소아 패혈증 유발 MODS에서 염증의 표적 역전 (TRIPS)
2023년 2월 7일 업데이트: Mark Hall, Nationwide Children's Hospital
소아 패혈증 유발 MODS(TRIPS)에서 염증의 표적 역전
TRIPS 연구는 패혈증으로 유발된 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)이 있는 소아에서 중등도에서 중증의 과염증을 역전시키기 위한 약물 아나킨라의 전향적, 다기관, 이중 맹검, 적응 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
TRIPS 연구는 패혈증으로 유발된 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)이 있는 소아에서 중등도에서 중증의 과염증을 역전시키기 위한 약물 아나킨라의 전향적, 다기관, 이중 맹검, 적응 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
적격 피험자는 MODS 2일차에 중앙집중식 면역 표현형 검사를 받게 됩니다.
면역 마비가 없는 피험자(체외 전혈 LPS로 유도된 TNF-알파 생산 능력 < 200 pg/ml) 및 혈청 페리틴 수치 500 - 2,000 ng/ml 또는 혈청 C-반응성 단백질(CRP) ≥ 4 mg/dl TNF-알파 반응에 관계없이 혈청 페리틴 수치가 2,000 - 10,000 ng/ml인 피험자와 함께 무작위 배정에 적합합니다.
적격 피험자는 7일 동안 4, 8, 12 또는 16mg/kg/일 또는 위약 용량의 정맥 주사(IV) 아나킨라를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark Hall, MD
- 전화번호: 6147223438
- 이메일: mark.hall@nationwidechildrens.org
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Hospital
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연락하다:
- Ronald Sanders
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles
-
연락하다:
- Robinder Khemani
-
Oakland, California, 미국, 64609
- 모병
- Benioff Children's Hospital - Oakland
-
연락하다:
- Natalie Cvijanovich
-
Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Orange County
-
연락하다:
- Adam Schwarz
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
-
연락하다:
- Patrick McQuillen
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
연락하다:
- Eva Nozik
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
-
연락하다:
- Michael Bell
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- CS Mott Children's Hospital
-
연락하다:
- Michael Quasney
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Children's Hospital of Michigan
-
연락하다:
- Kathleen Meert, MD
- 전화번호: 313-745-5437
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Marie Steiner
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Mercy Children's Hospital
-
연락하다:
- Yong Han
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Christoph Hornik
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
연락하다:
- Steven Shein
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Mark Hall
- 전화번호: 614-722-3438
- 이메일: mark.hall@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Pennsylvania State University
-
연락하다:
- Neal Thomas
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Robert Berg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
연락하다:
- Joseph Carcillo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- John Costello
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Ayse Arikan
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- 모병
- Children's Hospital of San Antonio
-
연락하다:
- Mohammed Salameh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84158
- 모병
- Primary Children's Hospital
-
연락하다:
- Jill Sweney
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Nikki Miller-Ferguson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Nathan Thompson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 40주 수정된 재태 연령을 18세 미만으로 수정; 그리고
- PICU 또는 CICU 입학; 그리고
- 수정된 Proulx 기준으로 측정했을 때 지난 3일 이내에(패혈증 전 기준선과 비교하여) 2개 이상의 새로운 장기 기능 장애가 시작되었습니다. 그리고
- MODS 선동 사건으로 기록되거나 의심되는 감염.
제외 기준:
- 무게 <3kg; 또는
- 선별검사 시 진료명령의 제한 또는
- 임상팀의 의견으로 뇌사로 진행될 가능성이 높은 환자 또는
- 임상 팀의 의견에 따라 환자가 다음 48시간 동안 생존할 가능성이 없는 빈사 상태; 또는
- 골수성 백혈병, 골수이형성증 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력; 또는
- 혈구탐식림프조직구증 또는 대식세포 활성화 증후군의 현재 또는 이전 진단; 또는
- 골수 절제 요법의 결과로 말초 백혈구 수 < 1,000 cells/mm3또는 이전 14일 이내에 골수 절제 요법을 받은 경우; 또는
- 아나킨라 또는 대장균 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는
- 알려진 임신; 또는
- 수유중인 암컷; 또는
- 지난 28일 이내에 아나킨라 또는 GM-CSF를 수령했습니다. 또는
- MODS Day 2에 의한 MODS 결의; 또는
- TRIPS 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라 4mg/kg/일
IV 아나킨라 4mg/kg/일 x 7일
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팔/그룹 설명의 정보 보기
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ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라 8mg/kg/일
IV 아나킨라 8mg/kg/일 x 7일
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팔/그룹 설명의 정보 보기
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ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라 12mg/kg/일
IV 아나킨라 12mg/kg/일 x 7일
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팔/그룹 설명의 정보 보기
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ACTIVE_COMPARATOR: 아나킨라 16mg/kg/일
IV 아나킨라 16mg/kg/일 x 7일
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팔/그룹 설명의 정보 보기
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플라시보_COMPARATOR: 위약
IV 위약 x 7일
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팔/그룹 설명의 정보 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 28일 소아 물류 장기 기능 장애(PELOD-2) 점수
기간: 무작위화로부터 28일
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무작위화로부터 28일 동안의 누적 소아 물류 기관 기능 장애(PELOD)-2 점수.
일일 PELOD-2 점수의 범위는 0 - 33이며 점수가 높을수록 장기 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
무작위화로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위화 후 3개월
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수의 기준선에서 무작위화 후 3개월까지의 변화.
PedsQL 점수 범위는 0 - 100이며 값이 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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무작위화 후 3개월
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3개월 기능 상태
기간: 무작위화 후 3개월
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기준선에서 무작위화 후 3개월까지 기능 상태 점수(FSS)의 변화.
FSS 점수 범위는 6 - 30이며 점수가 높을수록 기능 상태가 더 나쁩니다.
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무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (예상)
2027년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIPS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Hellenic Institute for the Study of Sepsis모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Diego모병
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Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne종료됨