Svensk undersøgelse om embolisering af mellemmeningeal arterie versus kirurgisk evakuering i kronisk subduralt hæmatom (SWEMMA)

Introduktion: Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en af ​​de mest almindelige neurokirurgiske lidelser, og forekomsten er stigende. Behandlingens grundpille er neurokirurgisk hæmatomevakuering efterfulgt af postoperativ dræning, men recidiv- og reoperationsraten er så høj som 10-30 %. Embolisering af den mellemste meningeale arterie (EMMA) er blevet foreslået som et supplement eller som eneste terapi, og indledende data tyder på markant reducerede reoperationsrater. Adskillige randomiserede forsøg er i øjeblikket i gang, for det meste randomiserede med EMMA som et supplement til evakuering eller som et alternativ til konservativ behandling. Dette forsøg har til formål at foretage en head-to-head sammenligning af neurokirurgisk evakuering versus EMMA.

Formål: Det primære formål med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​EMMA på frekvensen af ​​reoperation ved at randomisere patienter med CSDH og milde til moderate symptomer til enten EMMA eller standard neurokirurgisk evakuering. Sekundære mål omfatter al komplikationsrate, teknisk succesrate, resterende hæmatomvolumen efter 3 måneder, neurologisk funktionalitet og livskvalitet efter 3 og 12 måneder og sammensat endepunkt for død eller reoperation efter 3 og 12 måneder.

Metode: Patienter med tidligere ubehandlet CSDH indlagt på neurokirurgisk afdeling på deltagende centre med klinisk og/eller radiologisk indikation for neurokirurgisk evakuering, milde til moderate symptomer og i stand til at give informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller EMMA. Umiddelbart efter begge procedurer vender deltageren tilbage til standard klinisk behandling. Efter 3 måneder udføres en CT af hovedet. Et struktureret telefoninterview afholdes af en behandlingsblindet resultatbedømmer efter 3 måneder og 12 måneder, der måler livskvalitet (EQ-5D) og neurologisk funktionsnedsættelse (mRS). Lægejournaler indsamles og vurderes efter 3 måneder vedrørende sikkerhedsforanstaltninger. Data om reoperation og dødelighed indsamles fra Socialstyrelsen og Dødsårsagsregisteret efter 3 måneder og 12 måneder.