat på Chedoke-McMaster arm- och handstadiet) och följa deras återhämtning genom öppenvård i upp till 3 månader.
Motor-evoked potentials (MEPs), transcranial-evoked potentials (TEPs) och aktionsforskningsarmtest (ARAT) poäng kommer att registreras vid olika tidpunkter av slutenvårdsrehabiliteringsperioden.
Forskarna antar att förändringar i motorisk återhämtning kommer att återspeglas i förändringar i parlamentsledamöterna och TEP:erna.
Därför kommer forskarna att korrelera dessa nya fysiologiska mätningar med ARAT-poängen för att utveckla en neurofysiologisk markör för att förutsäga motorisk återhämtning i övre extremiteter.
Mål 1 undersöker kortsiktiga och långsiktiga förändringar hos ledamöter i Europaparlamentet före kontra efter rehabilitering.
Mål 2 fokuserar på att studera förändringar i hjärnans anslutningsmöjligheter före vs. efter rehabilitering.
Mål 3 bedömer ARAT-poängen.
Mål 4 korrelerar resultaten som erhållits från mål 1-3 (dvs ledamöter i Europaparlamentet, hjärnanslutning och ARAT-poängen) och använder avancerade statistiska metoder och maskininlärningsalgoritmer för att utveckla en objektiv och korrekt prediktor för motorisk återhämtning i övre extremiteter.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer efter stroke som är slutenvårdspatienter på Shirley Ryan AbilityLab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 80 år
- Stroke (ischemisk subkortikal, mellannivå, kronisk fas en dag till 6 veckor eller mer från lesionen)
- Kliniska och radiologiska bevis som stöder ovanstående diagnoser
- Chedoke strokebedömning armsteg och handsteg på 3-6 för den drabbade extremiteten
- Ett eller flera beteendesymtom som eventuellt är kopplade till den eller de vita substansskadorna
- Stabilt medicinskt tillstånd
- Normal hörsel och (korrigerad) syn
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller pacemakertrådar; neurostimulatorer; implanterade pumpar
- Metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, spiral) eller metallpartiklar i ögat
- Kirurgiska klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi
- Eventuella magnetiska partiklar i kroppen
- Cochleaimplantat
- Hjärtklaffproteser
- Epilepsi eller någon annan typ av anfallshistoria
- Historik med betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar)
- Betydande annan sjukdom (hjärtsjukdom, maligna tumörer, psykiska störningar)
- Betydande klaustrofobi; Ménières sjukdom
- Graviditet, amning
- Mediciner ökar risken för anfall
- Ej receptbelagd droganvändning
- Underlåtenhet att utföra beteendeuppgifterna eller neuropsykologiska utvärderingstest
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Slutenvårdspatienter efter stroke
Individer efter akut eller subakut som är slutenvårdspatienter på Shirley Ryan AbilityLab i åldrarna 18-80
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motor-framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje, under varje besök, och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
Motor-framkallade potentialer (MEPs) kommer att registreras från höger och vänster EDC-muskler, medelvärde över försök under ett besök, och topp-till-topp-amplituder kommer att mätas före vs efter träning med specifik uppgift under ett besök.
En ökning av parlamentsledamöter är korrelerad med motorisk förbättring.
|
Baslinje, under varje besök, och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i transkraniellt framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje, besök 4 under den andra veckan, besök 7 under den tredje veckan och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
Transkraniellt framkallade potentialer (TEP) kommer att analyseras i källutrymmet för att bedöma förändringar i hjärnanslutning.
Anslutningsändringarna kommer att beräknas före kontra efter träning med specifika uppgifter.
En ökning av anslutningsmöjligheterna har korrelerats med motorisk förbättring.
|
Baslinje, besök 4 under den andra veckan, besök 7 under den tredje veckan och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i aktionsforskningsarmtestresultat
Tidsram: Besök 2 under den första veckan, besök 4 under den andra veckan, besök 6 under den tredje veckan och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
Action research arm test (ARAT) kommer att användas för att bedöma förändringar i motorisk återhämtning.
ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltest (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).
Prestanda för varje föremål är bedömd på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3 (Utför testet normalt), 2 (Slutför testet, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter), 1 (Utför testet delvis) och 0 (Kan utföra ingen del av testet).
Lyles beslutsregler: 1) Patienter som uppnår en maximal poäng på det första (svåraste) objektet krediteras med att ha fått 3 på alla efterföljande poster på den skalan, 2) Om patienten får mindre än 3 på det första objektet, då andra objektet bedöms, 3) Detta är det enklaste objektet, och om patienterna får 0 så är det osannolikt att de kommer att uppnå en poäng över 0 för resten av objekten och krediteras med en nolla för de andra objekten. 4) Det maximala poängen på ARAT är 57 poäng (möjligt intervall 0 till 57).
En högre poäng indikerar vanligtvis ett bättre resultat.
|
Besök 2 under den första veckan, besök 4 under den andra veckan, besök 6 under den tredje veckan och besök 8 vid 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00214813
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)