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Inversione mirata dell'infiammazione nei MODS indotti da sepsi pediatrica (TRIPS)

11 marzo 2026 aggiornato da: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital

Inversione mirata dell'infiammazione nei MODS pediatrici indotti da sepsi (TRIPS)

Lo studio TRIPS è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in modo adattativo, controllato con placebo del farmaco anakinra per l'inversione dell'iperinfiammazione da moderata a grave nei bambini con sindrome da disfunzione multiorgano indotta da sepsi (MODS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TRIPS è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in modo adattativo, controllato con placebo del farmaco anakinra per l'inversione dell'iperinfiammazione da moderata a grave nei bambini con sindrome da disfunzione multiorgano indotta da sepsi (MODS). I soggetti idonei saranno sottoposti a immunofenotipizzazione centralizzata il giorno 2 di MODS. Soggetti senza immunoparalisi (capacità di produzione di TNF-alfa indotta da LPS nel sangue intero ex vivo < 200 pg/ml) e un livello di ferritina sierica di 500 - 2.000 ng/ml o una proteina C-reattiva (PCR) sierica ≥ 4 mg/dl saranno idonei per la randomizzazione, insieme a soggetti con un livello di ferritina sierica di 2.000 - 10.000 ng/ml indipendentemente dalla loro risposta al TNF-alfa. I soggetti idonei riceveranno anakinra per via endovenosa (IV) alla dose di 4, 8, 12 o 16 mg/kg/die o placebo per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
          • Robinder Khemani
      • Oakland, California, Stati Uniti, 64609
        • Reclutamento
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Contatto:
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
          • Adam Schwarz
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • Contatto:
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • CS Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michael Quasney
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Michigan
        • Contatto:
          • Kathleen Meert, MD
          • Numero di telefono: 313-745-5437
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Marie Steiner
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Contatto:
          • Alberto Orioles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Mercy Children's Hospital
        • Contatto:
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Neal Thomas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Ayse Arikan
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84158
        • Reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Nathan Thompson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 40 settimane età gestazionale corretta a < 18 anni; E
  • Ammissione al PICU o CICU; E
  • Insorgenza di ≥ 2 nuove disfunzioni d'organo negli ultimi 3 giorni di calendario (rispetto al basale pre-sepsi) come misurato dai criteri Proulx modificati; E
  • Infezione documentata o sospetta come evento scatenante il MODS.

Criteri di esclusione:

  • Peso <3 kg; O
  • Limitazione dell'ordine di cura al momento dello screening; O
  • Pazienti ad alta probabilità di progressione verso la morte cerebrale secondo l'opinione del team clinico; O
  • Condizione moribonda in cui è improbabile che il paziente sopravviva alle successive 48 ore secondo l'opinione del team clinico; O
  • Storia di leucemia mieloide, mielodisplasia o trombocitopenia autoimmune; O
  • Diagnosi attuale o precedente di linfoistiocitosi emofagocitica o sindrome da attivazione macrofagica; O
  • Conta dei globuli bianchi periferici < 1.000 cellule/mm3 come risultato della terapia mieloablativa OPPURE ricezione della terapia mieloablativa nei 14 giorni precedenti; O
  • Allergia nota all'anakinra o ai prodotti derivati ​​da E. coli; O
  • Gravidanza nota; O
  • femmine in allattamento; O
  • Ricezione di anakinra o GM-CSF nei 28 giorni precedenti; O
  • Risoluzione di MODS da MODS Giorno 2; O
  • Precedente iscrizione allo studio TRIPS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anakinra 4 mg/kg/giorno
Anakinra IV 4 mg/kg/giorno x 7 giorni
Droga: Anakinra
Vedere le informazioni nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Anakinra 8 mg/kg/giorno
Anakinra IV 8 mg/kg/giorno x 7 giorni
Droga: Anakinra
Vedere le informazioni nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Anakinra 12 mg/kg/giorno
Anakinra IV 12 mg/kg/giorno x 7 giorni
Droga: Anakinra
Vedere le informazioni nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore attivo: Anakinra 16 mg/kg/giorno
Anakinra IV 16 mg/kg/giorno x 7 giorni
Droga: Anakinra
Vedere le informazioni nelle descrizioni del braccio/gruppo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV x 7 giorni
Droga: Placebo
Vedere le informazioni nelle descrizioni del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cumulativo di disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD-2) a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Il punteggio cumulativo per la disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD) -2 in 28 giorni dalla randomizzazione. L'intervallo dei punteggi PELOD-2 giornalieri va da 0 a 33, con punteggi più alti che rappresentano una funzione d'organo peggiore.
28 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La variazione del punteggio Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione. Il punteggio PedsQL varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi dopo la randomizzazione
Stato funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La variazione del punteggio dello stato funzionale (FSS) dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione. Il punteggio FSS varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale peggiore.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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