小儿败血症诱导的 MODS 炎症的靶向逆转 (TRIPS)
2023年2月7日 更新者：Mark Hall、Nationwide Children's Hospital
靶向逆转小儿脓毒症诱发的 MODS (TRIPS) 中的炎症
TRIPS 研究是一项前瞻性、多中心、双盲、适应性随机化、安慰剂对照的临床试验，旨在研究药物阿那白滞素用于逆转败血症引起的多器官功能障碍综合征 (MODS) 儿童中度至重度过度炎症。
研究概览
详细说明
TRIPS 研究是一项前瞻性、多中心、双盲、适应性随机化、安慰剂对照的临床试验，旨在研究药物阿那白滞素用于逆转败血症引起的多器官功能障碍综合征 (MODS) 儿童中度至重度过度炎症。
符合条件的受试者将在 MODS 的第 2 天进行集中免疫表型分析。
没有免疫麻痹的受试者（全血离体 LPS 诱导的 TNF-α 生产能力 < 200 pg/ml）和血清铁蛋白水平为 500 - 2,000 ng/ml 或血清 C 反应蛋白 (CRP) ≥ 4 mg/dl将符合随机化条件，以及血清铁蛋白水平为 2,000 - 10,000 ng/ml 的受试者，无论其 TNF-α 反应如何。
符合条件的受试者将接受剂量为 4、8、12 或 16 mg/kg/天的静脉内 (IV) 阿那白滞素或安慰剂，持续 7 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark Hall, MD
- 电话号码：6147223438
- 邮箱：mark.hall@nationwidechildrens.org
学习地点
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital
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接触：
- Ronald Sanders
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- Children's Hospital of Los Angeles
-
接触：
- Robinder Khemani
-
Oakland、California、美国、64609
- 招聘中
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
接触：
- Natalie Cvijanovich
-
Orange、California、美国、92868
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Orange County
-
接触：
- Adam Schwarz
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
接触：
- Patrick McQuillen
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
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接触：
- Eva Nozik
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- Children's National Medical Center
-
接触：
- Michael Bell
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- CS Mott Children's Hospital
-
接触：
- Michael Quasney
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Children's Hospital of Michigan
-
接触：
- Kathleen Meert, MD
- 电话号码：313-745-5437
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota
-
接触：
- Marie Steiner
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Mercy Children's Hospital
-
接触：
- Yong Han
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Christoph Hornik
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
接触：
- Steven Shein
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
接触：
- Mark Hall
- 电话号码：614-722-3438
- 邮箱：mark.hall@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Pennsylvania State University
-
接触：
- Neal Thomas
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触：
- Robert Berg
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
接触：
- Joseph Carcillo
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- John Costello
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital
-
接触：
- Ayse Arikan
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- 招聘中
- Children's Hospital of San Antonio
-
接触：
- Mohammed Salameh
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84158
- 招聘中
- Primary Children's Hospital
-
接触：
- Jill Sweney
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
接触：
- Nikki Miller-Ferguson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- 尚未招聘
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Nathan Thompson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 周校正胎龄至 < 18 岁；和
- 进入 PICU 或 CICU；和
- 根据修改后的 Proulx 标准，在过去 3 个日历日内（与脓毒症前基线相比）出现 ≥ 2 个新器官功能障碍；和
- 记录或疑似感染作为 MODS 激发事件。
排除标准：
- 体重<3kg；或者
- 筛选时的护理顺序限制；或者
- 临床团队认为很可能进展为脑死亡的患者；或者
- 临床团队认为患者在接下来的 48 小时内不太可能存活的垂死状况；或者
- 骨髓性白血病、骨髓增生异常或自身免疫性血小板减少症的病史；或者
- 当前或先前诊断为噬血细胞性淋巴组织细胞增生症或巨噬细胞活化综合征；或者
- 由于清髓性治疗或在过去 14 天内接受清髓性治疗，外周血白细胞计数 < 1,000 个细胞/mm3；或者
- 已知对阿那白滞素或大肠杆菌衍生产品过敏；或者
- 已知怀孕；或者
- 哺乳期女性；或者
- 在过去 28 天内收到阿那白滞素或 GM-CSF；或者
- MODS 第 2 天解决 MODS；或者
- 以前参加过 TRIPS 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿那白滞素 4 毫克/千克/天
静脉阿那白滞素 4mg/kg/天 x 7 天
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查看手臂/组描述中的信息
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ACTIVE_COMPARATOR：阿那白滞素 8 毫克/千克/天
静脉阿那白滞素 8 mg/kg/天 x 7 天
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查看手臂/组描述中的信息
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ACTIVE_COMPARATOR：阿那白滞素 12 毫克/千克/天
静脉阿那白滞素 12 mg/kg/天 x 7 天
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查看手臂/组描述中的信息
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ACTIVE_COMPARATOR：阿那白滞素 16 毫克/千克/天
静脉阿那白滞素 16 mg/kg/天 x 7 天
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查看手臂/组描述中的信息
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
IV 安慰剂 x 7 天
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查看手臂/组描述中的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累积的 28 天儿科 Logistic 器官功能障碍 (PELOD-2) 评分
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天内累积的儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD)-2 评分。
每日PELOD-2评分范围为0-33，评分越高表示器官功能越差。
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随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月的健康相关生活质量
大体时间：随机分组后 3 个月
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儿科生活质量清单 (PedsQL) 评分从基线到随机化后 3 个月的变化。
PedsQL 评分范围为 0 - 100，数值越高表示生活质量越好。
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随机分组后 3 个月
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3个月的功能状态
大体时间：随机分组后 3 个月
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功能状态评分 (FSS) 从基线到随机化后 3 个月的变化。
FSS 分数范围为 6 - 30，分数越高表示功能状态越差。
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随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (预期的)
2027年5月15日
研究完成 (预期的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿那白滞素的临床试验
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University Hospital, Basel, Switzerland招聘中
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Fundacion Miguel Servet完全的
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis招聘中
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Adel HelmyCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust未知
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis主动，不招人
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne终止
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustUniversity of East Anglia; National Institute for Health Research, United Kingdom; Anglia Ruskin... 和其他合作者完全的