EaseVRx-8w+ pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (AVR_HEOR)
27. ledna 2025 aktualizováno: Todd Maddox, AppliedVR Inc.
Decentralizovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie ke studiu zdravotních výsledků EaseVRx-8w+ pro léčbu chronické bolesti dolní části zad
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je posoudit výsledky terapie virtuální realitou (včetně intenzity bolesti, interference bolesti, úzkosti, deprese, fyzických funkcí, spánku, rozvoje behaviorálních dovedností, zdravotních výsledků a spokojenosti) spolu s využitím a náklady na zdravotní péči. u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o decentralizovanou, randomizovanou kontrolovanou studii se čtyřmi paralelními rameny studie srovnávající změny od předléčby po ukončení léčby a 12 měsíců po léčbě ve skupinách EaseVRx-8w, EaseVRx-8w plus rozšířené na vyžádání a kontrolní skupiny. Po souhlasu se zapojením do studie budou účastníci randomizováni a přiděleni do jednoho ze čtyř léčebných programů. Studijní zařízení budou doručena účastníkům domů s návodem k použití prostřednictvím FedEx s doplňkovou vzdálenou technickou podporou.
- účastníci v rameni EaseVRx-8w se zúčastní 8týdenního intervenčního programu a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby
- účastníci v rameni EaseVRx-8w plus rozšířené na vyžádání se zapíší do 8týdenního intervenčního programu a bude jim nabídnuto prodloužené 8týdenní období na vyžádání a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby.• účastníci první kontrolní větve obdrží obsah virtuální reality 2D Sham VR během 8týdenního intervenčního programu a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby
- účastníci ve druhé kontrolní větvi obdrží obsah virtuální reality 2D Sham VR během 8týdenního intervenčního programu a bude jim nabídnuto prodloužené 8týdenní období na vyžádání, po kterém budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby U všech účastníků studie bude sledována intenzita bolesti a interference bolesti, fyzické funkce, rozvoj behaviorálních dovedností, zdravotní výsledky a spokojenost.
Kromě toho, aby bylo možné posoudit využití zdrojů souvisejících s CLBP, budou data účastníků zpracována prostřednictvím zabezpečeného procesu porovnávání Datavant, aby byla propojena s jejich údaji o zdravotních nárocích, pokud jsou k dispozici v datové sadě Komodo. Nároky budou poskytovat popisné charakteristiky využití zdrojů a nákladů na zdravotní péči spojených s CLBP. U změn na úrovni účastníků ve využívání zdrojů a pro srovnání mezi studijními skupinami budou posuzováni pouze účastníci s kompletními soubory nároků. Údaje o spárovaných škodách budou zachycovat všechny interakce se zdravotnickým systémem, které generují záznam o pojistné události, který zahrnuje takové věci, jako jsou návštěvy lékaře, zákroky, jako jsou injekce steroidů, operace nebo fyzikální terapie, nouzové použití služeb, léky a diagnostické postupy. Posouzení reklamací se často o několik měsíců zpozdí, takže nejrobustnější analýzy využití budou provedeny asi 6 měsíců po časovém bodu zájmu. Zdravotně ekonomické modelování bude provedeno po 1 roce za účelem posouzení nákladů a ekonomických výsledků intervence EaseVRx.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1093
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91406
- AppliedVR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18–85 let.
- Samostatně hlášená chronická bolest dolní části zad, která bude potvrzena údaji o nárocích, až budou k dispozici.
- Trvání bolesti nejméně tři měsíce.
- Průměrné skóre intenzity bolesti ≥ 4 a průměrné skóre interference bolesti ≥ 4 na stupnici bolesti 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) za poslední měsíc při screeningu.
- Plynulost v angličtině.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy včetně všech požadovaných omezení po dobu účasti na studiu.
- Schopní dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii.
- Přístup k internetu po dobu jejich studijní účasti (24 měsíců).
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači po dobu studia.
- Dostupnost fyzické poštovní adresy, která není adresou PO boxu pro příjem zařízení.
- Dokončili základní průzkum plus alespoň dva z pěti sad účastnických průzkumů, které jsou prováděny během 10denního období hodnocení před léčbou.
- Možnost poskytnout průkaz totožnosti s fotografií
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět cílům studie kvůli kognitivním potížím.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může bránit použití virtuální reality (např. aktuální nebo předchozí diagnóza epilepsie, záchvatová porucha, přecitlivělost na blikající světlo nebo pohyb, migrény, jakýkoli zdravotní stav predisponující účastníka k nevolnosti nebo závratím, demence, absence stereoskopického vidění nebo těžká porucha sluchu).
- Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR.
- Index bolesti zad je spojen s diagnózou související s rakovinou.
- Možné sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v 9. položce dotazníku o zdraví účastníků-9 (PHQ-9).
- Předchozí účast na klíčové studii AVR EaseVRx 2020.
- Přijímání odškodnění zaměstnance a/nebo zapojení do jakéhokoli aktivního soudního sporu souvisejícího se zraněním.
- Současná nebo nedávná účast (tj. během posledních 2 měsíců) v jakékoli jiné výzkumné studii zahrnující lék, zařízení, vakcínu nebo jiný intervenční léčebný produkt; nebo plánuje účast na jiné výzkumné studii v průběhu příštích 24 měsíců.
- Účast dvou a více členů v jedné domácnosti
- Nedávné nebo budoucí plánované lékařské postupy související s jakoukoli aktuální diagnózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 56denní program VR založený na dovednostech
účastníci v rameni EaseVRx-8w se zúčastní 8týdenního intervenčního programu a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení tx
|
VR software s interaktivním obsahem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 56denní program VR založený na dovednostech následovaný prodlouženým 56denním obdobím na vyžádání
účastníci v rameni EaseVRx-8w plus rozšířené na vyžádání se zapíší do 8týdenního intervenčního programu a bude jim nabídnuto prodloužené 8týdenní období na vyžádání a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby
|
VR software s interaktivním obsahem
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: 56denní kontrola (Sham VR)
účastníci prvního kontrolního ramene obdrží obsah virtuální reality 2D Sham VR během 8týdenního intervenčního programu a budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby.
účastníci ve skupině Sham VR obdrží stejnou náhlavní soupravu Pico G2 4K jako účastníci pohlcujících skupin VR, ale místo sledování 360stupňového 3D interaktivního obsahu speciálně vybraného pro účinnost budou mít přístup pouze k 2D záběrům přírody s neutrálním hudba navrstvená navrchu, která je vybrána tak, aby nebyla příliš relaxační ani rušivá.
Zážitek z Sham VR je podobný sledování televize s velkou obrazovkou, ale není interaktivní.
Výhodou Sham VR je, že ovládá novost a ponoření hardwaru a izoluje efekt tréninku založeného na dovednostech VR.
|
VR s neutrálním neinteraktivním obsahem
|
|
Falešný srovnávač: • 56denní kontrola (Sham VR plus 8w rozšířené na vyžádání)
účastníci ve druhé kontrolní větvi obdrží obsah virtuální reality 2D Sham VR během 8týdenního intervenčního programu a bude jim nabídnuto prodloužené 8týdenní období na vyžádání, po kterém budou nadále sledováni po dobu 24 měsíců po dokončení léčby Účastníci ve skupině Sham VR obdrží stejnou náhlavní soupravu Pico G2 4K jako účastníci pohlcujících skupin VR, ale místo sledování 360stupňového 3D interaktivního obsahu speciálně vybraného pro účinnost budou mít přístup pouze k 2D záběrům přírody s neutrální hudba navrstvená navrchu, která je vybrána tak, aby nebyla příliš relaxační ani rušivá.
|
VR s neutrálním neinteraktivním obsahem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Dotazník intenzity bolesti
Časové okno: Den 56 (konec léčby)
|
Dotazník intenzity bolesti BPI je validovaný nástroj s dobrou obsahovou validitou, konstruktovou validitou a spolehlivostí u účastníků s chronickou bolestí.
Rozsah skóre je od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší intenzitu bolesti.
Míra intenzity bolesti BPI obsahuje jedinou položku související s intenzitou bolesti
|
Den 56 (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník PROMIS pro poruchy spánku je validovaný nástroj s dobrou obsahovou validitou, konstruktovou validitou a spolehlivostí u účastníků s chronickou bolestí.
Tato metrika zahrnuje 8 položek, které jsou sečteny s hrubým skóre v rozsahu od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší spánek.
|
Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
PROMIS Deprese
Časové okno: Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník PROMIS deprese je validovaný nástroj s dobrou obsahovou validitou, konstruktovou validitou a spolehlivostí u účastníků s chronickou bolestí.
Tato metrika zahrnuje 8 položek, které jsou sečteny s hrubým skóre v rozsahu od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím horší deprese.
|
Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
PROMIS Úzkost
Časové okno: Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
Dotazník PROMIS Anxiety je validovaný nástroj s dobrou obsahovou validitou, konstruktovou validitou a spolehlivostí u účastníků s chronickou bolestí.
Tato metrika zahrnuje 7 položek, které jsou sečteny s hrubým skóre v rozsahu od 0 do 35.
Čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
|
Měření výsledku se provádí na začátku, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě
|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI v2.1b)
Časové okno: Měření výsledku se provádí na začátku léčby, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě. Předpokládané datum zprávy červen 2027
|
Dotazník ODI je validovaný nástroj s dobrou obsahovou validitou, konstruktovou validitou a spolehlivostí u účastníků s chronickou bolestí.
Tato metrika obsahuje 10 položek, které jsou sečteny se skóre v rozmezí 0 až 100 %.
Čím vyšší skóre, tím větší dopad chronické bolesti na účastníka.
|
Měření výsledku se provádí na začátku léčby, 56. den (konec léčby) a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po léčbě. Předpokládané datum zprávy červen 2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Maddox, Ph.D., AppliedVR Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EaseVRx HEOR 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .