- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05258097
Forma jídla a energetický příjem
Zkoumání vlivu formy potravy a individuálních rozdílů na dětskou seberegulaci energetického příjmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podrobnou registrovanou zprávu o následujících metodách lze nalézt na adrese: http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fnut.2022.791718/full?&utm_source=Email_to_authors_&utm_medium=Email&utm_content&eignt&utm_content=T1_authorpunal_5
Přehled Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak různé faktory, včetně formy jídla a individuálních rozdílů na úrovni dítěte, ovlivňují samoregulaci chuti k jídlu. Primárním cílem této studie je prozkoumat, jak jablka prezentovaná v pevné, polotuhé a tekuté formě (plátky jablek, jablečná omáčka, jablečná šťáva, v tomto pořadí) rozdílně ovlivňují schopnost dětí kompenzovat tuto energii při následném ad libitním testovacím jídle. .
Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, použije se crossover design v rámci subjektů s opakovanými měřeními k testování 78, 4,5-6,0 kompenzace energie ročních dětí pomocí standardního paradigmatu předběžného zatížení (Johnson & Birch 1994; Birch & Deysher 1986). Děti a jejich rodiče navštíví laboratoř Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab v Penn State jednou týdně po dobu přibližně 5 týdnů, celkem pět, jeden a půl hodiny. Při každém testovacím sezení bude dětem podávána jedna z pěti podmínek předběžného zatížení: plátky jablek, jablečná omáčka, běžný jablečný džus, jablečný džus slazený nenutričním sladidlem (NNS) nebo žádné předběžné zatížení. Stejné standardizované testovací jídlo z potravin běžně přijímaných v této věkové skupině (popsáno níže) bude poté podáváno ~20 minut po začátku konzumace před zatížením. Rodiny budou navštěvovat obědy nebo večeře v závislosti na dostupnosti, ale časy jídla budou v rámci rodin konzistentní. Děti dostanou 3 hodiny po příchodu na každou návštěvu nalačno.
Energetická kompenzace Energetická kompenzace bude zkoumána porovnáním příjmu jídla po každém stavu předpětí. Plátky jablek, jablečná omáčka a běžná jablečná šťáva budou odpovídat obsahu energie, hmotnosti a energetické hustotě. Předpětí NNS bude přizpůsobeno hmotnosti s ostatními předpětími. Jablečné plátky (133 g) budou dětem podávány bez slupky. Jablečná omáčka se připraví za použití 133 g oloupaných, nakrájených jablek zahřátých po dobu 20 minut na 350 stupňů Fahrenheita. Po uvaření se jablka rozmixují na kaši a veškerá voda ztracená během ohřevu se přidá zpět, aby byla zajištěna konzistentní hmotnost mezi podmínkami předpětí. Jablečná šťáva (133 g) bude 120,4 g Mott's 100% Apple Juice (Mott's, Mott's Inc., Plano, TX) a 12,6 g vody, aby odpovídala hmotnosti a energetické hustotě jablečných plátků a jablečné omáčky. Nakonec bude jablečný džus NNS (133 g) připraven z 66,5 g Mott's Light Apple Juice (Mott's, Mott's Inc., Plano, TX) a 66,5 g Old Orchard Healthy Balance Diet Apple Juice Cocktail (Old Orchard Brands LLC, Lassonde Industries Inc. ., Sparta, MI).
Doba příjmu předběžného načtení bude řízena a objem předběžného načtení bude maskován v každé z podmínek. Předpětí bude zamaskováno pod krabičkou s motivem jablka, aby se snížilo vnímání objemu. Zvukové nahrávky příběhu byly vyvinuty pro kontrolu rychlosti požití. Tyto příběhy se budou dětem přehrávat během konzumace s předpětím a 16krát, každých 45 sekund, zmíní klíčové slovo („jablko“). Když se řekne klíčové slovo, děti mají sáhnout do krabice a vytáhnout kelímek na suflé obsahující jednu předem naporcovanou dávku.
Přibližně 20 minut po začátku předběžného zatížení bude dětem podáváno ad libitum testovací jídlo: makarony a sýr (Kraft, Kraft Heinz Co., Chicago, IL), růžičky mražené brokolice (Birds Eye, Conagra Brands, Chicago, IL). ), červené hrozny (Wegmans, Wegmans Food Markets, Rochester, NY), baby karotka (Wegmans, Wegmans Food Markets, Rochester, NY), grahamové sušenky (Nabisco Original, Nabisco, East Hanover, NJ) a voda.
