Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EaseVRx-8w+ a krónikus derékfájás kezelésére (AVR_HEOR)

2023. december 16. frissítette: Todd Maddox, AppliedVR Inc.

Decentralizált, randomizált, ellenőrzött kísérlet az EaseVRx-8w+ egészségügyi eredményeinek tanulmányozására a krónikus derékfájás kezelésére

Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a virtuális valóság terápia eredményeinek felmérése (beleértve a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját, a szorongást, a depressziót, a fizikai funkciókat, az alvást, a viselkedési készségek fejlődését, az egészségügyi eredményeket és az elégedettséget), valamint az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit. Krónikus derékfájásban szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy decentralizált, randomizált, kontrollált vizsgálat négy párhuzamos vizsgálati ággal, amely összehasonlítja az előkezeléstől a kezelés befejezéséig tartó változást a 12 hónapos kezelés után az EaseVRx-8w, EaseVRx-8w plusz kiterjesztett igény szerinti és kontrollcsoportokban. Miután beleegyeztek a vizsgálatba, a résztvevőket randomizálják, és beosztják a négy kezelési program egyikébe. A tanulmányi eszközöket a FedEx-en keresztül a kiegészítő távoli technikai támogatással a használati utasítással együtt a résztvevő otthonába szállítják.

  • az EaseVRx-8w kar résztvevői egy 8 hetes intervenciós programban vesznek részt, és a kezelés befejezése után 24 hónapig követik őket.
  • Az EaseVRx-8w plus meghosszabbított igény szerinti csoport résztvevői egy 8 hetes intervenciós programban vesznek részt, és egy meghosszabbított 8 hetes igény szerinti időszakot kínálnak nekik, és a kezelés befejezése után 24 hónapig követik őket.• az első kontroll kar résztvevői 2D Sham VR virtuális valóság tartalmat kapnak a 8 hetes intervenciós program során, és a kezelés befejezése után 24 hónapig továbbra is követik őket.
  • a második kontrollcsoport résztvevői 2D Sham VR virtuális valóság tartalmat kapnak a 8 hetes intervenciós program során, és egy meghosszabbított 8 hetes igény szerinti időszakot kínálnak nekik, amely után a kezelés befejezését követően 24 hónapig követik őket. A vizsgálat minden résztvevőjét figyelemmel kísérik a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferenciája, a fizikai funkció, a viselkedési készségek fejlődése, az egészségi állapot és az elégedettség szempontjából.

Ezenkívül a CLBP-vel kapcsolatos erőforrás-felhasználás felmérése érdekében a résztvevők adatait egy biztonságos Datavant egyeztetési folyamaton keresztül futtatják, hogy összekapcsolják az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adataikkal, ha azok elérhetők a Komodo adatkészletben. Az állítások a CLBP-hez kapcsolódó erőforrás-felhasználás és egészségügyi költségek leíró jellegű jellemzését nyújtják. Az erőforrás-felhasználás résztvevői szintű változásai és a vizsgálati ágak összehasonlítása esetén csak azokat a résztvevőket értékelik, akiknek teljes követelésállománya van. A kárigény-egyeztetési adatok rögzítik az egészségügyi rendszerrel való minden olyan interakciót, amely biztosítási kárrekordot generál, beleértve az orvoslátogatásokat, a beavatkozásokat, például a szteroid injekciókat, a műtétet vagy a fizikoterápiát, a szolgáltatások, a gyógyszerek és a diagnosztikai eljárások azonnali igénybevételét. A kárigények elbírálása gyakran néhány hónapos késéssel történik, így a legrobosztusabb felhasználási elemzéseket körülbelül 6 hónappal az érdeklődési időpont után kell elvégezni. Az EaseVRx beavatkozás költségeinek és gazdasági eredményeinek felmérése érdekében 1 év elteltével egészségügyi gazdasági modellezésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1093

