Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 24-valente (VAX-24) negli adulti
25 marzo 2024 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.
Uno studio clinico di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per la determinazione della dose, controllato, a gruppi paralleli, in due fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 24-valente (VAX-24) in Adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose rispetto a Prevnar 20™ (PCV20) negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni nella Fase 1.
La Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose rispetto al PCV20 negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni nella Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose (Basso: 1,1 mcg; Medio: 2,2 mcg; o Misto: 2,2/4,4 mcg) rispetto a Prevnar 20™ (PCV20 ) negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni nella Fase 1.
La Fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola iniezione di VAX-24 a 3 livelli di dose (Basso: 1,1 mcg; Medio: 2,2 mcg; o Misto: 2,2/4,4 mcg) rispetto al PCV20 negli adulti di età compresa tra 50 anni. a 64 anni di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
835
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- CenExel RCA
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Acellacare of Wilmington
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile o femminile da 18 a 49 anni (inclusi) per il gruppo di Fase 1 o da 50 a 64 anni (inclusi) per il gruppo di Fase 2 al momento dell'arruolamento nello studio.
- In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
- Disponibile per il follow-up clinico durante l'ultima visita dello studio a 6 mesi dopo la vaccinazione dello studio.
- - In buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- I valori di laboratorio di screening devono rientrare nei limiti normali del laboratorio centrale prima dell'arruolamento nello studio. Anomalie minori sono considerate accettabili se non clinicamente significative.
- Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca.
- In grado di fornire una prova di identità soddisfacente per il personale dello studio che completa il processo di iscrizione.
- Test di gravidanza negativo (urina e siero) per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Pregressa malattia pneumococcica (confermata o autodichiarata).
- Ricezione precedente di un vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Ricezione di qualsiasi prodotto dello studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, partecipazione corrente a un altro studio sperimentale interventistico o intenzione di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
- Somministrazione pianificata o effettiva di qualsiasi vaccino autorizzato durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio fino al giorno 29.
- Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
- Temperatura corporea> 38,0 ° C (> 100,4 ° F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio (il soggetto può essere riprogrammato).
- Sieropositivo per HIV, HCV o HBsAg.
- Anamnesi di grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
- - Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti del soggetto o confonderebbe la valutazione del vaccino in studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un soggetto di dare il consenso informato.
- - Ricevuto sangue o emoderivato (inclusa Immune Globulin IV) entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- - Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥ 14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento ≤30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva.
- Storia di tumore maligno ≤5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VAX-24 a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 1,1 mcg somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: VAX-24 dose media
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 2,2 mcg somministrata come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Sperimentale: Dose mista VAX-24
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg somministrato come iniezione intramuscolare il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di VAX-24 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Comparatore attivo: PCV20
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare della dose standard di PCV20 il giorno 1.
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Una dose di 0,5 ml di PCV20 verrà somministrata nel muscolo deltoide al giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione in ciascuna fascia di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali sollecitate includono arrossamento/eritema, gonfiore/indurimento e dolore nel sito di iniezione entro 7 giorni dalla vaccinazione in ciascuna fascia di età
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione in ciascuna fascia di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni sistemiche sollecitate comprendono febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi (EA) non richiesti in ciascuna fascia di età
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti in ciascuna fascia di età con eventi avversi (EA) la cui data di insorgenza si verifica dopo il vaccino in studio ed entro 28 giorni dalla vaccinazione.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che segnalano SAE e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con SAE e NOCI
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6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Cambiamenti da normale al basale ad anormale al giorno 29 nei parametri di chimica clinica che si verificano in >5% dei soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni
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1 mese dopo la vaccinazione
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Saggio opsonofagocitico specifico per sierotipo pneumococcico VAX-24 (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Media geometrica dei titoli anticorpali misurati mediante OPA per i 24 sierotipi pneumococcici nel VAX-24
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1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC) di immunoglobulina G (IgG) sierotipo specifica per pneumococco VAX-24
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Concentrazioni medie geometriche degli anticorpi misurate mediante IgG per i 24 sierotipi pneumococcici in VAX-24
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAX24-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso a dati resi anonimi dalle sperimentazioni cliniche dell'azienda ai fini di ricerche scientifiche legittime.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com.
Le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e saranno esaminate per validità scientifica.
I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
La condivisione dei dati può richiedere l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti verranno condivisi dopo l'anonimizzazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dopo l'approvazione iniziale del prodotto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e possono includere la qualificazione dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici e altri criteri appropriati per la proposta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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