Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 24-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (VAX-24) у взрослых

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) для группы фазы 1 или от 50 до 64 лет (включительно) для группы фазы 2 на момент включения в исследование.
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
• Доступен для клинического наблюдения во время последнего визита в рамках исследования через 6 месяцев после вакцинации в рамках исследования.
• В хорошем общем состоянии здоровья, что определяется историей болезни, жизненно важными показателями, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя.
• Перед включением в исследование лабораторные показатели скрининга должны находиться в пределах нормы центральной лаборатории. Незначительные отклонения считаются приемлемыми, если они не являются клинически значимыми.
• Готовы собрать образцы крови, хранить их в течение неопределенного времени и использовать в исследовательских целях.
• Способен предоставить удостоверение личности для удовлетворения исследовательского персонала, завершающего процесс зачисления.
• Отрицательный тест на беременность (моча и сыворотка) для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

• Предшествующая пневмококковая инфекция (подтвержденная или по самоотчету).
• Предыдущее получение лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакцины.
• Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование, участие в настоящее время в другом интервенционном исследовательском исследовании или планы получения другого исследуемого продукта во время исследования.
• Запланированное или фактическое введение любой лицензированной вакцины в период, начинающийся за 30 дней до включения в исследование и заканчивающийся 29-м днем.
• Физикальное обследование, указывающее на любое клинически значимое заболевание.
• Температура тела> 38,0 ° C (> 100,4 ° F) или острое заболевание в течение 3 дней до вакцинации в исследовании (субъект может быть перенесен).
• Серопозитивный к ВИЧ, ВГС или HBsAg.
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе с генерализованной крапивницей, отеком Квинке или анафилаксией.
• Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время участия в исследовании.
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности) или значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови.
• Любое другое хроническое или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность или права субъекта или исказить оценку исследуемой вакцины.
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
• Получил кровь или продукт крови (включая иммуноглобулин IV) в течение 90 дней до включения в исследование.
• Получал системные кортикостероиды в течение ≥ 14 дней подряд и не завершил лечение ≤30 дней до включения в исследование.
• Получает иммуносупрессивную терапию.
• Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.