만성 경막하 혈종에서 중간 수막 동맥 색전술과 외과적 후송에 대한 스웨덴 임상시험 (SWEMMA)
연구 개요
상세 설명
소개: 만성 경막하혈종(CSDH)은 가장 흔한 신경외과적 질환 중 하나이며 발생률이 증가하고 있습니다. 치료의 중심은 신경외과적 혈종 제거와 수술 후 배액이지만 재발 및 재수술 비율은 10-30%로 높습니다. 중뇌수막동맥(EMMA)의 색전술은 보조 요법 또는 단독 요법으로 제안되었으며 초기 데이터는 현저하게 감소된 재수술률을 시사합니다. 현재 몇 가지 무작위 시험이 진행 중이며 대부분 EMMA를 피난 보조 요법으로 또는 보존적 치료의 대안으로 무작위 배정합니다. 이 임상시험은 신경외과적 대피와 EMMA를 일대일로 비교하는 것을 목표로 합니다.
목적: 시험의 주요 목적은 CSDH 및 경증에서 중등도 증상을 가진 환자를 EMMA 또는 표준 신경외과적 후송으로 무작위 배정하여 재수술률에 대한 EMMA의 효능을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는 모든 합병증 비율, 기술적 성공률, 3개월의 잔여 혈종 용적, 3개월 및 12개월의 신경학적 기능 및 삶의 질, 3개월 및 12개월의 사망 또는 재수술의 복합 종료점이 포함됩니다.
방법: 이전에 치료를 받지 않은 CSDH 환자는 신경외과 후송에 대한 임상적 및/또는 방사선학적 적응증이 있고 경증에서 중등도의 증상이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참여 센터의 신경외과에 입원하여 표준 치료 또는 EMMA로 무작위 배정됩니다. 절차 직후 참가자는 표준 임상 치료로 돌아갑니다. 3개월에 머리 CT를 시행합니다. 3개월 및 12개월에 치료 맹검 결과 평가자가 구조화된 전화 인터뷰를 실시하여 삶의 질(EQ-5D) 및 신경학적 장애(mRS)를 측정합니다. 의료 기록은 안전 조치와 관련하여 3개월에 수집 및 평가됩니다. 재수술 및 사망률에 대한 데이터는 3개월 및 12개월에 National Board of Health and Welfare 및 National Cause of Death Registry에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Åke Holmberg
- 전화번호: +46739660740
- 이메일: ake.holmberg@regionstockholm.se
연구 연락처 백업
- 이름: Johan Wassélius, MD, PhD
- 이메일: johan.wasselius@gmail.com
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgenska University Hospital
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연락하다:
- Erik Ceder, MD, PhD
- 이메일: erik.ceder@vgregion.se
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연락하다:
- Magnus Tisell, MD, PhD
- 이메일: magnus.tisell@gu.se
-
수석 연구원:
- Magnus Tisell, MD, PhD
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부수사관:
- Andreas Bartley, MD
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Lund, 스웨덴, 22185
- 모병
- Skane University Hospital
-
연락하다:
- Åke Holmberg
- 전화번호: +46739660740
- 이메일: ake.holmberg@regionstockholm.se
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Hospital
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연락하다:
- Fabian Arnberg, MD, PhD
- 이메일: fabian.arnberg@regionstockholm.se
-
연락하다:
- Jiri Bartek, MD, PhD
- 이메일: jiri.bartek@ki.se
-
수석 연구원:
- Fabian Arnberg, MD, PhD
-
Umeå, 스웨덴, 90737
- 모병
- Norrlands universitetssjukhus
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연락하다:
- Peter Lindvall, MD, PhD
- 이메일: Peter.Lindvall@regionvasterbotten.se
-
연락하다:
- Alexander Henze, MD
- 이메일: Alexander.Henze@regionvasterbotten.se
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수석 연구원:
- Peter Lindvall, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-89세 남녀
- 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT) 또는 자기공명영상(MRI) 검증, 이전에 수술하지 않은 편측 또는 양측 cSDH
- 신경외과적 치료를 나타내는 임상 및/또는 방사선학적 상태
- Markwalder 척도 점수 <2
- 글래스고 코마 척도 점수 >13
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 급성 경막하 혈종
- 초점, 비반구형 cSDH
- 정중선 이동 >10 mm 및/또는 소실된 기저 수조 및/또는 한쪽 또는 양쪽 측면 뇌실 측두 뿔 및/또는 초기 언칼 헤르니아의 상당한 확장
- cSDH를 유발하는 구조적 병리(예: 경막 방실 누공, AVM, 종양, 지주막 낭종, 심실 복강 션트)
- 혈관 조영술에 대한 금기 사항
- mRS >3으로 정의된 종속성
- 기대 수명 <6개월
- 후속 조치를 불가능하게 만드는 것으로 간주되는 동반 질환
- 기타 중재적 임상 연구 참여
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간뇌막동맥 색전술
참가자는 만성 경막하 혈종에 대해 동측으로 중뇌막동맥 색전술을 통해 혈관내 치료를 받습니다.
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만성 경막하 혈종과 같은 쪽에 있는 중간 수막 동맥을 액체 색전제로 색전합니다.
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활성 비교기: 표준 신경외과적 혈종 대피 및 배액
참가자는 천공 또는 미니 개두술 및 수술 후 경막하 또는 강하 배액을 통해 표준 신경외과적 혈종 대피를 받습니다.
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천공 또는 소형 개두술 및 수술 후 경막하 또는 갈강하 배액을 통한 만성 경막하 혈종의 표준 신경외과적 후송.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술
기간: 3 개월
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그룹 간 CSDH의 재수술 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 장애
기간: 3개월 12개월
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MRS(modified Rankin Scale)로 평가합니다.
점수가 0에서 6 사이인 수치 척도(0 = 증상 없음, 6= 사망)
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3개월 12개월
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삶의 질(EQ-5D)
기간: 3개월 12개월
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EuroQol EQ-5D 척도로 평가
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3개월 12개월
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잔여 혈종 용적
기간: 3 개월
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수술 전, 후, 추적 두부 CT의 혈종 용적 변화
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3 개월
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기술적 성공률
기간: 24 시간
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수행된 기술적으로 성공한 색전술의 비율
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24 시간
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시술 관련 합병증 발생률(안전성)
기간: 3 개월
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혈관 내 참가자와 외과 참가자 사이의 합병증 수와 심각도의 차이
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3 개월
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복합 끝점
기간: 3개월 및 12개월
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사망 또는 재수술
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3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mattias Drake, MD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
- 연구 책임자: Johan Wassélius, MD, PhD, Skåne University Hospital, Lund University, Lund Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중간 수막 동맥의 혈관 내 치료에 대한 임상 시험
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