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EaseVRx-8w+ zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (AVR_HEOR)

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Todd Maddox, AppliedVR Inc.

Eine dezentralisierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Gesundheitsergebnisse von EaseVRx-8w+ zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Ergebnisse der Virtual-Reality-Therapie (einschließlich Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Angst, Depression, körperliche Funktion, Schlaf, Entwicklung von Verhaltensfähigkeiten, Gesundheitsergebnisse und Zufriedenheit) zusammen mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und den Kosten zu bewerten bei Teilnehmern mit chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dezentrale, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier parallelen Studienarmen, die den Wechsel von der Vorbehandlung zum Ende der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachbehandlung in den Gruppen EaseVRx-8w, EaseVRx-8w plus Extended On-Demand und Control vergleicht. Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer randomisiert und einem von vier Behandlungsprogrammen zugeteilt. Die Studiengeräte werden dem Teilnehmer zusammen mit Gebrauchsanweisungen per FedEx mit ergänzendem technischen Fernsupport nach Hause geliefert.

  • Teilnehmer des EaseVRx-8w-Arms nehmen an einem 8-wöchigen Interventionsprogramm teil und werden nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet
  • Teilnehmer des EaseVRx-8w plus Extended On-Demand-Arms nehmen an einem 8-wöchigen Interventionsprogramm teil und erhalten eine verlängerte 8-Wochen-On-Demand-Periode und werden nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet.• Die Teilnehmer des ersten Kontrollarms erhalten während des 8-wöchigen Interventionsprogramms 2D-Sham-VR-Virtual-Reality-Inhalte und werden nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet
  • Teilnehmer des zweiten Kontrollarms erhalten während des 8-wöchigen Interventionsprogramms 2D-Sham-VR-Virtual-Reality-Inhalte und erhalten eine verlängerte 8-wöchige On-Demand-Periode, nach der sie nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet werden Alle Studienteilnehmer werden auf Schmerzintensität und Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Entwicklung der Verhaltensfähigkeiten, Gesundheitsergebnisse und Zufriedenheit überwacht.

