Estudo de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 24-valente (VAX-24) em adultos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 49 anos (inclusive) para o grupo da Fase 1, ou 50 a 64 anos (inclusive) para o grupo da Fase 2 no momento da inscrição no estudo.
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
• Disponível para acompanhamento clínico até a última visita do estudo, 6 meses após a vacinação do estudo.
• Em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e julgamento clínico do investigador.
• Os valores laboratoriais de triagem devem estar dentro dos limites normais do laboratório central antes da inscrição no estudo. Anormalidades menores são consideradas aceitáveis ​​se não forem clinicamente significativas.
• Disposto a coletar amostras de sangue, armazená-las indefinidamente e usá-las para fins de pesquisa.
• Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação da equipe do estudo que conclui o processo de inscrição.
• Teste de gravidez negativo (urina e soro) para mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Doença pneumocócica prévia (confirmada ou por autorrelato).
• Recebimento anterior de uma vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
• Recebimento de qualquer produto de estudo investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional ou tendo planos de receber outro(s) produto(s) experimental(is) durante o estudo.
• Administração planejada ou real de qualquer vacina licenciada durante o período que começa 30 dias antes da inscrição no estudo até o dia 29.
• Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa.
• Temperatura corporal > 38,0°C (> 100,4°F) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação do estudo (o sujeito pode ser reagendado).
• Soropositivo para HIV, HCV ou HBsAg.
• História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia.
• Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais) ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
• Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito ou confundiria a avaliação da vacina do estudo.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
• Recebeu sangue ou produto sanguíneo (incluindo Imunoglobulina IV) dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
• Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥ 14 dias consecutivos e não concluiu o tratamento ≤ 30 dias antes da inclusão no estudo.
• Recebendo terapia imunossupressora.
• História de malignidade ≤ 5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.