Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzka próba dotycząca embolizacji tętnicy oponowej środkowej a ewakuacja chirurgiczna w przewlekłym krwiaku podtwardówkowym (SWEMMA)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Region Skane
Badanie SWEMMA jest otwartym, krajowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym (1:1) badaniem dotyczącym wyższości, zaprojektowanym w celu oceny wpływu na częstość reoperacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego z bezpośrednim porównaniem embolizacji tętnicy oponowej środkowej (interwencja) ze standardową ewakuacją krwiaka neurochirurgicznego (kontrola).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Przewlekły krwiak podtwardówkowy (CSDH) jest jednym z najczęstszych schorzeń neurochirurgicznych, a częstość jego występowania wzrasta. Podstawą leczenia jest neurochirurgiczne usunięcie krwiaka, a następnie drenaż pooperacyjny, ale odsetek nawrotów i reoperacji sięga 10-30%. Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (EMMA) została zaproponowana jako leczenie uzupełniające lub jako jedyna terapia, a wstępne dane sugerują znacznie zmniejszoną częstość reoperacji. Obecnie trwa kilka badań z randomizacją, w większości randomizowanych z użyciem EMMA jako dodatku do ewakuacji lub jako alternatywy dla leczenia zachowawczego. Ta próba ma na celu bezpośrednie porównanie ewakuacji neurochirurgicznej z EMMA.

Cele: Głównym celem badania jest porównanie skuteczności EMMA w odniesieniu do częstości reoperacji poprzez randomizację pacjentów z CSDH i łagodnymi do umiarkowanych objawami do EMMA lub standardowej ewakuacji neurochirurgicznej. Cele drugorzędowe obejmują odsetek wszystkich powikłań, wskaźnik powodzenia technicznego, pozostałą objętość krwiaka po 3 miesiącach, funkcjonalność neurologiczną i jakość życia po 3 i 12 miesiącach oraz złożony punkt końcowy, jakim jest zgon lub reoperacja po 3 i 12 miesiącach.

Metoda: Pacjenci z wcześniej nieleczoną CSDH przyjęci na oddział neurochirurgii w uczestniczących ośrodkach ze wskazaniami klinicznymi i/lub radiologicznymi do ewakuacji neurochirurgicznej, łagodnymi lub umiarkowanymi objawami i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub EMMA. Bezpośrednio po każdym zabiegu uczestnik wraca do standardowej opieki klinicznej. W wieku 3 miesięcy wykonuje się tomografię komputerową głowy. Ustrukturyzowany wywiad telefoniczny jest przeprowadzany przez osobę oceniającą wyniki leczenia zaślepioną po 3 i 12 miesiącach, mierząc jakość życia (EQ-5D) i niepełnosprawność neurologiczną (mRS). Dokumentacja medyczna jest gromadzona i oceniana po 3 miesiącach pod kątem środków bezpieczeństwa. Dane dotyczące reoperacji i śmiertelności są zbierane z Krajowej Rady Zdrowia i Opieki Społecznej oraz z Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Hospital
      • Umeå, Szwecja, 90737
        • Norrlands universitetssjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety 18-89 lat
  2. Tomografia komputerowa bez kontrastu (NCCT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zweryfikowana, wcześniej nieoperowana jedno- lub obustronna cSDH
  3. Stan kliniczny i/lub radiologiczny wskazujący na leczenie neurochirurgiczne
  4. Wynik w skali Markwaldera <2
  5. Wynik w skali śpiączki Glasgow >13
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry krwiak podtwardówkowy
  2. Ogniskowa, niepółkulista cSDH
  3. Przesunięcie linii środkowej >10 mm i/lub zatarcie zbiorników podstawnych i/lub znaczne poszerzenie jednego lub obu rogów skroniowych komory bocznej i/lub początek przepukliny wrzodowej
  4. Patologia strukturalna powodująca cSDH (np. oponowa przetoka AV, AVM, guz, torbiel pajęczynówki, przeciek komorowo-otrzewnowy)
  5. Przeciwwskazania do angiografii
  6. Zależność zdefiniowana jako mRS >3
  7. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  8. Choroba współistniejąca uważana za uniemożliwiającą obserwację
  9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej
Uczestnicy są poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu polegającemu na embolizacji tętnicy oponowej środkowej ipsilateralnie w stosunku do przewlekłego krwiaka(ów) podtwardówkowego.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe tętnicy oponowej środkowej
Tętnicę oponową środkową po tej samej stronie co przewlekły krwiak podtwardówkowy embolizuje się płynnymi środkami zatorowymi.
Aktywny komparator: Standardowa ewakuacja i drenaż krwiaka neurochirurgicznego
Uczestnicy otrzymują standardową neurochirurgiczną ewakuację krwiaka przez otwór zadziorowy lub minikraniotomię oraz pooperacyjny drenaż podtwardówkowy lub podgałkowy.
Procedura: Standardowa ewakuacja krwiaka neurochirurgicznego
Standardowa neurochirurgiczna ewakuacja przewlekłego krwiaka podtwardówkowego przez otwór wiertniczy lub mini kraniotomię oraz pooperacyjny drenaż podtwardówkowy lub podtwardówkowy.
Inne nazwy:
  • dziurkacz, mini kraniotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik reoperacji CSDH między grupami
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Skala numeryczna z punktacją od 0 do 6 (0 = brak objawów, 6 = śmierć)
3 miesiące i 12 miesięcy
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EuroQol EQ-5D
3 miesiące i 12 miesięcy
Resztkowa objętość krwiaka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana objętości krwiaka z przed-, pooperacyjnej i kontrolnej TK głowy
3 miesiące
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wskaźnik wykonanych technicznie udanych embolizacji
24 godziny
Wskaźnik powikłań związanych z procedurą (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnice w liczbie i nasileniu powikłań między pacjentami wewnątrznaczyniowymi i chirurgicznymi
3 miesiące
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Śmierć lub reoperacja
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Lund University
Norrlands University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mattias Drake, MD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
  • Dyrektor Studium: Johan Wassélius, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/02670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj