Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie Wellinksova vlivu na hospitalizaci s CHOPN (POWER)

31. října 2023 aktualizováno: Convexity Scientific Inc

POWER: Prospektivní observační studie Wellinksova vlivu na hospitalizaci s CHOPN

Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby prozkoumala klinické výsledky a shromáždila zpětnou vazbu od pacientů o použití Wellinks, integrovaného řešení pro řízení virtuální chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice kvůli akutní exacerbaci CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Wellinks, integrované virtuální řešení správy CHOPN sestává z kombinace zdravotního koučování, zařízení připojených přes Bluetooth, sběru pacientem hlášených příznaků a užívání léků a virtuální plicní rehabilitace, vše centralizované pomocí aplikace pro mobilní telefon (mobilní aplikace ) stažené do zařízení iOS (iPhone) nebo Android účastníka studie. Klinickými cíli této studie je zjistit, zda použití přípravku Wellinks může snížit počet hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN u pacientů, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice. Neklinickými cíli této studie je popsat zkušenosti účastníků studie s používáním Wellinks prostřednictvím posouzení zapojení se složkami Wellinks, jakož i spokojeností a vnímanou hodnotou (např. ochotou platit) účastníky. Bude požadována kvalitativní zpětná vazba o vlastnostech a funkčnosti Wellinks.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed Hadi, MD
          • Telefonní číslo: 860-972-0546

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s CHOPN hospitalizovaní v důsledku exacerbace CHOPN mají nárok na zařazení do Wellinksovy intervence. Účastníci studie musí splnit určitá kritéria pro přístup k internetu a chytrému telefonu. Klíčovými kritérii vyloučení jsou městnavé srdeční selhání pro potenciální riziko účasti na virtuální plicní rehabilitaci, souběžná infekce SARS-CoV-2 kvůli neznámému dopadu na výsledky po propuštění pacientů s CHOPN a současná účast v jiných intervenčních programech nebo aktivní zapojení. v plicní rehabilitaci. Podívejte se na úplný seznam kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥18 let bez horní věkové hranice)
  2. Jakékoli pohlaví, rasa a etnikum
  3. Diagnóza CHOPN a současná hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN
  4. Telefon (pevná linka nebo mobil) a připojení k internetu
  5. Přístup k chytrému telefonu: model iPhone 6S nebo novější se systémem iOS 14.0 nebo novějším; Model Android 6 nebo novější
  6. Znalost anglického jazyka díky dostupnosti všech studijních materiálů pouze v anglickém jazyce
  7. Žít/pobyt ve Spojených státech po celou dobu trvání studie
  8. Podle názoru zkoušejícího jsou způsobilí k účasti na asynchronní virtuální plicní rehabilitaci (např. mezi pacienty, u kterých bylo zjištěno, že se nemohou zúčastnit, mohou patřit pacienti s akutním koronárním syndromem, pro které se v současné době nedoporučuje cvičební režim)
  9. Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům
  10. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza městnavého srdečního selhání
  2. Současná infekce SARS-CoV-2 v době hospitalizace
  3. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie
  4. Předpokládaná délka života <17 týdnů
  5. Současná účast v dalších intervenčních klinických studiích
  6. Současná účast na programu plicní rehabilitace
  7. Registrace do existujícího programu Wellinks
  8. Neschopnost nebo ochota spolupracovat na vzdáleném hodnocení a zapojení s kouči
  9. Podle názoru zkoušejícího není možné dodržet postupy studie (např. pravděpodobně nebude vyhovovat, pravděpodobně neporozumí poskytnutým pokynům nebo vzdělání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Wellinkova intervence
Po hospitalizaci v nemocnici kvůli exacerbaci CHOPN získají účastníci 16 týdnů přístupu k Wellinks (tj. připojený spirometr a pulzní oxymetr, sezení virtuálního respiračního terapeuta s plicní rehabilitací, sezení virtuálního zdravotního koučování, přístup k mobilní aplikaci, vzdělávání související s CHOPN). 16týdenní období se skládá z 30denního programu po propuštění, po kterém následuje 12týdenní intenzivní období, které se liší podle frekvence kontaktu s respiračními terapeuty/zdravotními trenéry.
Jiný: Wellinks

30denní období po propuštění: sezení virtuálního respiračního terapeuta dvakrát týdně se synchronní virtuální plicní rehabilitací a vzdělávacími materiály; domácí použití připojeného spirometru a pulzního oxymetru; domácí použití mobilní aplikace.

12-ti týdenní intenzivní období: virtuální zdravotní koučování jednou za dva týdny; asynchronní virtuální plicní rehabilitační program; trvalý přístup k připojeným zařízením (spirometr a pulzní oxymetr) a mobilní aplikaci.
Shodné ovládací prvky
Z elektronických lékařských záznamů zúčastněného zdravotnického systému bude extrahován odpovídající kontrolní soubor dat. Účastníci budou porovnáni podle indexu hospitalizace související s CHOPN a dalších klíčových faktorů s využitím propensity score matching (tj. počtu hospitalizací souvisejících s CHOPN v předchozím roce, závažnosti CHOPN, věku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové události
Míra zpětného přijetí do nemocnice ze všech příčin
30 dní po propuštění z indexové události
Míra opětovného přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: 60 dní po propuštění z indexové události
Míra zpětného přijetí do nemocnice ze všech příčin
60 dní po propuštění z indexové události
Míra opětovného přijetí do nemocnice (všechny příčiny)
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové události
Míra zpětného přijetí do nemocnice ze všech příčin
90 dní po propuštění z indexové události
Míra opětovného přijetí do nemocnice (související s CHOPN)
Časové okno: 30 dní po propuštění z indexové události
Míra hospitalizace související s CHOPN
30 dní po propuštění z indexové události
Míra opětovného přijetí do nemocnice (související s CHOPN)
Časové okno: 60 dní po propuštění z indexové události
Míra hospitalizace související s CHOPN
60 dní po propuštění z indexové události
Míra opětovného přijetí do nemocnice (související s CHOPN)
Časové okno: 90 dní po propuštění z indexové události
Míra hospitalizace související s CHOPN
90 dní po propuštění z indexové události
COPD Assessment Test
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)
Posuďte dopad CHOPN na kvalitu života
Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)
Kapacita cvičení: 30 sekund sed-to-stoj
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)
Zhodnoťte cvičební kapacitu
Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)
Modifikovaný index dušnosti Medical Research Council (mMRC)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)
Posuďte dušnost a dopad na každodenní činnosti
Změna z výchozího stavu na 30. den (konec intervenční fáze po propuštění) a na 16. týden (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wellinks App Engagement
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence používání mobilní aplikace po celou dobu studia
16 týdnů
Wellinks Device Engagement
Časové okno: 16 týdnů
Frekvence používání připojených zařízení po celou dobu studia
16 týdnů
Wellinks Session Engagement
Časové okno: 16 týdnů
Míra účasti na plánovaných sezeních respiračního terapeuta a zdravotního koučování
16 týdnů
Spokojenost pacientů (čisté skóre propagátora)
Časové okno: 16 týdnů
Čisté skóre promotéra při otázce: "Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili Wellinks příteli nebo kolegovi?"
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotové hodnocení funkcí Wellinks
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotové hodnocení různých součástí Wellinks
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Convexity Scientific Inc

Spolupracovníci

Hartford HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed Hadi, MD, Hartford Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WL-2022-01-HHC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Wellinks

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit