Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená reverze zánětu u MODS vyvolané dětskou sepsí (TRIPS)

11. března 2026 aktualizováno: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital

Cílená reverze zánětu u dětské sepse vyvolané MODS (TRIPS)

Studie TRIPS je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie léku anakinra ke zvrácení středně těžkého až těžkého hyperzánětu u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TRIPS je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, adaptivně randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie léku anakinra ke zvrácení středně těžkého až těžkého hyperzánětu u dětí se sepsí indukovaným syndromem multiorgánové dysfunkce (MODS). Vhodní jedinci podstoupí centralizovanou imunofenotypizaci v den 2 MODS. Subjekty bez imunoparalýzy (celá krev ex vivo LPS-indukovaná kapacita produkce TNF-alfa < 200 pg/ml) a hladina feritinu v séru 500 - 2 000 ng/ml nebo sérový C-reaktivní protein (CRP) ≥ 4 mg/dl budou způsobilí k randomizaci spolu se subjekty s hladinou feritinu v séru 2 000 - 10 000 ng/ml bez ohledu na jejich TNF-alfa odpověď. Vhodní jedinci budou dostávat intravenózní (IV) anakinru v dávce 4, 8, 12 nebo 16 mg/kg/den nebo placebo po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Robinder Khemani
      • Oakland, California, Spojené státy, 64609
        • Nábor
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • Kontakt:
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Cater, MD
          • Telefonní číslo: 317-944-5000
          • E-mail: dancater@iu.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Quasney
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Kathleen Meert, MD
          • Telefonní číslo: 313-745-5437
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marie Steiner
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Kontakt:
          • Alberto Orioles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Mercy Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Arikan
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nathan Thompson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 40 týdnů korigovaný gestační věk na < 18 let; A
  • Vstup na PICU nebo CICU; A
  • Nástup ≥ 2 nových orgánových dysfunkcí během posledních 3 kalendářních dnů (ve srovnání s výchozí hodnotou před sepsí) měřeno pomocí modifikovaných kritérií Proulx; A
  • Dokumentovaná infekce nebo podezření na infekci jako událost podněcující MODS.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost <3kg; NEBO
  • Omezení pořadí péče v době screeningu; NEBO
  • Pacienti s vysokou pravděpodobností progrese k mozkové smrti podle názoru klinického týmu; NEBO
  • Umírající stav, kdy je podle názoru klinického týmu nepravděpodobné, že by pacient přežil následujících 48 hodin; NEBO
  • Anamnéza myeloidní leukémie, myelodysplazie nebo autoimunitní trombocytopenie; NEBO
  • Současná nebo předchozí diagnóza hemofagocytární lymfohistiocytózy nebo syndromu aktivace makrofágů; NEBO
  • Počet periferních bílých krvinek < 1 000 buněk/mm3 jako výsledek myeloablativní terapie NEBO přijetí myeloablativní terapie během předchozích 14 dnů; NEBO
  • Známá alergie na anakinru nebo produkty odvozené od E. coli; NEBO
  • Známé těhotenství; NEBO
  • Kojící samice; NEBO
  • příjem anakinry nebo GM-CSF během předchozích 28 dnů; NEBO
  • Vyřešení MODS dnem MODS 2; NEBO
  • Předchozí zápis do studia TRIPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anakinra 4 mg/kg/den
IV Anakinra 4 mg/kg/den x 7 dní
Lék: Anakinra
Viz informace v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: Anakinra 8 mg/kg/den
IV Anakinra 8 mg/kg/den x 7 dní
Lék: Anakinra
Viz informace v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: Anakinra 12 mg/kg/den
IV Anakinra 12 mg/kg/den x 7 dní
Lék: Anakinra
Viz informace v popisech ramen/skupin
Aktivní komparátor: Anakinra 16 mg/kg/den
IV Anakinra 16 mg/kg/den x 7 dní
Lék: Anakinra
Viz informace v popisech ramen/skupin
Komparátor placeba: Placebo
IV placebo x 7 dní
Lék: Placebo
Viz informace v popisech ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní skóre 28denní dětské logistické orgánové dysfunkce (PELOD-2).
Časové okno: 28 dní od randomizace
Kumulativní skóre dětské logistické dysfunkce orgánů (PELOD)-2 za 28 dní od randomizace. Rozsah denních skóre PELOD-2 je od 0 do 33, přičemž vyšší skóre představuje horší funkci orgánů.
28 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre kvality života u dětí (PedsQL) od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci. Skóre PedsQL se pohybuje v rozmezí 0 - 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
3 měsíce po randomizaci
Funkční stav 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre funkčního stavu (FSS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce po randomizaci. Skóre FSS se pohybuje v rozmezí 6 - 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit