Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) hos voksne
25. marts 2024 opdateret af: Vaxcyte, Inc.
En fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, dosisfindende, kontrolleret, parallelgruppe, to-trins klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en 24-valent pneumokokkonjugatvaccine (VAX-24) i Sunde voksne i alderen 18 til 64 år
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) hos voksne i alderen 18 til 49 år i fase 1.
Fase 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer sammenlignet med PCV20 hos voksne i alderen 50 til 64 år i fase 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer (Lav: 1,1 mcg; Mid: 2,2 mcg; eller blandet: 2,2/4,4 mcg) sammenlignet med Prevnar 20™ (PCV20) ) hos voksne i alderen 18 til 49 år i fase 1.
Fase 2 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en enkelt injektion af VAX-24 ved 3 dosisniveauer (Lav: 1,1 mcg; Mid: 2,2 mcg; eller blandet: 2,2/4,4 mcg) sammenlignet med PCV20 hos voksne på 50 år til 64 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
835
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- CenExel RCA
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Acellacare of Wilmington
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Velocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år (inklusive) for fase 1-gruppen eller 50 til 64 år (inklusive) for fase 2-gruppen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
- Tilgængelig til klinisk opfølgning gennem det sidste studiebesøg 6 måneder efter studievaccinationen.
- Ved god generel sundhed som bestemt af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og efterforskerens kliniske vurdering.
- Screeningslaboratorieværdier skal ligge inden for de centrale laboratorienormale grænser før tilmelding til studiet. Mindre abnormiteter anses for acceptable, hvis ikke klinisk signifikante.
- Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål.
- I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for studiepersonalet, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
- Negativ graviditetstest (urin og serum) for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere pneumokoksygdom (enten bekræftet eller ved selvrapportering).
- Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen, som i øjeblikket deltager i et andet interventionelt forsøgsstudie eller har planer om at modtage et andet forsøgsprodukt under undersøgelsen.
- Planlagt eller faktisk administration af enhver licenseret vaccine i perioden, der starter 30 dage før tilmelding til undersøgelsen til og med dag 29.
- Fysisk undersøgelse, der indikerer enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Kropstemperatur > 38,0°C (> 100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgspersonen kan blive omlagt).
- Seropositiv over for HIV, HCV eller HBsAg.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion med generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaksi.
- Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
- Enhver anden kronisk eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare eller forvirre evalueringen af undersøgelsesvaccinen.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke.
- Modtog blod eller blodprodukt (inklusive immunglobulin IV) inden for 90 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Modtog systemiske kortikosteroider i ≥ 14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen ≤30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Modtager immunsuppressiv behandling.
- Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VAX-24 Lavdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 1,1 mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: VAX-24 Mid Dose
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 2,2 mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: VAX-24 blandet dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-24 2,2 mcg/4,4
mcg administreret som en intramuskulær injektion på dag 1.
|
0,5 ml dosis af VAX-24 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
|
Aktiv komparator: PCV20
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær injektion af standarddosis af PCV20 på dag 1.
|
0,5 ml dosis af PCV20 vil blive indgivet i deltamusklen på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale reaktioner omfatter rødme/erytem, hævelse/udhårdhed og smerte på injektionsstedet inden for 7 dage efter vaccination i hver aldersgruppe
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodede systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination i hver aldersgruppe
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede systemiske reaktioner omfatter feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter og ledsmerter
|
7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser (AE) i hver aldersgruppe
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Procentdel af deltagere i hver aldersgruppe med uønskede hændelser (AE'er), hvis startdato opstår efter undersøgelsesvaccinen og inden for 28 dage efter vaccination.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er og nye indtræden af kroniske sygdomme (NOCI)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med SAE'er og NOCI'er
|
6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Skift fra normal ved baseline til unormal på dag 29 i kliniske kemiparametre, der forekommer hos >5 % af forsøgspersoner i alderen 50 til 64 år
|
1 måned efter vaccination
|
|
VAX-24 pneumokok serotype-specifik opsonofagocytisk analyse (OPA) geometrisk middeltiter (GMT'er)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Antistofgeometriske middeltitere målt ved OPA for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter vaccination
|
|
VAX-24 pneumokok serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC'er)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Antistofgeometriske middelkoncentrationer målt ved IgG for de 24 pneumokokserotyper i VAX-24
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Vaxcyte, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX24-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vaxcyte er forpligtet til at give adgang til anonymiserede data fra virksomhedens kliniske forsøg med henblik på legitim videnskabelig forskning.
Anmodninger om data kan rettes til datasharing@vaxcyte.com.
Anmodninger skal ledsages af en detaljeret analyseplan og vil blive gennemgået for videnskabelig validitet.
Data vil blive gjort tilgængelige efter den første produktgodkendelse.
Deling af data kan kræve udførelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter afidentifikation og gjort tilgængelige fra 6 måneder efter den første produktgodkendelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kriterierne vil afhænge af det specifikke forslag, der modtages, og kan omfatte de videnskabelige forskeres kvalifikationer, potentielle bidrag til forskningsfeltet, videnskabelig stringens af statistiske og analytiske metoder og andre kriterier, der er passende for forslaget.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .