EaseVRx-8w+ til behandling af kroniske lændesmerter (AVR_HEOR)
27. januar 2025 opdateret af: Todd Maddox, AppliedVR Inc.
Et decentraliseret, randomiseret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af sundhedsresultater af EaseVRx-8w+ til behandling af kroniske lændesmerter
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere resultater for virtual reality-terapi (herunder smerteintensitet, smerteinterferens, angst, depression, fysisk funktion, søvn, udvikling af adfærdsmæssige færdigheder, sundhedsresultater og tilfredshed) sammen med sundhedsudnyttelse og omkostninger hos deltagere med kronisk lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et decentraliseret, randomiseret kontrolleret forsøg med fire parallelle undersøgelsesarme, der sammenligner ændring fra forbehandling til afslutning af behandling med 12 måneders efterbehandling i EaseVRx-8w, EaseVRx-8w plus udvidede on-demand- og kontrolgrupper. Efter samtykke til at deltage i undersøgelsen vil deltagerne blive randomiseret og tildelt et af fire behandlingsprogrammer. Studieudstyr vil blive leveret til deltagerens hjem med instruktioner til brug via FedEx med supplerende teknisk fjernsupport.
- deltagere i EaseVRx-8w-armen vil deltage i et 8-ugers interventionsprogram og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutning af behandlingen
- deltagere i EaseVRx-8w plus udvidet on-demand-arm vil tilmelde sig et 8-ugers interventionsprogram og blive tilbudt en forlænget 8-ugers ondemand-periode og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen.• deltagere i den første kontrolarm vil modtage 2D Sham VR virtual reality-indhold i løbet af det 8-ugers interventionsprogram og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen
- deltagere i den anden kontrolarm vil modtage 2D Sham VR virtual reality-indhold i løbet af det 8-ugers interventionsprogram og blive tilbudt en forlænget 8-ugers on-demand-periode, hvorefter de fortsat vil blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen Alle forsøgsdeltagere vil blive overvåget for smerteintensitet og smerteinterferens, fysisk funktion, udvikling af adfærdsmæssige færdigheder, helbredsresultater og tilfredshed.
For at vurdere ressourceanvendelse forbundet med CLBP, vil deltagerdata desuden blive kørt gennem en sikker Datavant-matchningsproces for at blive knyttet til deres sundhedsanprisningsdata, hvis de er tilgængelige i Komodo-datasættet. Påstandene vil give beskrivende karakteriseringer af ressourceforbrug og sundhedsomkostninger forbundet med CLBP. For ændringer på deltagerniveau i ressourceanvendelse og til sammenligninger mellem undersøgelsesarme vil kun deltagerne med komplette kravfiler blive vurderet. Påstandsmatchede data vil fange alle interaktioner med sundhedssystemet, der genererer en forsikringsskadejournal, som inkluderer ting som lægebesøg, interventioner såsom steroidinjektioner, kirurgi eller fysioterapi, ny brug af tjenester, medicin og diagnostiske procedurer. Skadebehandlingen halter ofte et par måneder, så de mest robuste analyser af udnyttelse vil blive udført omkring 6 måneder efter interessetidspunktet. Sundhedsøkonomisk modellering vil blive udført efter 1 år for at vurdere omkostningerne og de økonomiske resultater af EaseVRx-interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1093
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91406
- AppliedVR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-85.
- Selvrapporteret kroniske lænderygsmerter, der vil blive bekræftet med data, når de er tilgængelige.
- Smertevarighed på mindst tre måneder.
- Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på ≥ 4 og gennemsnitlig smerteinterferensscore på ≥ 4 på 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) Pain Scale for den seneste måned ved screening.
- Flydende engelsk.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder alle nødvendige begrænsninger for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
- Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse.
- Adgang til internettet i løbet af deres studiedeltagelse (24 måneder).
- Adgang til en smartphone eller computer i hele studiets varighed.
- Tilgængelighed af en fysisk postadresse, der ikke er en postboksadresse til modtagelse af enheden.
- Gennemført Baseline Survey plus mindst to af de fem sæt deltagerundersøgelser, der administreres i løbet af den 10-dages forbehandlingsvurderingsperiode.
- Kan fremvise billed-id
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå undersøgelsens mål på grund af kognitive vanskeligheder.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forhindre brugen af virtual reality (f.eks. nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, anfaldslidelse, overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse, migræne, enhver medicinsk tilstand, der disponerer deltageren for kvalme eller svimmelhed, demens, fravær af stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse).
- Skade på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel brug af VR.
- Indeksrygsmerter er forbundet med en kræftrelateret diagnose.
- Mulige selvmordstanker som angivet af det 9. punkt i deltagersundhedsspørgeskemaet-9 (PHQ-9).
- Tidligere deltagelse i 2020 AVR EaseVRx pivotal undersøgelse.
- Modtagelse af arbejdsskadeerstatning og/eller involveret i enhver aktiv retssag relateret til en skade.