Cíle a hypotézy:
Cílem 1 této studie je prozkoumat vliv formy potravy na následný energetický příjem dětí. Vyšetřovatelé předpokládají, že příjem energie při testovacím jídle ad libitum bude nejvyšší po předzásobení tekutinou (jablečný džus), což ukazuje na nejnižší sytost a nejslabší samoregulaci chuti k jídlu během tohoto stavu před zatížením ve srovnání s jablečnou omáčkou a plátky jablek odpovídajícími energetickému obsahu. Naopak očekáváme, že příjem energie z jídla bude nejnižší po pevném (jablečném plátku) předběžném zatížení, což ukazuje na největší samoregulaci sytosti a chuti k jídlu za tohoto stavu ve srovnání s podmínkami jablečné šťávy a jablečné omáčky. Na základě předchozích zjištění u dospělých předpokládáme, že příjem jídla po jablečné omáčce bude větší než příjem po jablečných plátcích, ale nižší než po jablečném džusu (Flood-Obbagy & Rolls 2009).
Cílem 2 této studie je prozkoumat energetickou kompenzaci porovnáním příjmu jídla po předběžném zatížení jablečným džusem a předtížení jablečné šťávy NNS. Energetická kompenzace bude kvantifikována výpočtem COMPx (Johnson & Birch 1994). Předpokládáme, že děti budou v průměru vykazovat dobrý COMPx, ale že v tomto měření bude velká variabilita.
Cílem 3 této studie je zkoumat rozdíly mezi pohlavími u dětí COMPx. Předpokládáme, že chlapci budou vykazovat lepší COMPx než dívky.
Sekundárními cíli této studie je prozkoumat další měřítka samoregulace chuti k jídlu (jíst bez hladu a potravinově specifické zpoždění uspokojení) a jak mohou být spojeny s energetickou kompenzací formy potravy a COMPx. Průzkumné analýzy navíc prozkoumají, jak tato měřítka samoregulace chuti k jídlu souvisí s individuálními rozdíly pohlaví na úrovni dítěte, složením těla hodnoceným pomocí duální rentgenové absorptiometrie, antropometrie, předchozí expozice NNS, respirační sinusové arytmie, sociální potřebnosti a podílu. velikostní diskriminace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Metabolic Kitchen and Children's Eating Behavior Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4,5-6 let
- Fyzicky zdravý (bez závažných postižení nebo chorobných stavů)
- Bez jakýchkoli známých potravinových alergií
- Bez jakýchkoli zdravotních potíží, které ovlivňují chuť k jídlu nebo schopnost dodržovat protokol studie
- Neužívat léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo schopnost dodržovat protokol studie
- Rád a ochotný konzumovat plátky jablek, jablečnou omáčku a jablečný džus a také alespoň 4 z 5 testovaných potravin ad libitum podle rodičovské zprávy ve screeningovém dotazníku
- Rodič nebo zákonný zástupce má na starosti především výživu dítěte schopného absolvovat všech 5 návštěv
Kritéria vyloučení:
- Děti se zdravotním stavem ovlivňujícím chuť k jídlu nebo schopnost dodržovat protokol studie, mimo jiné včetně autismu, ADHD nebo opožděného vývoje
- Děti užívající léky (na předpis nebo volně prodejné), které mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo schopnost dodržovat protokoly studie
- Děti mladší 4,5 let nebo starší 6 let
- Děti s vážným postižením nebo onemocněním
- Děti s potravinovými alergiemi jakéhokoli druhu nebo závažnosti
- Děti, které nemají rády/nejsou ochotny konzumovat všechny tři následující: jablečné plátky, jablečnou omáčku a jablečný džus
- Děti, které nemají rády/nejsou ochotny konzumovat alespoň čtyři z pěti testovaných jídel
- Rodič nebo zákonný zástupce primárně odpovědný za výživu dítěte, které se nemůže zúčastnit všech 5 studijních pobytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Chlapci
Pohlaví dítěte na základě zprávy rodičů o screeningovém dotazníku
|
Dívky
Pohlaví dítěte na základě zprávy rodičů o screeningovém dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Energetická kompenzace formou potravy
Časové okno: Základní linie
|
Příjem jídla v kilokaloriích po každém ze tří kalorických předpětí (plátky jablek, jablečná omáčka, jablečný džus)
|
Základní linie
|
Energetická kompenzace (COMPx) pro dvě předpětí šťávy
Časové okno: Základní linie
|
COMPx pro dvě přednastavení šťávy pomocí následující rovnice: ((Kcal v jídle po šťávě NNS - Kcal v jídle po pravidelném džusu) / (Kcal v běžné šťávě - v kcal šťávy NNS)) x100
|
Základní linie
|
Pohlavní rozdíly
Časové okno: Základní linie
|
Rozdíly v COMPx podle pohlaví dítěte
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flood-Obbagy JE, Rolls BJ. The effect of fruit in different forms on energy intake and satiety at a meal. Appetite. 2009 Apr;52(2):416-22. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.001. Epub 2008 Dec 6.
- Johnson SL, Birch LL. Parents' and children's adiposity and eating style. Pediatrics. 1994 Nov;94(5):653-61.
- Birch LL, Deysher M. Caloric compensation and sensory specific satiety: evidence for self regulation of food intake by young children. Appetite. 1986 Dec;7(4):323-31. doi: 10.1016/s0195-6663(86)80001-0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Apple Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .