Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 24valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-24) u dospělých
25. března 2024 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 1/2, randomizovaná, zaslepená, s vyhledáním dávky, kontrolovaná, paralelně skupinová, dvoustupňová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 24-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (VAX-24) v Zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné injekce VAX-24 ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s Prevnar 20™ (PCV20) u dospělých ve věku 18 až 49 let ve fázi 1.
Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné injekce VAX-24 ve 3 dávkových hladinách ve srovnání s PCV20 u dospělých ve věku 50 až 64 let ve fázi 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné injekce VAX-24 ve 3 úrovních dávek (nízká: 1,1 mcg; střední: 2,2 mcg; nebo smíšená: 2,2/4,4 mcg) ve srovnání s Prevnar 20™ (PCV20 ) u dospělých ve věku 18 až 49 let ve fázi 1.
Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné injekce VAX-24 ve 3 úrovních dávek (nízká: 1,1 mcg; střední: 2,2 mcg; nebo smíšená: 2,2/4,4 mcg) ve srovnání s PCV20 u dospělých ve věku 50 let do 64 let věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
835
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel RCA
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Acellacare of Wilmington
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mužů nebo žen 18 až 49 let (včetně) pro skupinu fáze 1 nebo 50 až 64 let (včetně) pro skupinu fáze 2 v době zařazení do studie.
- Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
- Dostupné pro klinické sledování během poslední studijní návštěvy 6 měsíců po vakcinaci ve studii.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
- Screeningové laboratorní hodnoty musí být před zařazením do studie v rámci normálních limitů centrální laboratoře. Menší abnormality jsou považovány za přijatelné, pokud nejsou klinicky významné.
- Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely.
- Schopnost prokázat totožnost ke spokojenosti studijních pracovníků, kteří dokončují proces zápisu.
- Negativní těhotenský test (moč a sérum) pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pneumokokové onemocnění (buď potvrzené nebo na základě vlastního hlášení).
- Předchozí příjem licencované nebo testované pneumokokové vakcíny.
- Přijetí jakéhokoli hodnoceného studijního produktu do 30 dnů před zařazením do studie, v současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo má v plánu obdržet další hodnocený produkt(y) během studie.
- Plánované nebo skutečné podávání jakékoli schválené vakcíny během období začínajícího 30 dnů před zařazením do studie do dne 29.
- Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav.
- Tělesná teplota > 38,0 °C (> 100,4 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před studijní vakcinací (subjekt může být přeplánován).
- Séropozitivní na HIV, HCV nebo HBsAg.
- Závažná alergická reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí v anamnéze.
- Žena, která během účasti ve studii kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné podlitiny nebo potíže s krvácením při implikacích nebo odběrech krve.
- Jakýkoli jiný chronický nebo klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu nebo zmátl hodnocení studované vakcíny.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Obdržená krev nebo krevní produkt (včetně imunoglobulinu IV) během 90 dnů před zařazením do studie.
- Přijímal systémové kortikosteroidy ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu ≤ 30 dnů před zařazením do studie.
- Přijímání imunosupresivní terapie.
- Malignita v anamnéze ≤ 5 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka VAX-24
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 1,1 mcg podanou jako intramuskulární injekci v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: VAX-24 střední dávka
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 2,2 mcg podanou jako intramuskulární injekci v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: VAX-24 smíšená dávka
Účastníci dostanou jednu dávku VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg podávané jako intramuskulární injekce v den 1.
|
0,5 ml dávka VAX-24 bude podána do deltového svalu v den 1
|
|
Aktivní komparátor: PCV20
Účastníci dostanou jednu intramuskulární injekci standardní dávky PCV20 v den 1.
|
0,5 ml dávka PCV20 bude podána do deltového svalu v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místní reakce do 7 dnů po očkování v každé věkové skupině
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní reakce zahrnují zarudnutí/erytém, otok/indurace a bolest v místě vpichu do 7 dnů po očkování v každé věkové skupině
|
7 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové události do 7 dnů po očkování v každé věkové skupině
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané systémové reakce zahrnují horečku, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a bolest kloubů
|
7 dní po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) v každé věkové skupině
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento účastníků v každé věkové skupině s nežádoucími účinky (AE), jejichž datum nástupu nastane po podání studijní vakcíny a do 28 dnů po očkování.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento účastníků hlásících SAE a nový nástup chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
|
Procento účastníků se SAE a NOCI
|
6 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot a/nebo potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Posuny z normálních výchozích hodnot na abnormální 29. den v parametrech klinické chemie vyskytující se u >5 % subjektů ve věku 50 až 64 let
|
1 měsíc po očkování
|
|
VAX-24 Pneumokokový sérotypově specifický opsonofagocytární test (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené pomocí OPA pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po očkování
|
|
VAX-24 Pneumokokový sérotypově specifický imunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek měřené pomocí IgG pro 24 pneumokokových sérotypů ve VAX-24
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX24-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zasílat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doprovázeny podrobným plánem analýzy a budou přezkoumány z hlediska vědecké platnosti.
Údaje budou zpřístupněny po prvotním schválení produktu.
Sdílení údajů může vyžadovat uzavření smlouvy o sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po deidentifikace a budou zpřístupněny po 6 měsících od prvotního schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumných pracovníků, potenciální přínos pro oblast výzkumu, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro daný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .