慢性腰痛の治療のための EaseVRx-8w+ (AVR_HEOR)

これは、EaseVRx-8w、EaseVRx-8w に加えて延長オンデマンドおよびコントロール グループで、治療前から治療終了、治療後 12 か月までの変化を比較する 4 つの並行研究アームによる分散型ランダム化比較試験です。 研究への参加に同意した後、参加者は無作為に割り付けられ、4 つの治療プログラムのいずれかに割り当てられます。 研究用デバイスは、FedEx 経由で使用説明書とともに参加者の自宅に配送され、補完的なリモート テクニカル サポートが提供されます。

• EaseVRx-8w アームの参加者は、8 週間の介入プログラムに参加し、治療終了後 24 か月間追跡を続けます。
• EaseVRx-8w プラス拡張オンデマンド アームの参加者は、8 週間の介入プログラムに登録され、8 週間の延長オンデマンド期間が提供され、治療完了後も 24 か月間追跡され続けます。 最初のコントロール アームの参加者は、8 週間の介入プログラム中に 2D Sham VR バーチャル リアリティ コンテンツを受け取り、治療完了後も 24 か月間追跡され続けます。
• 2 番目のコントロール アームの参加者は、8 週間の介入プログラム中に 2D Sham VR バーチャル リアリティ コンテンツを受け取り、8 週間の延長されたオンデマンド期間が提供されます。その後、治療の完了後も 24 か月間追跡され続けます。すべての試験参加者は、痛みの強さと痛みの干渉、身体機能、行動スキルの発達、健康上の結果と満足度について監視されます。

さらに、CLBP に関連するリソースの使用を評価するために、参加者のデータは安全な Datavant マッチング プロセスを介して実行され、Komodo データ セットで利用可能な場合、医療請求データにリンクされます。 クレームは、CLBP に関連するリソースの使用と医療費の説明的な特徴付けを提供します。 リソース使用の参加者レベルの変更、および研究アーム間の比較については、完全な請求ファイルを持つ参加者のみが評価されます。 請求照合データは、保険金請求レコードを生成する医療システムとのすべてのやり取りをキャプチャします。これには、医師の診察、ステロイド注射などの介入、手術または理学療法、サービスの緊急使用、投薬、診断手順などが含まれます。 請求の裁定には数か月かかることが多いため、使用率の最も確実な分析は、関心のある時点から約 6 か月後に実行されます。 EaseVRx介入のコストと経済的成果を評価するために、1年後に健康経済モデリングが実行されます。