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Gezielte Umkehrung der Entzündung bei sepsisinduziertem MODS bei Kindern (TRIPS)

11. März 2026 aktualisiert von: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital

Gezielte Umkehrung der Entzündung bei sepsisinduziertem MODS (TRIPS) bei Kindern

Die TRIPS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, adaptiv randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Medikament Anakinra zur Umkehrung einer mittelschweren bis schweren Hyperinflammation bei Kindern mit Sepsis-induziertem multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRIPS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, adaptiv randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem Medikament Anakinra zur Umkehrung einer mittelschweren bis schweren Hyperinflammation bei Kindern mit Sepsis-induziertem multiplem Organdysfunktionssyndrom (MODS). Geeignete Probanden werden am 2. Tag des MODS einer zentralen Immunphänotypisierung unterzogen. Patienten ohne Immunparalyse (Vollblut ex vivo LPS-induzierte TNF-alpha-Produktionskapazität < 200 pg/ml) und einem Serum-Ferritinspiegel von 500 – 2.000 ng/ml oder einem Serum-C-reaktiven Protein (CRP) ≥ 4 mg/dl werden zusammen mit Probanden mit einem Serum-Ferritin-Spiegel von 2.000 - 10.000 ng/ml für eine Randomisierung in Frage kommen, unabhängig von ihrer TNF-alpha-Antwort. Geeignete Probanden erhalten intravenös (IV) Anakinra in einer Dosis von 4, 8, 12 oder 16 mg/kg/Tag oder Placebo für 7 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ronald Sanders
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
          • Robinder Khemani
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 64609
        • Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital - Oakland
        • Kontakt:
          • Natalie Cvijanovich
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
          • Adam Schwarz
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Benioff Children's Hospital - Mission Bay
        • Kontakt:
          • Patrick McQuillen
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Eva Nozik
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • CS Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Quasney
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
          • Kathleen Meert, MD
          • Telefonnummer: 313-745-5437
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Marie Steiner
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Minnesota
        • Kontakt:
          • Alberto Orioles
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Mercy Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Han
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Christoph Hornik
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Neal Thomas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ayse Arikan
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84158
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Jill Sweney
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Nikki Miller-Ferguson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Nathan Thompson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 40 Wochen korrigiertes Gestationsalter auf < 18 Jahre; UND
  • Aufnahme in die PICU oder CICU; UND
  • Beginn von ≥ 2 neuen Organfunktionsstörungen innerhalb der letzten 3 Kalendertage (im Vergleich zum Ausgangswert vor der Sepsis), gemessen anhand der modifizierten Proulx-Kriterien; UND
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion als auslösendes Ereignis für MODS.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht <3kg; ODER
  • Einschränkung der Pflegeanordnung zum Zeitpunkt des Screenings; ODER
  • Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens zum Hirntod nach Meinung des klinischen Teams; ODER
  • Moribunder Zustand, in dem der Patient die nächsten 48 Stunden nach Ansicht des klinischen Teams wahrscheinlich nicht überleben wird; ODER
  • Vorgeschichte von myeloischer Leukämie, Myelodysplasie oder Autoimmunthrombozytopenie; ODER
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose oder eines Makrophagenaktivierungssyndroms; ODER
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen < 1.000 Zellen/mm3 als Ergebnis einer myeloablativen Therapie ODER Erhalt einer myeloablativen Therapie innerhalb der letzten 14 Tage; ODER
  • Bekannte Allergie gegen Anakinra oder von E. coli abgeleitete Produkte; ODER
  • Bekannte Schwangerschaft; ODER
  • Stillende Weibchen; ODER
  • Erhalt von Anakinra oder GM-CSF innerhalb der letzten 28 Tage; ODER
  • Auflösung von MODS durch MODS Tag 2; ODER
  • Vorherige Einschreibung in die TRIPS-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anakinra 4 mg/kg/Tag
IV Anakinra 4 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Anakinra 8 mg/kg/Tag
IV Anakinra 8 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Anakinra 12 mg/kg/Tag
IV Anakinra 12 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen
Aktiver Komparator: Anakinra 16 mg/kg/Tag
IV Anakinra 16 mg/kg/Tag x 7 Tage
Arzneimittel: Anakinra
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen
Placebo-Komparator: Placebo
IV Placebo x 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Siehe Informationen in den Arm-/Gruppenbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer 28-Tage-Score für pädiatrische logistische Organdysfunktion (PELOD-2).
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Der kumulative Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-Score über 28 Tage ab Randomisierung. Der Bereich der täglichen PELOD-2-Scores reicht von 0 bis 33, wobei höhere Scores eine schlechtere Organfunktion darstellen.
28 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die Veränderung des PedsQL-Scores (Pediatric Quality of Life Inventory) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung. Der PedsQL-Score reicht von 0 - 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung
3 Monate Funktionszustand
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Die Veränderung des Functional Status Score (FSS) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung. Der FSS-Score reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte einen schlechteren Funktionsstatus anzeigen.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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