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EaseVRx-8w+ 用于治疗慢性腰痛 (AVR_HEOR)

2023年12月16日 更新者：Todd Maddox、AppliedVR Inc.

一项研究 EaseVRx-8w+ 治疗慢性腰痛的健康结果的分散、随机、对照试验

这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估虚拟现实疗法的结果（包括疼痛强度、疼痛干扰、焦虑、抑郁、身体机能、睡眠、行为技能发展、健康结果和满意度）以及医疗保健利用率和成本在患有慢性腰痛的参与者中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分散的随机对照试验，有四个平行研究组，比较了 EaseVRx-8w、EaseVRx-8w 加扩展按需组和对照组从治疗前到治疗结束再到治疗后 12 个月的变化。 在同意加入研究后，参与者将被随机分配到四个治疗方案之一。 研究设备将连同使用说明通过 FedEx 运送到参与者家中，并提供补充远程技术支持。

  • EaseVRx-8w 组的参与者将参加为期 8 周的干预计划，并在完成治疗后继续随访 24 个月
  • EaseVRx-8w plus 扩展按需组的参与者将参加为期 8 周的干预计划，并获得延长的 8 周按需期，并在治疗完成后继续随访 24 个月。• 第一个控制臂的参与者将在为期 8 周的介入计划中接受 2D Sham VR 虚拟现实内容，并在治疗完成后继续随访 24 个月
  • 第二控制臂的参与者将在为期 8 周的介入计划中接受 2D Sham VR 虚拟现实内容，并提供延长的 8 周点播期，之后他们将在治疗完成后继续接受 24 个月的随访将监测所有试验参与者的疼痛强度和疼痛干扰、身体机能、行为技能发展、健康结果和满意度。

此外，为了评估与 CLBP 相关的资源使用，参与者数据将通过安全的 Datavant 匹配过程运行，如果 Komodo 数据集中可用，则将其链接到他们的医疗保健索赔数据。 这些声明将提供与 CLBP 相关的资源使用和医疗保健成本的描述性特征。 对于资源使用的参与者级别变化，以及研究组之间的比较，将仅评估具有完整索赔文件的参与者。 索赔匹配数据将捕获与生成保险索赔记录的医疗保健系统的所有交互，其中包括医生就诊、类固醇注射等干预措施、手术或物理治疗、紧急使用服务、药物和诊断程序等。 索赔裁决通常会滞后几个月，因此最可靠的利用率分析将在感兴趣的时间点后约 6 个月进行。 1 年后将进行健康经济建模，以评估 EaseVRx 干预的成本和经济结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1093

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Van Nuys、California、美国、91406
        • AppliedVR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-85岁的男性和女性成年人。
  • 自我报告的慢性腰痛，将在可用时通过索赔数据进行确认。
  • 疼痛持续时间至少三个月。
  • 筛选时过去一个月的 0-10 简明疼痛量表 (BPI) 疼痛量表的平均疼痛强度评分≥ 4，平均疼痛干扰评分≥ 4。
  • 英语流利。
  • 愿意并能够遵守所有研究程序，包括参与研究期间的所有必要限制。
  • 能够提供自愿的、书面的知情同意书以参与并签署了针对本研究的知情同意书。
  • 在参与研究期间（24 个月）访问互联网。
  • 在研究期间使用智能手机或计算机。
  • 用于接收设备的非邮政信箱地址的物理邮寄地址的可用性。
  • 完成了基线调查以及在 10 天治疗前评估期间进行的五组参与者调查中的至少两组。
  • 能够提供带照片的身份证件

排除标准：

  • 由于认知困难而无法理解研究的目标。
  • 任何可能妨碍使用虚拟现实的医疗状况（例如，当前或之前诊断为癫痫、癫痫症、对闪光或运动过敏、偏头痛、任何使参与者容易出现恶心或头晕、痴呆、缺乏立体视觉的医疗状况）或严重的听力障碍）。
  • 眼睛、面部或颈部受伤，无法舒适地使用 VR。
  • 指数背痛与癌症相关的诊断有关。
  • 参与者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 的第 9 项表明可能有自杀意念。
  • 曾参与 2020 AVR EaseVRx 关键研究。
  • 领取工伤赔偿金和/或卷入任何与伤害相关的诉讼中。
  • 当前或近期（即过去 2 个月内）参与任何其他涉及药物、设备、疫苗或其他介入治疗产品的研究；或计划在接下来的 24 个月内参加另一项研究。
  • 两个或更多成员参与一个家庭
  • 与任何当前诊断相关的最近或未来的医疗程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：56 天基于技能的 VR 计划
EaseVRx-8w 组的参与者将参加为期 8 周的干预计划，并在完成 tx 后继续接受 24 个月的随访
设备：轻松VRx
具有交互式内容的 VR 软件
其他名称：
  • 基于技能的EaseVR
实验性的：为期 56 天的基于技能的 VR 计划，随后是 56 天的延长点播期
EaseVRx-8w plus 扩展按需组的参与者将参加为期 8 周的干预计划，并获得延长的 8 周按需期，并在治疗完成后继续随访 24 个月
设备：轻松VRx
具有交互式内容的 VR 软件
其他名称：
  • 基于技能的EaseVR
假比较器：56 天对照（假 VR）
第一个控制臂的参与者将在为期 8 周的介入计划期间接受 2D Sham VR 虚拟现实内容，并在治疗完成后继续随访 24 个月。 Sham VR 组的参与者将获得与沉浸式 VR 组参与者相同的 Pico G2 4K 耳机，但他们无法观看专门为效果而选择的 360 度 3D 互动内容，他们只能访问中性的 2D 自然镜头层层叠叠的音乐选择既不会过度放松也不会分散注意力。 Sham VR 的体验类似于看大屏电视，但没有交互性。 Sham VR的优势在于控制了硬件的新颖性和沉浸感，隔离了VR技能训练的效果
设备：虚拟现实
具有中性非交互式内容的 VR
假比较器：• 56天控制（Sham VR加8w延长点播）
第二控制臂的参与者将在为期 8 周的介入计划中接受 2D Sham VR 虚拟现实内容，并提供延长的 8 周点播时间，之后他们将在治疗完成后继续接受 24 个月的随访.Sham VR 组的参与者将获得与沉浸式 VR 组参与者相同的 Pico G2 4K 耳机，但他们无法观看专门为效果而选择的 360 度 3D 互动内容，他们只能访问 2D 自然镜头中性音乐层叠在上面，选择既不会过度放松也不会分散注意力。
设备：虚拟现实
具有中性非交互式内容的 VR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简短疼痛量表 (BPI) 疼痛强度问卷
大体时间：第 56 天（治疗结束）
BPI 疼痛强度问卷是一种经过验证的工具，在慢性疼痛参与者中具有良好的内容效度、结构效度和可靠性。 分数范围为 0-10，值越高意味着疼痛强度越大。 BPI 疼痛强度测量包含与疼痛强度相关的单个项目
第 56 天（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 睡眠障碍
大体时间：结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
PROMIS 睡眠障碍问卷是一种经过验证的工具，在患有慢性疼痛的参与者中具有良好的内容效度、结构效度和可靠性。 该指标包括 8 个项目，原始分数范围为 0 - 40。 分数越高睡眠越差。
结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
普罗米斯萧条
大体时间：结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
PROMIS 抑郁问卷是一种经过验证的工具，在患有慢性疼痛的参与者中具有良好的内容效度、结构效度和可靠性。 该指标包括 8 个项目，原始分数范围为 0 - 40。 分数越高，抑郁越严重。
结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
承诺焦虑
大体时间：结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
PROMIS 焦虑问卷是一种经过验证的工具，在患有慢性疼痛的参与者中具有良好的内容效度、结构效度和可靠性。 该指标包括 7 个项目，原始分数范围为 0 - 35。 分数越高表示焦虑越严重。
结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）和治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行
Oswestry 残疾指数评分 (ODI v2.1b)
大体时间：结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）以及治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行。预计报告日期 2027 年 6 月
ODI 问卷是一种经过验证的工具，对于慢性疼痛参与者具有良好的内容效度、结构效度和可靠性。 该指标包括 10 个项目，总分范围为 0 - 100%。 分数越高，慢性疼痛对参与者的影响就越大。
结果测量在基线、第 56 天（治疗结束）以及治疗后 1、2、3、6、12、18、24 个月进行。预计报告日期 2027 年 6 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AppliedVR Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Todd Maddox, Ph.D.、AppliedVR Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年10月13日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EaseVRx HEOR 2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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