Ruotsin tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatiosta verrattuna kirurgiseen evakuointiin kroonisessa subduraalisessa hematoomassa (SWEMMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Krooninen subduraalinen hematooma (CSDH) on yksi yleisimmistä neurokirurgisista sairauksista ja ilmaantuvuus on kasvussa. Pääasiallinen hoito on neurokirurginen hematooman evakuointi, jota seuraa leikkauksen jälkeinen drenaatio, mutta uusiutumis- ja uudelleenleikkausasteet ovat jopa 10-30 %. Keskimmäisen aivokalvovaltimon (EMMA) embolisaatiota on ehdotettu lisä- tai ainoana hoitona, ja alustavat tiedot viittaavat huomattavasti alentuneeseen uusintaleikkaustiheyteen. Useita satunnaistettuja tutkimuksia on parhaillaan käynnissä, enimmäkseen satunnaistetaan EMMA:lla evakuoinnin lisänä tai vaihtoehtona konservatiiviselle hoidolle. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata neurokirurgista evakuointia EMMAan.
Tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EMMA:n tehokkuutta uusintaleikkausnopeuteen satunnaisttamalla potilaat, joilla on CSDH ja lieviä tai kohtalaisia oireita joko EMMA:han tai tavalliseen neurokirurgiseen evakuointiin. Toissijaisia tavoitteita ovat kaikki komplikaatioiden määrä, tekninen onnistumisprosentti, jäännöshematoomatilavuus 3 kuukauden kohdalla, neurologinen toiminta ja elämänlaatu 3 ja 12 kuukauden kohdalla sekä yhdistetty päätepiste kuolemasta tai uusintaleikkauksesta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Menetelmä: Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton CSDH, jotka on otettu neurokirurgiselle yksikölle osallistuvissa keskuksissa, joilla on kliininen ja/tai radiologinen indikaatio neurokirurgiseen evakuointiin, lieviä tai kohtalaisia oireita ja jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai EMMA:han. Välittömästi kummankin toimenpiteen jälkeen osallistuja palaa normaaliin kliiniseen hoitoon. 3 kuukauden iässä tehdään pään TT. Strukturoidun puhelinhaastattelun suorittaa hoitosokkoutettu tulosarvioija 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua mittaamalla elämänlaatua (EQ-5D) ja neurologista vammaa (mRS). Terveystiedot kerätään ja arvioidaan 3 kuukauden välein turvallisuustoimenpiteiden osalta. Tiedot uusintaleikkauksesta ja kuolleisuudesta kerätään Terveyden ja hyvinvoinnin hallitukselta ja Kuolinsyyrekisteriltä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Åke Holmberg
- Puhelinnumero: +46739660740
- Sähköposti: ake.holmberg@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johan Wassélius, MD, PhD
- Sähköposti: johan.wasselius@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Ceder, MD, PhD
- Sähköposti: erik.ceder@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Magnus Tisell, MD, PhD
- Sähköposti: magnus.tisell@gu.se
-
Päätutkija:
- Magnus Tisell, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andreas Bartley, MD
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Rekrytointi
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Åke Holmberg
- Puhelinnumero: +46739660740
- Sähköposti: ake.holmberg@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Arnberg, MD, PhD
- Sähköposti: fabian.arnberg@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Bartek, MD, PhD
- Sähköposti: jiri.bartek@ki.se
-
Päätutkija:
- Fabian Arnberg, MD, PhD
-
Umeå, Ruotsi, 90737
- Rekrytointi
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Lindvall, MD, PhD
- Sähköposti: Peter.Lindvall@regionvasterbotten.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Henze, MD
- Sähköposti: Alexander.Henze@regionvasterbotten.se
-
Päätutkija:
- Peter Lindvall, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-89v
- Ei-kontrastinen tietokonetomografia (NCCT) tai magneettikuvaus (MRI) - varmennettu, aiemmin leikkaamaton yksi- tai kahdenvälinen cSDH
- Kliininen ja/tai radiologinen tila, joka viittaa neurokirurgiseen hoitoon
- Markwalder-asteikon pisteet <2
- Glasgow kooma Asteikko >13
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti subduraalinen hematooma
- Fokaalinen, ei-puolipallon cSDH
- Keskiviivan siirtymä > 10 mm ja/tai tyhjentyneet tyvisäiliöt ja/tai yhden tai molempien lateraalikammion ohimosarvien merkittävä laajentuminen ja/tai alkava tyrä
- cSDH:n aiheuttava rakennepatologia (esim. duraalinen AV-fisteli, AVM, kasvain, araknoidikysta, ventriculoperitoneaalinen shuntti)
- Angiografian vasta-aiheet
- Riippuvuus määritelty mRS:ksi >3
- Elinajanodote <6 kuukautta
- Komorbiditeetin katsottiin tekevän seurannan mahdottomaksi
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatio
Osallistujat saavat endovaskulaarista hoitoa aivokalvon keskivaltimon embolisaatiolla ipsilateraalisesti krooniseen subduraaliseen hematoomaan (hematoomiin).
|
Keskimmäinen aivokalvon valtimo, joka on samalla puolella kuin krooninen subduraalinen hematooma, embolisoidaan nestemäisillä embolia-aineilla.
|
|
Active Comparator: Normaali neurokirurginen hematooman evakuointi ja tyhjennys
Osallistujat saavat tavallisen neurokirurgisen hematoomaevakuoinnin jyrsijäreiän tai minikraniotomian kautta ja leikkauksen jälkeisen subduraalisen tai subgaleaalisen tyhjennyksen kautta.
|
Kroonisen subduraalisen hematooman tavanomainen neurokirurginen evakuointi pursereikä- tai minikraniotomialla ja leikkauksen jälkeisellä subduraalisella tai subgaleaalisella drenaatiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSDH:n uudelleentoimintanopeus ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Numeerinen asteikko, jossa pisteet 0-6 (0 = ei oireita, 6 = kuolema)
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioitu EuroQol EQ-5D -asteikolla
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hematooman jäännöstilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos hematooman tilavuudessa ennen leikkausta, sen jälkeistä ja seurantaa pään TT:stä
|
3 kuukautta
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Teknisesti onnistuneiden embolisaatioiden määrä
|
24 tuntia
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero komplikaatioiden lukumäärässä ja vaikeusasteessa endovaskulaaristen ja kirurgisten osallistujien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kuolema tai uusintaleikkaus
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Drake, MD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
- Opintojohtaja: Johan Wassélius, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Krooninen sairaus
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/02670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina
Kliiniset tutkimukset Keskimmäisen aivokalvovaltimon endovaskulaarinen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja