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Studio svedese sull'embolizzazione dell'arteria meningea media rispetto all'evacuazione chirurgica nell'ematoma subdurale cronico (SWEMMA)

11 settembre 2026 aggiornato da: Region Skane
Lo studio SWEMMA è uno studio di superiorità aperto, nazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1), progettato per valutare l'impatto sui tassi di reintervento per l'ematoma subdurale cronico con un confronto testa a testa dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (intervento) con evacuazione dell'ematoma neurochirurgico standard (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'ematoma subdurale cronico (CSDH) è uno dei disturbi neurochirurgici più comuni e l'incidenza è in aumento. Il cardine del trattamento è l'evacuazione neurochirurgica dell'ematoma seguita dal drenaggio postoperatorio, ma i tassi di recidiva e reintervento raggiungono il 10-30%. L'embolizzazione dell'arteria meningea media (EMMA) è stata proposta in aggiunta o come unica terapia ei dati iniziali suggeriscono tassi di reintervento notevolmente ridotti. Sono attualmente in corso diversi studi randomizzati, per lo più randomizzati con EMMA in aggiunta all'evacuazione o in alternativa al trattamento conservativo. Questo studio mira a fare un confronto diretto tra l'evacuazione neurochirurgica e l'EMMA.

Obiettivi: L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'EMMA sui tassi di reintervento randomizzando i pazienti con CSDH e sintomi da lievi a moderati all'EMMA o all'evacuazione neurochirurgica standard. Gli obiettivi secondari includono il tasso di tutte le complicanze, il tasso di successo tecnico, il volume dell'ematoma residuo a 3 mesi, la funzionalità neurologica e la qualità della vita a 3 e 12 mesi e l'endpoint composito di morte o reintervento a 3 e 12 mesi.

Metodo: i pazienti con CSDH precedentemente non trattato ricoverati presso l'unità neurochirurgica presso i centri partecipanti con indicazione clinica e/o radiologica per l'evacuazione neurochirurgica, sintomi da lievi a moderati e in grado di fornire il consenso informato, saranno randomizzati al trattamento standard o EMMA. Immediatamente dopo entrambe le procedure il partecipante ritorna alle cure cliniche standard. A 3 mesi viene eseguita una TC della testa. Un'intervista telefonica strutturata è tenuta da un valutatore dei risultati in cieco dal trattamento a 3 mesi e 12 mesi, misurando la qualità della vita (EQ-5D) e la disabilità neurologica (mRS). Le cartelle cliniche vengono raccolte e valutate a 3 mesi per quanto riguarda le misure di sicurezza. I dati sul reintervento e sulla mortalità sono raccolti dal National Board of Health and Welfare e dal National Cause of Death Registry a 3 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgenska University Hospital
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Umeå, Svezia, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne 18-89 anni
  2. Tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) o risonanza magnetica (MRI) verificata, cSDH uni o bilaterale precedentemente non operata
  3. Stato clinico e/o radiologico indicativo di trattamento neurochirurgico
  4. Punteggio della scala Markwalder <2
  5. Coma di Glasgow Punteggio della scala >13
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Ematoma subdurale acuto
  2. cSDH focale, non emisferico
  3. Spostamento della linea mediana >10 mm e/o cisterne basali cancellate e/o dilatazione significativa di uno o entrambi i corni temporali del ventricolo laterale e/o ernia uncale incipiente
  4. Patologia strutturale che causa il cSDH (ad es. fistola AV durale, AVM, tumore, cisti aracnoidea, shunt ventricoloperitoneale)
  5. Controindicazioni all'angiografia
  6. Dipendenza definita come mRS >3
  7. Aspettativa di vita <6 mesi
  8. La comorbidità ha ritenuto impossibile il follow-up
  9. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  10. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria meningea media
I partecipanti ricevono un trattamento endovascolare con embolizzazione dell'arteria meningea media omolateralmente agli ematomi subdurali cronici.
Procedura: Trattamento endovascolare dell'arteria meningea media
L'arteria meningea media sullo stesso lato dell'ematoma subdurale cronico viene embolizzata con agenti embolici liquidi.
Comparatore attivo: Evacuazione e drenaggio neurochirurgici standard dell'ematoma
I partecipanti ricevono l'evacuazione neurochirurgica standard dell'ematoma tramite foro di bava o mini craniotomia e drenaggio subdurale o subgaleale postoperatorio.
Procedura: Evacuazione dell'ematoma neurochirurgico standard
Evacuazione neurochirurgica standard dell'ematoma subdurale cronico mediante perforazione o mini craniotomia e drenaggio postoperatorio subdurale o subgaleale.
Altri nomi:
  • bava, mini craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di reintervento di CSDH tra i gruppi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità neurologica
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutato dalla scala Rankin modificata (mRS). Scala numerica con punteggi compresi tra 0 e 6 (0 = nessun sintomo, 6= morte)
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Valutato dalla scala EuroQol EQ-5D
3 mesi e 12 mesi
Volume dell'ematoma residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del volume dell'ematoma dalla TC della testa pre-, postoperatoria e di follow-up
3 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di embolizzazione tecnicamente riuscita eseguita
24 ore
Tasso di complicanze correlate alla procedura (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel numero e nella gravità delle complicanze tra partecipanti endovascolari e chirurgici
3 mesi
Punto finale composito
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Morte o reintervento
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Lund University
Norrlands University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattias Drake, MD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
  • Direttore dello studio: Johan Wassélius, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/02670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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