Um die mit CLBP verbundene Ressourcennutzung zu bewerten, werden die Teilnehmerdaten außerdem einem sicheren Datavant-Abgleichsprozess unterzogen, um mit ihren Gesundheitsanspruchsdaten verknüpft zu werden, sofern diese im Komodo-Datensatz verfügbar sind. Die Ansprüche werden beschreibende Charakterisierungen des Ressourcenverbrauchs und der Gesundheitskosten im Zusammenhang mit CLBP liefern. Für Änderungen der Ressourcennutzung auf Teilnehmerebene und für Vergleiche zwischen den Studienarmen werden nur die Teilnehmer mit vollständigen Antragsunterlagen bewertet. Abgeglichene Schadensdaten erfassen alle Interaktionen mit dem Gesundheitssystem, die einen Versicherungsanspruch generieren, darunter Arztbesuche, Eingriffe wie Steroidinjektionen, Operationen oder physikalische Therapien, aufkommende Inanspruchnahme von Dienstleistungen, Medikamente und diagnostische Verfahren. Die Schadensentscheidung verzögert sich oft um einige Monate, sodass die robustesten Nutzungsanalysen etwa 6 Monate nach dem interessierenden Zeitpunkt durchgeführt werden. Nach 1 Jahr wird eine gesundheitsökonomische Modellierung durchgeführt, um die Kosten und wirtschaftlichen Ergebnisse der EaseVRx-Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18-85.
  • Selbstberichtete chronische Rückenschmerzen, die mit Schadensdaten bestätigt werden, sofern verfügbar.
  • Schmerzdauer von mindestens drei Monaten.
  • Durchschnittlicher Schmerzintensitätswert von ≥ 4 und durchschnittlicher Schmerzinterferenzwert von ≥ 4 auf der 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzskala für den letzten Monat beim Screening.
  • Fliessend Englisch.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einschließlich aller erforderlichen Einschränkungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten.
  • In der Lage sein, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme zu erteilen und ein für diese Studie spezifisches Einverständniserklärungsformular unterzeichnet zu haben.
  • Zugang zum Internet für die Dauer der Studienteilnahme (24 Monate).
  • Zugang zu einem Smartphone oder Computer für die Dauer der Studie.
  • Verfügbarkeit einer physischen Postanschrift, die keine Postfachadresse für den Empfang des Geräts ist.
  • Abschluss der Baseline-Umfrage plus mindestens zwei der fünf Gruppen von Teilnehmerbefragungen, die während der 10-tägigen Bewertungsperiode vor der Behandlung durchgeführt werden.
  • Kann einen Lichtbildausweis vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Ziele der Studie aufgrund kognitiver Schwierigkeiten nicht verstehen.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Nutzung der virtuellen Realität verhindern kann (z. B. aktuelle oder frühere Diagnose von Epilepsie, Anfallsleiden, Überempfindlichkeit gegenüber Blitzlicht oder Bewegung, Migräne, jeglicher medizinischer Zustand, der den Teilnehmer für Übelkeit oder Schwindel prädisponiert, Demenz, Fehlen von stereoskopischem Sehen oder schwere Hörbehinderung).
  • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable Nutzung von VR verhindern.
  • Index-Rückenschmerzen sind mit einer krebsbedingten Diagnose verbunden.
  • Mögliche Suizidgedanken gemäß Punkt 9 des Gesundheitsfragebogens der Teilnehmer-9 (PHQ-9).
  • Vorherige Teilnahme an der Zulassungsstudie AVR EaseVRx 2020.
  • Erhalt einer Arbeitnehmerentschädigung und/oder Beteiligung an einem aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (d. h. innerhalb der letzten 2 Monate) an einer anderen Forschungsstudie mit einem Medikament, einem Gerät, einem Impfstoff oder einem anderen interventionellen Behandlungsprodukt; oder plant, in den nächsten 24 Monaten an einer anderen Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Teilnahme von zwei oder mehr Mitgliedern an einem Haushalt
  • Kürzlich oder zukünftig geplante medizinische Verfahren im Zusammenhang mit einer aktuellen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 56-tägiges, auf Fähigkeiten basierendes VR-Programm
Teilnehmer des EaseVRx-8w-Arms nehmen an einem 8-wöchigen Interventionsprogramm teil und werden nach Abschluss der tx 24 Monate lang weiter beobachtet
Gerät: EaseVRx
VR-Software mit interaktiven Inhalten
Andere Namen:
  • Auf Fähigkeiten basierendes EaseVR
Experimental: 56-tägiges, auf Fähigkeiten basierendes VR-Programm, gefolgt von einem erweiterten 56-tägigen On-Demand-Zeitraum
Teilnehmer des EaseVRx-8w plus Extended On-Demand-Arms werden in ein 8-wöchiges Interventionsprogramm aufgenommen und erhalten eine verlängerte 8-Wochen-On-Demand-Periode und werden nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet
Gerät: EaseVRx
VR-Software mit interaktiven Inhalten
Andere Namen:
  • Auf Fähigkeiten basierendes EaseVR
Schein-Komparator: 56-Tage-Kontrolle (Sham VR)
Die Teilnehmer des ersten Kontrollarms erhalten während des 8-wöchigen Interventionsprogramms 2D-Sham-VR-Virtual-Reality-Inhalte und werden nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet. Die Teilnehmer der Sham-VR-Gruppe erhalten das gleiche Pico G2 4K-Headset wie die Teilnehmer der immersiven VR-Gruppen, aber anstatt speziell für ihre Wirksamkeit ausgewählte interaktive 360-Grad-3D-Inhalte zu sehen, haben sie nur Zugang zu 2D-Naturaufnahmen mit Neutral darüber gelegte Musik, die weder übermäßig entspannend noch ablenkend wirkt. Das Erlebnis von Sham VR ähnelt dem Anschauen eines Großbildfernsehers, ist jedoch nicht interaktiv. Der Vorteil von Sham VR besteht darin, dass es die Neuheit und das Eintauchen in die Hardware kontrolliert und den Effekt des fähigkeitsbasierten VR-Trainings isoliert
Gerät: Schein-VR
VR mit neutralen, nicht interaktiven Inhalten
Schein-Komparator: • 56-Tage-Kontrolle (Sham VR plus 8 W Extended On-Demand)
Teilnehmer des zweiten Kontrollarms erhalten während des 8-wöchigen Interventionsprogramms 2D-Sham-VR-Virtual-Reality-Inhalte und erhalten eine verlängerte 8-wöchige On-Demand-Periode, nach der sie nach Abschluss der Behandlung 24 Monate lang weiter beobachtet werden . Die Teilnehmer der Sham-VR-Gruppe erhalten das gleiche Pico G2 4K-Headset wie die Teilnehmer der immersiven VR-Gruppen, aber anstatt interaktive 360-Grad-3D-Inhalte anzusehen, die speziell für ihre Wirksamkeit ausgewählt wurden, haben sie nur Zugriff auf 2D-Naturaufnahmen Darüber gelegte neutrale Musik, die weder übermäßig entspannend noch ablenkend wirkt.
Gerät: Schein-VR
VR mit neutralen, nicht interaktiven Inhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) Fragebogen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 56 (Ende der Behandlung)
Der BPI-Schmerzintensitätsfragebogen ist ein validiertes Instrument mit guter Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität bedeuten. Das BPI-Schmerzintensitätsmaß enthält ein einzelnes Element, das sich auf die Schmerzintensität bezieht
Tag 56 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
Der PROMIS Schlafstörungsfragebogen ist ein validiertes Instrument mit guter Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Reliabilität bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen. Die Metrik umfasst 8 Elemente, die mit einem Rohwertbereich von 0 bis 40 summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto schlechter schläft es sich.
Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
Der PROMIS-Depressionsfragebogen ist ein validiertes Instrument mit guter Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Reliabilität bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen. Die Metrik umfasst 8 Elemente, die mit einem Rohwertbereich von 0 bis 40 summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Depression.
Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
PROMIS Angst
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
Der PROMIS Angstfragebogen ist ein validiertes Instrument mit guter Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Reliabilität bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen. Die Metrik umfasst 7 Elemente, die mit einem Rohwertbereich von 0 bis 35 summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist die Angst.
Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, Tag 56 (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung
Oswestry Disability Index Score (ODI v2.1b)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, am 56. Tag (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung. Voraussichtlicher Berichtstermin Juni 2027
Der ODI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument mit guter Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen. Die Metrik umfasst 10 Elemente, die mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100 % summiert werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Auswirkung chronischer Schmerzen auf den Teilnehmer.
Die Ergebnismessung erfolgt zu Studienbeginn, am 56. Tag (Ende der Behandlung) und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Behandlung. Voraussichtlicher Berichtstermin Juni 2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Maddox, Ph.D., AppliedVR Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EaseVRx HEOR 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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