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves felnőtt férfiak és nők.
  • Ön által bejelentett krónikus deréktáji fájdalom, amelyet a kérelmek adataival igazolnak, ha rendelkezésre állnak.
  • A fájdalom időtartama legalább három hónap.
  • Az átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 4 és az átlagos fájdalom-interferencia pontszám ≥ 4 a 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) fájdalomskálán az elmúlt hónapban a szűréskor.
  • Folyékony angoltudás.
  • Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi eljárást, beleértve az összes szükséges korlátozást a tanulmányi részvétel időtartamára.
  • Képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, és alá kell írnia egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Internet hozzáférés a tanulmányi részvétel idejére (24 hónap).
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez a vizsgálat idejére.
  • Az eszköz átvételéhez olyan fizikai levelezési cím elérhetősége, amely nem postafiókcím.
  • Befejezte az alapfelmérést, valamint legalább kettőt a 10 napos előkezelés értékelési időszaka alatt végzett öt résztvevő felmérésből.
  • Képes igazolványt adni

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív nehézségek miatt képtelen megérteni a vizsgálat céljait.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a virtuális valóság használatát (pl. epilepszia jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, görcsroham, villogó fényre vagy mozgásra való túlérzékenység, migrén, bármely olyan betegség, amely hányingerre vagy szédülésre hajlamosítja a résztvevőt, demencia, sztereoszkópikus látás hiánya vagy súlyos halláskárosodás).
  • Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely megakadályozza a VR kényelmes használatát.
  • A hátfájás indexe egy rákkal kapcsolatos diagnózishoz kapcsolódik.
  • Lehetséges öngyilkossági gondolat, amit a Résztvevő Egészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9) 9. pontja jelez.
  • Korábbi részvétel a 2020-as AVR EaseVRx kulcsfontosságú tanulmányban.
  • Munkavállalói kártérítés átvétele és/vagy részvétel a sérüléssel kapcsolatos bármely aktív peres eljárásban.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (azaz az elmúlt 2 hónapban) bármely más kutatásban, amely gyógyszert, eszközt, vakcinát vagy egyéb beavatkozási kezelési terméket tartalmaz; vagy azt tervezi, hogy a következő 24 hónapban egy másik kutatásban vesz részt.
  • Két vagy több tag részvétele egy háztartásban
  • Az aktuális diagnózishoz kapcsolódó közelmúltbeli vagy jövőbeni orvosi eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 56 napos készségek alapú VR program
az EaseVRx-8w csoport résztvevői egy 8 hetes intervenciós programban vesznek részt, és a tx befejezését követően 24 hónapig követik őket.
Eszköz: EasyVRx
VR szoftver interaktív tartalommal
Más nevek:
  • Készségek alapú EaseVR
Kísérleti: 56 napos készségalapú VR program, amelyet egy meghosszabbított, 56 napos igény szerinti időszak követ
Az EaseVRx-8w plus meghosszabbított igény szerinti csoport résztvevői egy 8 hetes intervenciós programba fognak beiratkozni, és meghosszabbított 8 hetes igény szerinti időszakot kínálnak nekik, és a kezelés befejezése után 24 hónapig követik őket.
Eszköz: EasyVRx
VR szoftver interaktív tartalommal
Más nevek:
  • Készségek alapú EaseVR
Sham Comparator: 56 napos kontroll (ál-VR)
Az első kontrollcsoport résztvevői 2D Sham VR virtuális valóság tartalmat kapnak a 8 hetes intervenciós program során, és a kezelés befejezése után 24 hónapig továbbra is követik őket. a Sham VR csoport résztvevői ugyanazt a Pico G2 4K headsetet kapják, mint a magával ragadó VR-csoportok résztvevői, de ahelyett, hogy 360 fokos, 3D-s, interaktív tartalmat nézhetnek meg, amelyet kifejezetten a hatékonyság érdekében választottak ki, csak semleges 2D-s természetfelvételekhez férhetnek hozzá. a tetejére rétegzett zene, amely úgy van kiválasztva, hogy ne legyen se túlságosan pihentető, se nem zavaró. A Sham VR élménye hasonló a nagyképernyős tévénézéshez, de nem interaktív. A Sham VR előnye, hogy ellenőrzi a hardver újszerűségét és belemerülését, és elkülöníti a VR készség alapú képzés hatását
