このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児敗血症誘発MODSにおける炎症の標的反転 (TRIPS)

2023年2月7日 更新者：Mark Hall、Nationwide Children's Hospital

小児敗血症誘発MODS（TRIPS）における炎症の標的反転

TRIPS 研究は、敗血症誘発性多臓器不全症候群 (MODS) の小児における中等度から重度の過炎症を逆転させるための薬物アナキンラの前向き多施設二重盲検適応ランダム化プラセボ対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRIPS 研究は、敗血症誘発性多臓器不全症候群 (MODS) の小児における中等度から重度の過炎症を逆転させるための薬物アナキンラの前向き多施設二重盲検適応ランダム化プラセボ対照臨床試験です。 適格な被験者は、MODSの2日目に集中免疫表現型検査を受けます。 -免疫麻痺のない被験者（全血ex vivo LPS誘導TNF-α産生能<200 pg / ml）および500〜2,000 ng / mlの血清フェリチンレベルまたは血清C反応性タンパク質（CRP）≥4 mg / dl TNF-α応答に関係なく、血清フェリチンレベルが 2,000 ～ 10,000 ng/ml の被験者とともに、無作為化の対象となります。 適格な被験者は、静脈内（IV）アナキンラを4、8、12、または16 mg / kg /日またはプラセボの用量で7日間受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト：
          • Robinder Khemani
      • Oakland、California、アメリカ、64609
        • 募集
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • コンタクト：
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
          • Adam Schwarz
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • コンタクト：
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
          • Michael Bell
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • CS Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Michael Quasney
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Children's Hospital of Michigan
        • コンタクト：
          • Kathleen Meert, MD
          • 電話番号：313-745-5437
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Marie Steiner
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • まだ募集していません
        • Children's Hospital of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Mercy Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Steven Shein
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Pennsylvania State University
        • コンタクト：
          • Neal Thomas
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
          • Robert Berg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Joseph Carcillo
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • John Costello
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Ayse Arikan
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
          • Mohammed Salameh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84158
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • コンタクト：
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Nathan Thompson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40 週以上で在胎期間を 18 歳未満に修正。と
  • PICUまたはCICUへの入場;と
  • -修正されたProulx基準で測定された、過去3暦日以内の2つ以上の新しい臓器機能障害の発症（敗血症前のベースラインと比較）;と
  • MODS 誘発イベントとして感染が記録されているか、感染の疑いがある。

除外基準:

  • 体重 <3kg;また
  • スクリーニング時のケアオーダーの制限;また
  • -臨床チームの意見で脳死に進行する可能性が高い患者;また
  • -臨床チームの意見では、患者が次の48時間生存する可能性が低い瀕死状態;また
  • -骨髄性白血病、骨髄異形成、または自己免疫性血小板減少症の病歴;また
  • -血球貪食性リンパ組織球症またはマクロファージ活性化症候群の現在または以前の診断;また
  • -末梢白血球数が1,000細胞/mm3未満で、骨髄破壊療法の結果、または過去14日以内に骨髄破壊療法を受けた;また
  • アナキンラ、または大腸菌由来製品に対する既知のアレルギー;また
  • 既知の妊娠;また
  • 授乳中の女性;また
  • 過去28日以内にanakinraまたはGM-CSFを受領した;また
  • MODS 2 日目までに MODS を解決する。また
  • -TRIPS研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ 4mg/kg/日
IV アナキンラ 4mg/kg/日 x 7 日間
薬：アナキンラ
アーム/グループの説明の情報を参照してください
ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ 8mg/kg/日
IV アナキンラ 8 mg/kg/日 x 7 日間
薬：アナキンラ
アーム/グループの説明の情報を参照してください
ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ 12mg/kg/日
IV アナキンラ 12 mg/kg/日 x 7 日間
薬：アナキンラ
アーム/グループの説明の情報を参照してください
ACTIVE_COMPARATOR：アナキンラ 16mg/kg/日
IV アナキンラ 16 mg/kg/日 x 7 日間
薬：アナキンラ
アーム/グループの説明の情報を参照してください
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
IV プラセボ x 7 日間
薬：プラセボ
アーム/グループの説明の情報を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積 28 日間の小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD-2) スコア
時間枠：無作為化から28日
無作為化から 28 日間にわたる累積小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD)-2 スコア。 毎日の PELOD-2 スコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど臓器機能が悪いことを表します。
無作為化から28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月間の健康関連の生活の質
時間枠：無作為化後 3 か月
ベースラインから無作為化後 3 か月までの小児生活の質インベントリ (PedsQL) スコアの変化。 PedsQL スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
無作為化後 3 か月
3か月の機能ステータス
時間枠：無作為化後 3 か月
ベースラインから無作為化後 3 か月までの機能状態スコア (FSS) の変化。 FSS スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど機能状態が悪いことを示します。
無作為化後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (予期された)

2027年5月15日

研究の完了 (予期された)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アナキンラの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する