- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267821
Målrettet reversering af inflammation i pædiatrisk sepsis-induceret MODS (TRIPS)
7. februar 2023 opdateret af: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
Målrettet reversering af inflammation i pædiatrisk sepsis-induceret MODS (TRIPS)
TRIPS-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, adaptivt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med lægemidlet anakinra til reversering af moderat til svær hyperinflammation hos børn med sepsis-induceret multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TRIPS-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, adaptivt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med lægemidlet anakinra til reversering af moderat til svær hyperinflammation hos børn med sepsis-induceret multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS).
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå centraliseret immunfænotypning på dag 2 af MODS.
Forsøgspersoner uden immunparalyse (en fuldblod ex vivo LPS-induceret TNF-alfa-produktionskapacitet < 200 pg/ml) og et serumferritinniveau på 500 - 2.000 ng/ml eller et serum C-reaktivt protein (CRP) ≥ 4 mg/dl vil være berettiget til randomisering sammen med forsøgspersoner med et serumferritinniveau på 2.000 - 10.000 ng/ml uanset deres TNF-alfa-respons.
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage intravenøs (IV) anakinra i en dosis på 4, 8, 12 eller 16 mg/kg/dag eller placebo i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mark Hall, MD
- Telefonnummer: 6147223438
- E-mail: mark.hall@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ronald Sanders
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Robinder Khemani
-
Oakland, California, Forenede Stater, 64609
- Rekruttering
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
Kontakt:
- Natalie Cvijanovich
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Adam Schwarz
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
Kontakt:
- Patrick McQuillen
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Eva Nozik
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Michael Bell
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michael Quasney
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Children's Hospital of Michigan
-
Kontakt:
- Kathleen Meert, MD
- Telefonnummer: 313-745-5437
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Marie Steiner
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- Mercy Children's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Han
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Christoph Hornik
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Steven Shein
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mark Hall
- Telefonnummer: 614-722-3438
- E-mail: mark.hall@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Neal Thomas
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Robert Berg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Joseph Carcillo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- John Costello
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ayse Arikan
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Rekruttering
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Mohammed Salameh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84158
- Rekruttering
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jill Sweney
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Kontakt:
- Nikki Miller-Ferguson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nathan Thompson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 40 ugers korrigeret gestationsalder til < 18 år; OG
- Adgang til PICU eller CICU; OG
- Begyndelse af ≥ 2 nye organdysfunktioner inden for de sidste 3 kalenderdage (sammenlignet med præ-sepsis-baseline) målt ved de modificerede Proulx-kriterier; OG
- Dokumenteret eller formodet infektion som den MODS-inciterende begivenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt <3 kg; ELLER
- Begrænsning af plejeordren på tidspunktet for screening; ELLER
- Patienter med høj sandsynlighed for progression til hjernedød efter det kliniske teams vurdering; ELLER
- Døende tilstand, hvor det er usandsynligt, at patienten vil overleve de næste 48 timer efter det kliniske teams vurdering; ELLER
- Anamnese med myeloid leukæmi, myelodysplasi eller autoimmun trombocytopeni; ELLER
- Nuværende eller tidligere diagnose af hæmofagocytisk lymfohistiocytose eller makrofagaktiveringssyndrom; ELLER
- Antal perifere hvide blodlegemer < 1.000 celler/mm3 som resultat af myeloablativ behandling ELLER modtagelse af myeloablativ behandling inden for de foregående 14 dage; ELLER
- Kendt allergi over for anakinra eller E. coli-afledte produkter; ELLER
- Kendt graviditet; ELLER
- Diegivende hunner; ELLER
- Modtagelse af anakinra eller GM-CSF inden for de foregående 28 dage; ELLER
- Opløsning af MODS af MODS Dag 2; ELLER
- Tidligere tilmelding til TRIPS-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra 4 mg/kg/dag
IV Anakinra 4mg/kg/dag x 7 dage
|
Se information i arm/gruppebeskrivelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra 8 mg/kg/dag
IV Anakinra 8 mg/kg/dag x 7 dage
|
Se information i arm/gruppebeskrivelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra 12 mg/kg/dag
IV Anakinra 12 mg/kg/dag x 7 dage
|
Se information i arm/gruppebeskrivelser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anakinra 16 mg/kg/dag
IV Anakinra 16 mg/kg/dag x 7 dage
|
Se information i arm/gruppebeskrivelser
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV placebo x 7 dage
|
Se information i arm/gruppebeskrivelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ 28-dages pædiatrisk logistisk organdysfunktion (PELOD-2) score
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
Den kumulative Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD)-2-score over 28 dage fra randomisering.
Udvalget af daglige PELOD-2-score er fra 0 - 33, hvor højere score repræsenterer dårligere organfunktion.
|
28 dage fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 måneders sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Ændringen i Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) score fra baseline til 3 måneder efter randomisering.
PedsQL-scoren varierer fra 0 - 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder efter randomisering
|
3-måneders funktionsstatus
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Ændringen i Functional Status Score (FSS) fra baseline til 3 måneder efter randomisering.
FSS-scoren varierer fra 6 - 30, hvor højere score indikerer dårligere funktionsstatus.
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. maj 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetMultiple Organ Dysfunction Syndrome | SEPTISK CHOK | SEPSIS SYNDROMBelgien
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtSepsis | Multiple Organ Dysfunction SyndromeTaiwan
-
Shenzhen Second People's HospitalUkendtSeptisk chok | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
-
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese...UkendtSepsis | Åndedrætssvigt | Multiple Organ Dysfunction SyndromeKina
Kliniske forsøg med Anakinra
-
University of AthensAfsluttetKoronararteriesygdom | Betændelse | Rheumatoid arthritisGrækenland
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbage
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySwedish Orphan BiovitrumTrukket tilbageCovid19 | Mekanisk ventilationskomplikation | CytokinstormForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Heart Association; National Center for Advancing Translational...RekrutteringHjerte sarkoidoseForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...AfsluttetSygdomme i immunsystemet | Autoimmun bindevævsforstyrrelseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiRekrutteringTilbagevendende perikarditisItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringHjertefejlForenede Stater