Schwedische Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie im Vergleich zur chirurgischen Evakuierung bei chronischem Subduralhämatom (SWEMMA)

Einleitung: Das chronisch subdurale Hämatom (CSDH) ist eine der häufigsten neurochirurgischen Erkrankungen mit steigender Inzidenz. Die Hauptstütze der Behandlung ist die neurochirurgische Hämatomevakuierung, gefolgt von einer postoperativen Drainage, aber die Rezidiv- und Reoperationsraten liegen bei 10-30 %. Die Embolisation der A. meningea media (EMMA) wurde als ergänzende oder alleinige Therapie vorgeschlagen, und erste Daten deuten auf deutlich reduzierte Reoperationsraten hin. Mehrere randomisierte Studien sind derzeit im Gange, meist randomisiert mit EMMA als Zusatz zur Evakuierung oder als Alternative zur konservativen Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, einen direkten Vergleich zwischen neurochirurgischer Evakuierung und EMMA anzustellen.

Ziele: Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von EMMA auf die Reoperationsraten zu vergleichen, indem Patienten mit CSDH und leichten bis mittelschweren Symptomen entweder EMMA oder einer neurochirurgischen Standardevakuierung zugeteilt werden. Zu den sekundären Zielen gehören die Gesamtkomplikationsrate, die technische Erfolgsrate, das verbleibende Hämatomvolumen nach 3 Monaten, die neurologische Funktionalität und Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten und der kombinierte Endpunkt Tod oder Reoperation nach 3 und 12 Monaten.

Methode: Patienten mit zuvor unbehandelter CSDH, die in die neurochirurgische Abteilung teilnehmender Zentren mit klinischer und/oder radiologischer Indikation für eine neurochirurgische Evakuierung aufgenommen wurden, leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder EMMA unterzogen. Unmittelbar nach jedem Eingriff kehrt der Teilnehmer zur klinischen Standardversorgung zurück. Nach 3 Monaten wird ein CT des Kopfes durchgeführt. Ein strukturiertes Telefoninterview wird von einem behandlungsblinden Ergebnisbewerter nach 3 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, um die Lebensqualität (EQ-5D) und die neurologische Behinderung (mRS) zu messen. Krankenakten werden gesammelt und nach 3 Monaten in Bezug auf Sicherheitsmaßnahmen bewertet. Daten zu Reoperation und Mortalität werden vom National Board of Health and Welfare und National Cause of Death Registry nach 3 Monaten und 12 Monaten erhoben.