Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 24-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (VAX-24) u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) dla grupy fazy 1 lub od 50 do 64 lat (włącznie) dla grupy fazy 2 w momencie włączenia do badania.
• Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
• Dostępne do obserwacji klinicznej podczas ostatniej wizyty w ramach badania po 6 miesiącach od szczepienia w ramach badania.
• Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
• Wartości laboratoryjne badań przesiewowych muszą mieścić się w granicach normy laboratorium centralnego przed włączeniem do badania. Drobne nieprawidłowości są uważane za dopuszczalne, jeśli nie są klinicznie istotne.
• Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych.
• Zdolność do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący personel badawczy kończący proces rejestracji.
• Ujemny wynik testu ciążowego (mocz i surowica) u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta choroba pneumokokowa (potwierdzona lub zgłaszana samodzielnie).
• Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki przeciw pneumokokom.
• Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, obecnie biorący udział w innym interwencyjnym badaniu naukowym lub planujący otrzymanie innego badanego produktu podczas badania.
• Planowane lub rzeczywiste podanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed włączeniem do badania do dnia 29.
• Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy.
• Temperatura ciała > 38,0°C (> 100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania (pacjent może zostać przełożony).
• Seropozytywny wobec HIV, HCV lub HBsAg.
• Historia ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
• Kobieta, która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
• Każdy inny przewlekły lub istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika lub zakłócić ocenę badanej szczepionki.
• Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
• Otrzymano krew lub produkt krwiopochodny (w tym immunoglobulinę IV) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
• Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥ 14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia ≤30 dni przed włączeniem do badania.
• Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej.
• Historia choroby nowotworowej ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.