EaseVRx-8w+ per il trattamento della lombalgia cronica (AVR_HEOR)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Todd Maddox, AppliedVR Inc.
Uno studio decentralizzato, randomizzato e controllato per studiare gli esiti sanitari di EaseVRx-8w+ per il trattamento della lombalgia cronica
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è valutare i risultati della terapia della realtà virtuale (inclusi intensità del dolore, interferenza del dolore, ansia, depressione, funzione fisica, sonno, sviluppo delle capacità comportamentali, risultati sulla salute e soddisfazione) insieme all'utilizzo e ai costi dell'assistenza sanitaria nei partecipanti con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato decentralizzato e randomizzato con quattro bracci di studio paralleli che confrontano il cambiamento dal pre-trattamento alla fine del trattamento a 12 mesi dopo il trattamento nei gruppi EaseVRx-8w, EaseVRx-8w più esteso su richiesta e di controllo. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio, i partecipanti saranno randomizzati e assegnati a uno dei quattro programmi di trattamento. I dispositivi dello studio verranno consegnati a casa del partecipante con le istruzioni per l'uso tramite FedEx con supporto tecnico remoto complementare.
- i partecipanti al braccio EaseVRx-8w parteciperanno a un programma interventistico di 8 settimane e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento
- i partecipanti al braccio EaseVRx-8w plus esteso su richiesta si iscriveranno a un programma interventistico di 8 settimane e verrà offerto un periodo esteso di 8 settimane su richiesta e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento.• i partecipanti al primo braccio di controllo riceveranno contenuti di realtà virtuale 2D Sham VR durante il programma interventistico di 8 settimane e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento
- i partecipanti al secondo braccio di controllo riceveranno contenuti di realtà virtuale 2D Sham VR durante il programma interventistico di 8 settimane e verrà offerto un periodo esteso di 8 settimane su richiesta, dopodiché continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento Tutti i partecipanti allo studio saranno monitorati per l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore, la funzione fisica, lo sviluppo delle capacità comportamentali, i risultati sulla salute e la soddisfazione.
Inoltre, per valutare l'utilizzo delle risorse associato al CLBP, i dati dei partecipanti verranno eseguiti attraverso un processo di corrispondenza sicuro di Datavant per essere collegati ai loro dati sulle richieste di assistenza sanitaria, se disponibili nel set di dati di Komodo. Le affermazioni forniranno caratterizzazioni descrittive dell'uso delle risorse e dei costi sanitari associati al CLBP. Per i cambiamenti a livello di partecipante nell'uso delle risorse e per i confronti tra i bracci dello studio, verranno valutati solo i partecipanti con file di reclami completi. I dati relativi alle richieste di risarcimento acquisiranno tutte le interazioni con il sistema sanitario che generano un record di richiesta di risarcimento assicurativo, che include cose come visite mediche, interventi come iniezioni di steroidi, chirurgia o terapia fisica, uso emergente di servizi, farmaci e procedure diagnostiche. L'aggiudicazione dei reclami spesso ritarda di alcuni mesi, pertanto le analisi più approfondite dell'utilizzo verranno eseguite circa 6 mesi dopo il punto temporale di interesse. La modellazione economica sanitaria verrà eseguita dopo 1 anno per valutare il costo e i risultati economici dell'intervento EaseVRx.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1093
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91406
- AppliedVR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Lombalgia cronica auto-riferita che sarà confermata con i dati sui reclami quando disponibili.
- Durata del dolore di almeno tre mesi.
- Punteggio medio dell'intensità del dolore ≥ 4 e punteggio medio dell'interferenza del dolore ≥ 4 sulla scala del dolore 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) per l'ultimo mese allo screening.
- Ottima conoscenza dell'inglese.
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio, comprese tutte le restrizioni richieste per la durata della partecipazione allo studio.
- In grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e aver firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio.
- Accesso a Internet per la durata della loro partecipazione allo studio (24 mesi).
- Accesso a uno smartphone o computer per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità di un indirizzo postale fisico che non sia un indirizzo di casella postale per la ricezione del dispositivo.
- Completato il sondaggio di base più almeno due delle cinque serie di sondaggi sui partecipanti somministrati durante il periodo di valutazione pretrattamento di 10 giorni.
- In grado di fornire un documento d'identità con foto
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere gli obiettivi dello studio a causa di difficoltà cognitive.
- Qualsiasi condizione medica che possa impedire l'uso della realtà virtuale (ad es. diagnosi attuale o precedente di epilessia, disturbo convulsivo, ipersensibilità alla luce lampeggiante o al movimento, emicrania, qualsiasi condizione medica che predispone il partecipante a nausea o vertigini, demenza, assenza di visione stereoscopica o grave compromissione dell'udito).
- Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un uso confortevole della realtà virtuale.
- Il mal di schiena indice è collegato a una diagnosi correlata al cancro.
- Possibile ideazione suicidaria come indicato dal nono elemento del Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
- Precedente partecipazione allo studio cardine AVR EaseVRx del 2020.
- Ricevere il compenso del lavoratore e/o essere coinvolto in eventuali contenziosi attivi relativi a un infortunio.
- Partecipazione attuale o recente (vale a dire, negli ultimi 2 mesi) a qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolga un farmaco, dispositivo, vaccino o altro prodotto di trattamento interventistico; o prevede di partecipare a un altro studio di ricerca nei prossimi 24 mesi.
- Partecipazione di due o più componenti in una famiglia
- Procedure mediche recenti o future programmate relative a qualsiasi diagnosi attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma VR basato sulle competenze di 56 giorni
i partecipanti al braccio EaseVRx-8w parteciperanno a un programma interventistico di 8 settimane e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del tx
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Software VR con contenuti interattivi
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma VR basato sulle competenze di 56 giorni seguito da un periodo esteso di 56 giorni su richiesta
i partecipanti al braccio EaseVRx-8w plus esteso su richiesta si iscriveranno a un programma interventistico di 8 settimane e verrà offerto un periodo esteso di 8 settimane su richiesta e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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Software VR con contenuti interattivi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo di 56 giorni (Sham VR)
i partecipanti al primo braccio di controllo riceveranno contenuti di realtà virtuale 2D Sham VR durante il programma interventistico di 8 settimane e continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
i partecipanti al gruppo Sham VR riceveranno le stesse cuffie Pico G2 4K dei partecipanti ai gruppi VR immersivi, ma invece di visualizzare contenuti interattivi a 360 gradi, 3D appositamente selezionati per l'efficacia, avranno accesso solo a filmati naturalistici 2D con neutrale musica stratificata in cima che è selezionata per non essere né eccessivamente rilassante né distratta.
L'esperienza di Sham VR è simile alla visione di una TV a grande schermo, ma non è interattiva.
Il vantaggio di Sham VR è che controlla la novità e l'immersione dell'hardware e isola l'effetto della formazione basata sulle abilità VR
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VR con contenuti neutri non interattivi
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Comparatore fittizio: • Controllo di 56 giorni (Sham VR plus 8w esteso su richiesta)
i partecipanti al secondo braccio di controllo riceveranno contenuti di realtà virtuale 2D Sham VR durante il programma interventistico di 8 settimane e verrà offerto un periodo esteso di 8 settimane su richiesta, dopodiché continueranno a essere seguiti per 24 mesi dopo il completamento del trattamento I partecipanti al gruppo Sham VR riceveranno lo stesso visore Pico G2 4K dei partecipanti ai gruppi VR immersivi, ma invece di visualizzare contenuti interattivi a 360 gradi, 3D appositamente selezionati per l'efficacia, avranno accesso solo a filmati naturalistici 2D con musica neutra stratificata in cima che è selezionata per non essere né eccessivamente rilassante né distratta.
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VR con contenuti neutri non interattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario sull'intensità del dolore (BPI) sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 56 (fine del trattamento)
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Il questionario sull’intensità del dolore BPI è uno strumento validato con buona validità di contenuto, validità di costrutto e affidabilità nei partecipanti con dolore cronico.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 10 con valori più alti che implicano una maggiore intensità del dolore.
La misura dell'intensità del dolore BPI contiene un singolo elemento relativo all'intensità del dolore
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Giorno 56 (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno è uno strumento convalidato con una buona validità di contenuto, validità di costrutto e affidabilità nei partecipanti con dolore cronico.
La metrica include 8 elementi che vengono sommati con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 40.
Più alto è il punteggio, peggiore è il sonno.
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La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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PROMIS Depressione
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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Il questionario PROMIS sulla depressione è uno strumento convalidato con una buona validità di contenuto, validità di costrutto e affidabilità nei partecipanti con dolore cronico.
La metrica include 8 elementi che vengono sommati con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 40.
Più alto è il punteggio, peggiore è la depressione.
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La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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PROMIS Ansia
Lasso di tempo: La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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Il questionario PROMIS sull'ansia è uno strumento convalidato con una buona validità di contenuto, validità di costrutto e affidabilità nei partecipanti con dolore cronico.
La metrica include 7 elementi che vengono sommati con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 35.
Più alto è il punteggio, peggiore è l'ansia.
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La misura dell'esito viene somministrata al basale, giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento
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Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI v2.1b)
Lasso di tempo: La misura dell’esito viene somministrata al basale, al giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento. Data di riferimento prevista giugno 2027
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Il questionario ODI è uno strumento validato con buona validità di contenuto, validità di costrutto e affidabilità nei partecipanti con dolore cronico.
La metrica include 10 elementi che vengono sommati con un punteggio compreso tra 0 e 100%.
Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto del dolore cronico sul partecipante.
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La misura dell’esito viene somministrata al basale, al giorno 56 (fine del trattamento) e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento. Data di riferimento prevista giugno 2027
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Maddox, Ph.D., AppliedVR Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EaseVRx HEOR 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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