Marcador para la recuperación del accidente cerebrovascular
30 de mayo de 2023 actualizado por: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Marcador neurofisiológico para predecir la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un marcador neurofisiológico para los participantes después de un accidente cerebrovascular que predice la recuperación motora de las extremidades superiores en respuesta a un protocolo estándar de rehabilitación de extremidades superiores de entrenamiento específico para tareas (TST).
Para este objetivo, los investigadores utilizarán la estimulación magnética transcraneal (TMS) combinada con electromiografía (EMG) y electroencefalografía (EEG) para observar a los pacientes hospitalizados con hemiplejía relacionada con un accidente cerebrovascular y seguir su recuperación de forma ambulatoria durante un máximo de 3 meses.
Los potenciales evocados motores (MEP), los potenciales evocados transcraneales (TEP), las puntuaciones de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) y las medidas de resultados clínicos se registrarán en diferentes momentos del período de rehabilitación del paciente hospitalizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la recuperación motora se reflejarán en cambios en los MEP y TEP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar un marcador neurofisiológico para los participantes después de un accidente cerebrovascular que predice la recuperación motora de las extremidades superiores en respuesta a un protocolo estándar de rehabilitación de extremidades superiores de entrenamiento específico para tareas (TST).
Para este objetivo, los investigadores utilizarán estimulación magnética transcraneal (TMS) combinada con electromiografía (EMG) y electroencefalografía (EEG) y medidas de resultados clínicos.
Los investigadores inscribirán a pacientes hospitalizados con hemiplejia relacionada con un accidente cerebrovascular con una variedad de gravedades (según la etapa de brazo y mano de Chedoke-McMaster) y seguirán su recuperación de forma ambulatoria durante un máximo de 3 meses.
Los potenciales evocados motores (MEP), los potenciales evocados transcraneales (TEP) y las puntuaciones de la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) se registrarán en diferentes momentos del período de rehabilitación del paciente hospitalizado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en la recuperación motora se reflejarán en cambios en los MEP y TEP.
Por lo tanto, los investigadores correlacionarán estas nuevas medidas fisiológicas con las puntuaciones ARAT para desarrollar un marcador neurofisiológico para predecir la recuperación motora de las extremidades superiores.
El objetivo 1 investiga los cambios a corto y largo plazo en los eurodiputados antes y después de la rehabilitación.
El objetivo 2 se centra en estudiar los cambios en la conectividad cerebral antes y después de la rehabilitación.
El Objetivo 3 evalúa las puntuaciones ARAT.
El Objetivo 4 correlaciona los resultados obtenidos de los Objetivos 1-3 (es decir, los MEP, la conectividad cerebral y las puntuaciones ARAT) y utiliza métodos estadísticos avanzados y algoritmos de aprendizaje automático para desarrollar un predictor objetivo y preciso de la recuperación motora de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos después de un accidente cerebrovascular que son pacientes hospitalizados en Shirley Ryan AbilityLab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Accidente cerebrovascular (isquémico subcortical, nivel intermedio, fase crónica de un día a 6 semanas o más desde la lesión)
- Evidencia clínica y radiológica que respalda los diagnósticos anteriores.
- Evaluación del accidente cerebrovascular Chedoke etapa del brazo y etapa de la mano de 3-6 para la extremidad afectada
- Uno o más síntomas conductuales posiblemente relacionados con la(s) lesión(es) de la sustancia blanca
- Condición médica estable
- Audición normal y visión (corregida)
- Capaz de entender y dar consentimiento informado
- Inglés hablante
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíacos o cables de marcapasos; neuroestimuladores; bombas implantadas
- Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU) o partículas metálicas en el ojo
- Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
- Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
- Implantes cocleares
- Válvulas cardíacas protésicas
- Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, secuelas neurológicas)
- Otra enfermedad significativa (enfermedad cardíaca, tumores malignos, trastornos mentales)
- Claustrofobia significativa; La enfermedad de Meniere
- Embarazo, lactancia
- Medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones
- Uso de medicamentos no recetados
- Incumplimiento de las tareas conductuales o pruebas de evaluación neuropsicológica
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados después de un accidente cerebrovascular
Individuos post agudos o subagudos que son pacientes hospitalizados en el Shirley Ryan AbilityLab de 18 a 80 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Línea de base, durante cada visita, y Visita 8 en el seguimiento de 3 meses
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Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán de los músculos EDC derecho e izquierdo, se promediarán entre los ensayos en una visita, y las amplitudes de pico a pico se medirán antes y después del entrenamiento de tareas específicas en una visita.
Un aumento de los eurodiputados se correlaciona con la mejora motora.
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Línea de base, durante cada visita, y Visita 8 en el seguimiento de 3 meses
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Cambio en los potenciales evocados transcraneales
Periodo de tiempo: Línea de base, visita 4 en la segunda semana, visita 7 en la tercera semana y visita 8 a los 3 meses de seguimiento
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Los potenciales evocados transcraneales (TEP) se analizarán en el espacio fuente para evaluar los cambios en la conectividad cerebral.
Los cambios de conectividad se calcularán antes y después del entrenamiento de tareas específicas.
Un aumento en la conectividad se ha correlacionado con la mejora motora.
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Línea de base, visita 4 en la segunda semana, visita 7 en la tercera semana y visita 8 a los 3 meses de seguimiento
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Cambios en los puntajes de las pruebas del brazo de investigación en acción
Periodo de tiempo: Visita 2 en la primera semana, Visita 4 en la segunda semana, Visita 6 en la tercera semana y Visita 8 a los 3 meses de seguimiento
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La prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) se utilizará para evaluar los cambios en la recuperación motora.
El ARAT es una medida de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).
El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3 (Realiza la prueba normalmente), 2 (Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad), 1 (Realiza la prueba parcialmente) y 0 (Puede realizar la prueba). ninguna parte de la prueba).
Reglas de decisión de Lyle: 1) A los pacientes que logran una puntuación máxima en el primer elemento (el más difícil) se les atribuye haber obtenido una puntuación de 3 en todos los elementos subsiguientes de esa escala, 2) Si el paciente obtiene una puntuación inferior a 3 en el primer elemento, entonces el se evalúa el segundo ítem, 3) Este es el ítem más fácil, y si los pacientes obtienen una puntuación de 0, es poco probable que logren una puntuación superior a 0 para el resto de los ítems y se les acredita un cero para los demás ítems., 4) El máximo La puntuación en el ARAT es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57).
Una puntuación más alta generalmente indica un mejor resultado.
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Visita 2 en la primera semana, Visita 4 en la segunda semana, Visita 6 en la tercera semana y Visita 8 a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00214813
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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