- Aktuel eller nylig deltagelse (dvs. inden for de sidste 2 måneder) i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et lægemiddel, en enhed, en vaccine eller et andet interventionsbehandlingsprodukt; eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse i løbet af de næste 24 måneder.
- Deltagelse af to eller flere medlemmer i én husstand
- Nylige eller fremtidige planlagte medicinske procedurer relateret til enhver aktuel diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 56-dages færdighedsbaseret VR-program
deltagere i EaseVRx-8w-armen vil deltage i et 8-ugers interventionsprogram og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutning af tx
|
VR-software med interaktivt indhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 56-dages færdighedsbaseret VR-program efterfulgt af en forlænget 56-dages on-demand-periode
deltagere i EaseVRx-8w plus udvidet on-demand-arm vil tilmelde sig et 8-ugers interventionsprogram og blive tilbudt en forlænget 8-ugers ondemand-periode og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
VR-software med interaktivt indhold
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 56-dages kontrol (Sham VR)
deltagere i den første kontrolarm vil modtage 2D Sham VR virtual reality-indhold i løbet af det 8-ugers interventionsprogram og fortsætte med at blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen.
deltagere i Sham VR-gruppen vil modtage det samme Pico G2 4K-headset som deltagere i de fordybende VR-grupper, men i stedet for at se 360-graders, 3D, interaktivt indhold, der er specielt udvalgt til effektivitet, vil de kun have adgang til 2D-naturoptagelser med neutrale musik lagt ovenpå, som er valgt til hverken at være alt for afslappende eller distraherende.
Oplevelsen af Sham VR svarer til at se et storskærms-tv, men det er ikke interaktivt.
Fordelen ved Sham VR er, at den kontrollerer hardwarens nyhed og fordybelse og isolerer effekten af VR-færdighedsbaseret træning
|
VR med neutralt ikke-interaktivt indhold
|
|
Sham-komparator: • 56-dages kontrol (Sham VR plus 8w udvidet on-demand)
deltagere i den anden kontrolarm vil modtage 2D Sham VR virtual reality-indhold i løbet af det 8-ugers interventionsprogram og blive tilbudt en forlænget 8-ugers on-demand-periode, hvorefter de fortsat vil blive fulgt i 24 måneder efter afslutningen af behandlingen .Deltagere i Sham VR-gruppen vil modtage det samme Pico G2 4K-headset som deltagere i de fordybende VR-grupper, men i stedet for at se 360-graders, 3D, interaktivt indhold, der er specielt udvalgt til effektivitet, vil de kun have adgang til 2D-naturoptagelser med neutral musik lagt ovenpå, der er valgt til hverken at være alt for afslappende eller distraherende.
|
VR med neutralt ikke-interaktivt indhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Pain Intensity Questionnaire
Tidsramme: Dag 56 (afslutning på behandling)
|
BPI smerteintensitetsspørgeskemaet er et valideret instrument med god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet og reliabilitet hos deltagere med kroniske smerter.
Udvalget af score er fra 0-10 med højere værdier, hvilket betyder større smerteintensitet.
BPI smerteintensitetsmålet indeholder et enkelt element relateret til smerteintensitet
|
Dag 56 (afslutning på behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskemaet er et valideret instrument med god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet og reliabilitet hos deltagere med kroniske smerter.
Metrikken omfatter 8 elementer, der summeres med et råscoreområde fra 0 - 40.
Jo højere score jo dårligere søvn.
|
Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
LØFTE Depression
Tidsramme: Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
PROMIS Depression-spørgeskemaet er et valideret instrument med god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet og reliabilitet hos deltagere med kroniske smerter.
Metrikken omfatter 8 elementer, der summeres med et råscoreområde fra 0 - 40.
Jo højere score jo værre depression.
|
Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
LØFT Angst
Tidsramme: Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
PROMIS Angst spørgeskemaet er et valideret instrument med god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet og reliabilitet hos deltagere med kroniske smerter.
Metrikken omfatter 7 elementer, der summeres med et råscoreområde fra 0 - 35.
Jo højere score jo værre angst.
|
Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (slut på behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
|
|
Oswestry Disability Index Score (ODI v2.1b)
Tidsramme: Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (afslutning af behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling. Forventet rapporteringsdato juni 2027
|
ODI-spørgeskemaet er et valideret instrument med god indholdsvaliditet, konstruktionsvaliditet og reliabilitet hos deltagere med kroniske smerter.
Metrikken omfatter 10 elementer, der summeres med en score på mellem 0 - 100 %.
Jo højere score, jo større indvirkning har kroniske smerter på deltageren.
|
Resultatmålet administreres ved baseline, dag 56 (afslutning af behandlingen) og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling. Forventet rapporteringsdato juni 2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Maddox, Ph.D., AppliedVR Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. oktober 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EaseVRx HEOR 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .