Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) hos voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år (inklusive) for fase 1-gruppen eller 50 til 64 år (inklusive) for fase 2-gruppen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
• Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
• Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg 6 måneder efter studievaccinationen.
• Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
• Screeningslaboratorieværdier skal ligge inden for de centrale laboratorienormale grænser før tilmelding til studiet. Mindre abnormiteter anses for acceptable, hvis ikke klinisk signifikante.
• Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
• I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for studiepersonalet, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
• Negativ graviditetstest (urin og serum) for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere pneumokoksygdom (enten bekræftet eller ved selvrapportering).
• Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie eller har planer om at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
• Planlagt eller faktisk administration af enhver licenseret vaccine i perioden, der starter 30 dage før tilmelding til undersøgelsen til og med dag 29.
• Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
• Kropstemperatur > 38,0°C (> 100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgspersonen kan blive omlagt).
• Seropositiv over for HIV, HCV eller HBsAg.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
• Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
• Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
• Modtog blod eller blodprodukt (inklusive immunglobulin IV) inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Modtog systemiske kortikosteroider i ≥ 14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≤30 dage før optagelse i undersøgelsen.
• Modtager immunsuppressiv behandling.
• Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.