Eszköz: Sham VR
VR semleges, nem interaktív tartalommal
Sham Comparator: • 56 napos vezérlés (Sham VR plusz 8 W, igény szerint meghosszabbított)
a második kontrollcsoport résztvevői 2D Sham VR virtuális valóság tartalmat kapnak a 8 hetes intervenciós program során, és egy meghosszabbított 8 hetes igény szerinti időszakot kínálnak nekik, amely után a kezelés befejezését követően 24 hónapig követik őket. .A Sham VR csoport résztvevői ugyanazt a Pico G2 4K headsetet kapják, mint a magával ragadó VR-csoportok résztvevői, de ahelyett, hogy 360 fokos, 3D-s, interaktív tartalmat néznének meg kifejezetten a hatékonyság érdekében, csak a 2D-s természetfelvételekhez férhetnek hozzá. a tetejére rétegzett semleges zene, amely úgy van kiválasztva, hogy ne legyen se túlságosan pihentető, se nem zavaró.
Eszköz: Sham VR
VR semleges, nem interaktív tartalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI) fájdalomintenzitási kérdőív
Időkeret: 56. nap (a kezelés vége)
A BPI fájdalomintenzitási kérdőív egy validált eszköz, amely jó tartalmi validitással, konstrukciós validitással és megbízhatósággal rendelkezik a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők körében. A pontszámok tartománya 0-tól 10-ig terjed, a magasabb értékek nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. A BPI fájdalomintenzitás mértéke egyetlen, a fájdalom intenzitására vonatkozó elemet tartalmaz
56. nap (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS alvászavar
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
A PROMIS alvászavar kérdőív egy validált eszköz, amely jó tartalmi validitással, konstrukciós validitással és megbízhatósággal rendelkezik a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők körében. A mérőszám 8 elemet tartalmaz, amelyek 0 és 40 közötti nyers pontszámmal vannak összegezve. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás.
Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
PROMIS Depresszió
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
A PROMIS Depresszió kérdőív egy validált eszköz, jó tartalmi validitással, konstrukciós érvényességgel és megbízhatósággal a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők körében. A mérőszám 8 elemet tartalmaz, amelyek 0 és 40 közötti nyers pontszámmal vannak összegezve. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a depresszió.
Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
PROMIS Szorongás
Időkeret: Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
A PROMIS szorongásos kérdőív egy validált eszköz, jó tartalmi érvényességgel, konstrukciós érvényességgel és megbízhatósággal a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevőknél. A mérőszám 7 elemet tartalmaz, amelyek 0 és 35 közötti nyers pontszámmal vannak összegezve. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szorongás.
Az eredmény mértékét a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be.
Oswestry rokkantsági index pontszám (ODI v2.1b)
Időkeret: Az eredménymérést a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be. A jelentés várható dátuma: 2027. június
Az ODI kérdőív egy validált eszköz, jó tartalmi validitással, konstruktív validitással és megbízhatósággal a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők körében. A mérőszám 10 elemet tartalmaz, amelyeket 0 és 100% közötti pontszámmal összegzünk. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a krónikus fájdalom hatása a résztvevőre.
Az eredménymérést a kiinduláskor, az 56. napon (a kezelés végén) és a kezelést követő 1., 2., 3., 6., 12., 18. és 24. hónappal adják be. A jelentés várható dátuma: 2027. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AppliedVR Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Maddox, Ph.D., AppliedVR Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EaseVRx HEOR 2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EasyVRx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel