- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268861
Role kognice v motorickém učení po mrtvici
Role kognice při použití vylepšené vnitřní zpětné vazby pro motorické učení po mrtvici
Cévní mozková příhoda vede k trvalým problémům při používání horní končetiny (UL) pro každodenní činnosti. Zatímco rehabilitační programy závisí na motorickém učení, zotavení po UL je méně než ideální. Předpokládá se, že implicitní učení vede k lepším výsledkům než explicitní učení. Kognitivní faktory (např. paměť, pozornost, vnímání), nezbytné pro implicitní motorické učení, jsou u lidí s mrtvicí často narušeny. Cílem této studie je prozkoumat roli kognitivních deficitů na implicitní motorické učení u lidí s mrtvicí. Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) subjekty s cévní mozkovou příhodou dosáhnou lepšího motorického učení při tréninku s dodatečnou vnitřní zpětnou vazbou ve srovnání s těmi, kteří trénují bez další vnitřní zpětné vazby, a 2) jedinci s cévní mozkovou příhodou, kteří mají kognitivní deficity, budou mít poruchy ve schopnosti využívat zpětnou vazbu k naučit se motorické dovednosti ve srovnání s jedinci s mrtvicí, kteří nemají kognitivní deficity.
Nedávná metoda zpětné vazby, nazývaná augmentace chyb (EA), může být použita ke zlepšení motorického učení tím, že poskytuje subjektům zvětšené motorické chyby, které může nervový systém použít k přizpůsobení výkonu. Vyšetřovatelé použijí na zakázku vyrobený tréninkový program, který zahrnuje zpětnou vazbu EA v prostředí virtuální reality (VR), ve kterém rozsah pohybu UL souvisí se specifickým deficitem pacienta v produkci aktivní extenze lokte. Avatarové zobrazení paže bude zahrnovat chybu ohnutí lokte o 15 stupňů, aby motivoval subjekty ke zvýšení extenze lokte nad aktuální omezení. Subjekt tedy obdrží zpětnou vazbu, že se loket natáhl méně, než ve skutečnosti má, a bude to kompenzovat dalším protažením lokte. Subjekty budou trénovat 30 minut s programem EA 3x týdně po dobu 9 týdnů. Kinematická a klinická měření budou zaznamenána před, po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Čtyři týdny po ukončení školení proběhne následné vyhodnocení. Budou provedeny zobrazovací skeny, aby se určila velikost a rozsah léze a integrita sestupného traktu se zobrazením difuzního tenzoru (DTI).
Tato studie určí, zda subjekty s kognitivními deficity profitují z individualizovaných tréninkových programů využívajících vylepšenou vnitřní zpětnou vazbu. Vývoj léčebných postupů založených na mechanismech motorického učení může posunout rehabilitační terapii slibným směrem tím, že umožní terapeutům navrhnout účinnější intervence pro lidi s problémy s používáním horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mindy Levin, PhD, PT
- Telefonní číslo: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline Rajda, BSc
- Telefonní číslo: 84655 (450) 688-9550
- E-mail: caroline.rajda@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7V 1R2
- Nábor
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mindy F Levin, PT, PhD
- Telefonní číslo: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Utrpěli první kortikální/subkortikální ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodu před méně než 3 lety a jsou lékařsky stabilní.
- Už se neléčí.
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Máte parézu paží (Chedoke-McMaster škála paží 2-6/7) a spasticitu (Modified Ashworthova škála ≥ 1/4), ale můžete dobrovolně ohýbat/natahovat loket přibližně o 30 stupňů v každém směru.
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné neurologické nebo muskuloskeletální problémy, které mohou narušovat plnění úkolů.
- Výrazné proprioceptivní deficity lokte (<6/12 Fugl-Meyerova UL škála pocitů), které mohou narušovat vnímání polohy lokte.
- Vizuoprostorové zanedbání (odchylka testu dělení linie > 6 mm).
- Nekorigované vidění.
- Deprese (≥ 14 Beck Depression Inventory II).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink s zpětnou vazbou EA
Subjekty podstoupí trénink s hrou EA-VR, která zahrnuje chybu flexe loktů 15 stupňů.
|
Error augmentation (EA) je způsob zpětné vazby, který poskytuje subjektům zvětšené motorické chyby.
V našem zásahu je subjektům poskytnuta chyba úhlu lokte, která motivuje subjekty k tomu, aby při dosahování používali větší natažení lokte.
Subjektům je tedy poskytnuta zpětná vazba, že jejich loket se natáhl méně, než ve skutečnosti má, a bude to kompenzovat dalším natažením lokte, aby úspěšně dosáhli cíle.
Subjekty obdrží chybu ve flexi lokte o 15 stupňů, aby se podpořila extenze lokte.
|
|
Falešný srovnávač: Trénink bez zpětné vazby EA
Subjekty se podrobí školení s hrou EA-VR, která nezahrnuje zpětnou vazbu EA.
|
Error augmentation (EA) je způsob zpětné vazby, který poskytuje subjektům zvětšené motorické chyby.
V našem zásahu je subjektům poskytnuta chyba úhlu lokte, která motivuje subjekty k tomu, aby při dosahování používali větší natažení lokte.
Subjektům je tedy poskytnuta zpětná vazba, že jejich loket se natáhl méně, než ve skutečnosti má, a bude to kompenzovat dalším natažením lokte, aby úspěšně dosáhli cíle.
V tomto případě budou subjekty, které nedostanou zpětnou vazbu od EA, fungovat jako falešné srovnávače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chyby koncového bodu
Časové okno: Změna chyby koncového bodu se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna chyby koncového bodu se znovu vyhodnotí 4 týdny po dokončení školení.
|
Vzdálenost mezi značkou koncového bodu a cílem na konci dosahovacího pohybu.
|
Změna chyby koncového bodu se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna chyby koncového bodu se znovu vyhodnotí 4 týdny po dokončení školení.
|
|
Změna času pohybu
Časové okno: Změna času pohybu se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna doby pohybu se hodnotí opět 4 týdny po ukončení tréninku
|
Doba mezi počátkem a odchýlením pohybu.
|
Změna času pohybu se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna doby pohybu se hodnotí opět 4 týdny po ukončení tréninku
|
|
Změna v přímosti cesty
Časové okno: Změna v přímosti dráhy se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna v přímosti dráhy se znovu posuzuje 4 týdny po ukončení výcviku.
|
Popsáno pomocí indexu zakřivení, kde je poměr mezi skutečnou dráhou pohybu porovnán s přímkou.
|
Změna v přímosti dráhy se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna v přímosti dráhy se znovu posuzuje 4 týdny po ukončení výcviku.
|
|
Změna hladkosti cesty
Časové okno: Změna v přímosti dráhy se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna plynulosti dráhy se znovu posuzuje 4 týdny po dokončení školení.
|
Počet vrcholů na tangenciální křivce rychlosti pro každý pokus o dosažení.
|
Změna v přímosti dráhy se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna plynulosti dráhy se znovu posuzuje 4 týdny po dokončení školení.
|
|
Změna rozsahu aktivní extenze lokte
Časové okno: Změna rozsahu aktivní extenze lokte se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna rozsahu aktivní extenze lokte se hodnotí opět 4 týdny po ukončení tréninku.
|
Určeno prahem tonického natahovacího reflexu (TSRT) – úhlem, pod kterým se svaly začínají nabírat pro pohyb při nulové rychlosti.
|
Změna rozsahu aktivní extenze lokte se hodnotí před začátkem tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna rozsahu aktivní extenze lokte se hodnotí opět 4 týdny po ukončení tréninku.
|
|
Změna velikosti pracovní plochy aktivního ramene
Časové okno: Změna velikosti pracovní plochy aktivní paže se posuzuje před zahájením tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna velikosti pracovního prostoru aktivní paže se znovu posuzuje 4 týdny po tréninku.
|
Velikost plochy aktivního pracovního prostoru paže bude vyjádřena jako poměr aktivního pracovního prostoru určeného, když subjekt aktivně pohybuje paží vodorovným pracovním prostorem k pasivnímu pracovnímu prostoru, který je definován vyšetřujícím pohybem paže stejným prostorem.
|
Změna velikosti pracovní plochy aktivní paže se posuzuje před zahájením tréninku a po 3 týdnech, po 6 týdnech a po 9 týdnech. Změna velikosti pracovního prostoru aktivní paže se znovu posuzuje 4 týdny po tréninku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace indexu výkonnosti se stupněm kognitivního a motorického postižení, závažností poškození korových oblastí a integritou bílé hmoty.
Časové okno: Před začátkem tréninku bude provedeno skenování mozku. Kognitivní hodnocení a hodnocení motorického postižení a aktivity se provádí před začátkem tréninku, po 3, po 6, po 9 a 4 týdnech po dokončení tréninku.
|
Vyšetřovatelé budou korelovat index výkonu (IP), měřítko dosažení přesnosti, s deficity ve vnímání a exekutivních funkcích, které budou hodnoceny s klinickým motorickým postižením a hodnocením aktivity, a se závažností poškození kortikálních oblastí a integrity bílé hmoty.
|
Před začátkem tréninku bude provedeno skenování mozku. Kognitivní hodnocení a hodnocení motorického postižení a aktivity se provádí před začátkem tréninku, po 3, po 6, po 9 a 4 týdnech po dokončení tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mindy Levin, PhD, PT, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-50-2022-1523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .