Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie eines 24-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (VAX-24) bei Erwachsenen
25. März 2024 aktualisiert von: Vaxcyte, Inc.
Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, zweistufige klinische Phase-1/2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 24-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (VAX-24) in Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinjektion von VAX-24 in 3 Dosierungsstufen im Vergleich zu Prevnar 20™ (PCV20) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Phase 1.
In Phase 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-24 in 3 Dosierungsstufen im Vergleich zu PCV20 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren in Phase 2 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen (niedrig: 1,1 µg; mittel: 2,2 µg; oder gemischt: 2,2/4,4 µg) im Vergleich zu Prevnar 20™ (PCV20) zu bewerten ) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in Phase 1.
In Phase 2 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen Injektion von VAX-24 in drei Dosisstufen (niedrig: 1,1 µg; mittel: 2,2 µg; oder gemischt: 2,2/4,4 µg) im Vergleich zu PCV20 bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren bewertet bis 64 Jahre alt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
835
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- CenExel RCA
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Benchmark Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Acellacare of Wilmington
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Velocity Clinical Research
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research
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Texas
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Benchmark Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- JBR Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 18 bis 49 Jahre (einschließlich) für die Phase-1-Gruppe oder 50 bis 64 Jahre (einschließlich) für die Phase-2-Gruppe zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
- Verfügbar für die klinische Nachsorge bis zum letzten Studienbesuch 6 Monate nach der Studienimpfung.
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt.
- Die Screening-Laborwerte müssen vor der Aufnahme in die Studie innerhalb der normalen Grenzwerte des Zentrallabors liegen. Geringfügige Anomalien gelten als akzeptabel, wenn sie nicht klinisch signifikant sind.
- Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden.
- In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienpersonals zu erbringen, das den Einschreibungsprozess abschließt.
- Negativer Schwangerschaftstest (Urin und Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Pneumokokken-Erkrankung (entweder bestätigt oder durch Selbstauskunft).
- Früherer Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Pneumokokken-Impfstoffs.
- Erhalt eines Prüfstudienprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Prüfstudie oder Pläne, während der Studie ein oder mehrere Prüfpräparate zu erhalten.
- Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bis Tag 29.
- Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist.
- Körpertemperatur > 38,0 °C (> 100,4 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung (der Studienteilnehmer kann verschoben werden).
- Seropositiv für HIV, HCV oder HBsAg.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
- Frauen, die während der Studienteilnahme stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
- Jeder andere chronische oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen würde.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Erhalt von Blut oder Blutprodukt (einschließlich Immunglobulin IV) innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
- Erhielt systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung ≤ 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie nicht abgeschlossen.
- Erhalten einer immunsuppressiven Therapie.
- Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor der Einschreibung, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VAX-24 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis VAX-24 1,1 µg als intramuskuläre Injektion.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: VAX-24 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis 2,2 µg VAX-24 als intramuskuläre Injektion.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Experimental: VAX-24 Mischdosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VAX-24 2,2 µg/4,4
mcg, verabreicht als intramuskuläre Injektion am ersten Tag.
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Eine Dosis von 0,5 ml VAX-24 wird an Tag 1 in den Deltamuskel verabreicht
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Aktiver Komparator: PCV20
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine einzelne intramuskuläre Injektion der Standarddosis PCV20.
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An Tag 1 wird eine Dosis von 0,5 ml PCV20 in den Deltamuskel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in jeder Altersgruppe gewünschte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den geforderten lokalen Reaktionen zählen in jeder Altersgruppe innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung Rötung/Erythem, Schwellung/Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung in jeder Altersgruppe angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Zu den geforderten systemischen Reaktionen zählen Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen
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7 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in jeder Altersgruppe unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer jeder Altersgruppe mit unerwünschten Ereignissen (UE), deren Beginn nach der Studienimpfung und innerhalb der 28 Tage nach der Impfung liegt.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs und das Neuauftreten chronischer Krankheiten melden (NOCI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs und NOCIs
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6 Monate nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Verschiebungen der klinisch-chemischen Parameter von normal zu Studienbeginn zu anormal am Tag 29, die bei >5 % der Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren auftreten
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1 Monat nach der Impfung
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VAX-24 Pneumokokken-Serotyp-spezifischer Opsonophagozytose-Assay (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen mit OPA für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
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1 Monat nach der Impfung
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VAX-24 Pneumokokken-Serotyp-spezifisches Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMCs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Geometrische Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen, gemessen durch IgG für die 24 Pneumokokken-Serotypen in VAX-24
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAX24-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Vaxcyte verpflichtet sich, zum Zweck legitimer wissenschaftlicher Forschung Zugriff auf anonymisierte Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu gewähren.
Datenanfragen können an datasharing@vaxcyte.com gerichtet werden.
Den Anfragen ist ein detaillierter Analyseplan beizufügen und sie werden auf wissenschaftliche Validität geprüft.
Die Daten werden nach der ersten Produktfreigabe zur Verfügung gestellt.
Für die Weitergabe von Daten kann der Abschluss einer Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben und ab 6 Monaten nach der ersten Produktzulassung verfügbar gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Kriterien hängen von dem konkreten eingegangenen Vorschlag ab und können die Qualifikation der wissenschaftlichen Forscher, den potenziellen Beitrag zum Forschungsgebiet, die wissenschaftliche Genauigkeit der statistischen und analytischen Methoden sowie andere für den Vorschlag geeignete Kriterien umfassen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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