Švédská studie o embolizaci střední meningeální tepny versus chirurgické evakuaci u chronického subdurálního hematomu (SWEMMA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Chronický subdurální hematom (CSDH) je jedním z nejčastějších neurochirurgických onemocnění a jeho incidence stoupá. Základem léčby je neurochirurgická evakuace hematomu s následnou pooperační drenáží, ale četnost recidiv a reoperací je až 10–30 %. Embolizace střední meningeální tepny (EMMA) byla navržena jako doplňková nebo jako jediná terapie a počáteční údaje naznačují výrazně sníženou míru reoperací. V současné době probíhá několik randomizovaných studií, většinou randomizovaných s EMMA jako doplněk k evakuaci nebo jako alternativa ke konzervativní léčbě. Cílem této studie je provést přímé srovnání neurochirurgické evakuace versus EMMA.
Cíl: Primárním cílem studie je porovnat účinnost EMMA na četnost reoperací randomizací pacientů s CSDH a mírnými až středně těžkými příznaky buď do EMMA, nebo do standardní neurochirurgické evakuace. Sekundární cíle zahrnují míru všech komplikací, technickou úspěšnost, objem reziduálního hematomu po 3 měsících, neurologickou funkčnost a kvalitu života ve 3. a 12. měsíci a složený cílový ukazatel smrti nebo reoperace ve 3. a 12. měsíci.
Metoda: Pacienti s dosud neléčeným CSDH přijatí na neurochirurgickou jednotku v zúčastněných centrech s klinickou a/nebo radiologickou indikací k neurochirurgické evakuaci, mírnými až středně závažnými symptomy a schopni poskytnout informovaný souhlas, budou randomizováni buď ke standardní léčbě, nebo EMMA. Ihned po každém postupu se účastník vrátí do standardní klinické péče. Ve 3 měsících se provádí CT hlavy. Strukturovaný telefonický rozhovor vede zaslepený hodnotitel výsledků léčby ve 3. a 12. měsíci, který měří kvalitu života (EQ-5D) a neurologické postižení (mRS). Zdravotní záznamy jsou shromažďovány a hodnoceny po 3 měsících ohledně bezpečnostních opatření. Údaje o reoperaci a úmrtnosti se shromažďují od Národního úřadu pro zdraví a sociální péči a Národního registru příčin smrti po 3 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Sahlgenska University Hospital
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Hospital
-
Umeå, Švédsko, 90737
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-89 let
- Nekontrastní počítačová tomografie (NCCT) nebo magnetická rezonance (MRI) ověřená, dříve neoperovaná jednostranná nebo oboustranná cSDH
- Klinický a/nebo radiologický stav indikující neurochirurgickou léčbu
- Skóre Markwalderovy stupnice <2
- Glasgowské kóma Skóre stupnice >13
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní subdurální hematom
- Ohniskové, nehemisférické cSDH
- Posun střední čáry > 10 mm a/nebo vymazané bazální cisterny a/nebo výrazná dilatace temporálních rohů jedné nebo obou postranních komor a/nebo počínající nekalá herniace
- Strukturní patologie způsobující cSDH (např. durální AV-píštěl, AVM, nádor, arachnoidální cysta, ventrikuloperitoneální zkrat)
- Kontraindikace angiografie
- Závislost definovaná jako mRS >3
- Předpokládaná délka života <6 měsíců
- Komorbidita znemožňuje sledování
- Účast v jiné intervenční klinické studii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace střední meningeální tepny
Účastníci dostávají endovaskulární léčbu s embolizací střední meningeální tepny ipsilaterálně k chronickému subdurálnímu hematomu(ům).
|
Střední meningeální tepna na stejné straně (stranách) jako chronický subdurální hematom je embolizována tekutými embolizačními látkami.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní neurochirurgická evakuace a drenáž hematomu
Účastníci dostanou standardní neurochirurgickou evakuaci hematomu pomocí otřepu nebo mini kraniotomie a pooperační subdurální nebo subgaleální drenáž.
|
Standardní neurochirurgická evakuace chronického subdurálního hematomu pomocí otřepů nebo mini kraniotomie a pooperační subdurální nebo subgaleální drenáž.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra reoperace CSDH mezi skupinami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologické postižení
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou (mRS).
Numerická škála se skóre mezi 0 a 6 (0 = žádné příznaky, 6 = smrt)
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Hodnotí se stupnicí EuroQol EQ-5D
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Objem zbytkového hematomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna objemu hematomu z předoperačního, pooperačního a následného CT hlavy
|
3 měsíce
|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 24 hodin
|
Míra technicky úspěšných provedených embolizací
|
24 hodin
|
|
Míra komplikací souvisejících s procedurou (bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v počtu a závažnosti komplikací mezi endovaskulárními a chirurgickými účastníky
|
3 měsíce
|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Smrt nebo reoperace
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Drake, MD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
- Ředitel studie: Johan Wassélius, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hematom, subdurální
- Hematom
- Hematom, subdurální, chronický
- Chirurgické postupy, operativní
- Neurochirurgické postupy
- Kraniotomie
- Trephining
Další identifikační čísla studie
- 2021/02670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .