- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05268861
Kognitionens rolle i motorisk læring efter slagtilfælde
Kognitionens rolle i brugen af forbedret indre feedback til motorisk læring efter slagtilfælde
Slagtilfælde fører til varige problemer med at bruge overekstremiteterne (UL) til hverdagsaktiviteter. Mens rehabiliteringsprogrammer afhænger af motorisk læring, er UL-restitution mindre end ideel. Implicit læring menes at føre til bedre resultater end eksplicit læring. Kognitive faktorer (f.eks. hukommelse, opmærksomhed, perception), der er afgørende for implicit motorisk læring, er ofte svækket hos personer med slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle kognitive underskud spiller på implicit motorisk læring hos mennesker med slagtilfælde. Forskerne antager, at 1) forsøgspersoner med apopleksi vil opnå bedre motorisk læring, når de træner med yderligere indre feedback sammenlignet med dem, der træner uden yderligere indre feedback, og 2) personer med apopleksi, som har kognitive defekter, vil have svækkelse af deres evne til at bruge feedback til lære en motorisk færdighed sammenlignet med personer med slagtilfælde, som ikke har kognitive mangler.
En nylig feedback-modalitet, kaldet fejlforøgelse (EA), kan bruges til at forbedre motorisk læring ved at give forsøgspersoner forstørrede motoriske fejl, som nervesystemet kan bruge til at tilpasse ydeevnen. Efterforskerne vil bruge et skræddersyet træningsprogram, der inkluderer EA-feedback i et virtual reality-miljø (VR), hvor rækkevidden af UL-bevægelsen er relateret til patientens specifikke underskud i produktionen af aktiv albueudvidelse. En avatar-afbildning af armen vil omfatte en 15 graders albuefleksionsfejl for at tilskynde forsøgspersoner til at øge albueudvidelsen ud over de nuværende begrænsninger. Forsøgspersonen vil således modtage feedback om, at albuen har strakt sig mindre, end den faktisk har og vil kompensere ved at strække albuen yderligere. Forsøgspersonerne træner i 30 minutter med EA-programmet 3 gange om ugen i 9 uger. Kinematiske og kliniske mål vil blive registreret før, efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Fire uger efter endt uddannelse vil der være en opfølgende evaluering. Billedscanninger vil blive udført for at bestemme læsionens størrelse og omfang og integritet i faldende trakt med diffusion tensor imaging (DTI).
Denne undersøgelse vil identificere, om forsøgspersoner med kognitive underskud har gavn af individualiserede træningsprogrammer ved hjælp af forbedret indre feedback. Udviklingen af behandlinger baseret på mekanismer for motorisk læring kan flytte rehabiliteringsterapi i en lovende retning ved at give terapeuter mulighed for at designe mere effektive interventioner til mennesker med problemer med at bruge deres overekstremitet efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mindy Levin, PhD, PT
- Telefonnummer: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline Rajda, BSc
- Telefonnummer: 84655 (450) 688-9550
- E-mail: caroline.rajda@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7V 1R2
- Rekruttering
- Jewish Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mindy F Levin, PT, PhD
- Telefonnummer: 84300 (450) 688-9550
- E-mail: mindy.levin@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opretholdt et første kortikalt/subkortikalt iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde mindre end 3 år tidligere og er medicinsk stabile.
- Er ikke længere i behandling.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
- Har armparese (Chedoke-McMaster Arm Scale 2-6/7) og spasticitet (Modified Ashworth Scale ≥ 1/4), men kan frivilligt bøje/forlænge albuen til ca. 30 grader i hver retning.
Ekskluderingskriterier:
- Andre større neurologiske eller muskuloskeletale problemer, der kan forstyrre opgavens udførelse.
- Udtalte albue proprioceptive deficit (<6/12 Fugl-Meyer UL sensationsskala), der kan interferere med albuepositionsopfattelsen.
- Visuospatial neglekt (Line Bisection Test deviation > 6 mm).
- Ukorrigeret syn.
- Depression (≥ 14 Beck Depression Inventory II).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning med EA -feedback
Emner gennemgår træning med EA-VR-spillet, der inkluderer en 15 graders albue flexion-fejl.
|
Error Augmentation (EA) er en feedback-modalitet, der giver forsøgspersoner forstørrede motoriske fejl.
I vores intervention er forsøgspersonerne forsynet med en albuevinkelfejl, der vil tilskynde forsøgspersonerne til at bruge mere albueforlængelse under rækkevidden.
Forsøgspersonerne får således feedback på, at deres albue har strakt sig mindre, end den faktisk har, og vil kompensere ved at forlænge albuen yderligere for at nå et mål.
Forsøgspersonerne vil modtage en albuefleksionsfejl på 15 grader for at tilskynde til albueudvidelse.
|
|
Sham-komparator: Træning uden EA -feedback
Emner gennemgår træning med EA-VR-spillet, der ikke inkluderer EA-feedback.
|
Error Augmentation (EA) er en feedback-modalitet, der giver forsøgspersoner forstørrede motoriske fejl.
I vores intervention er forsøgspersonerne forsynet med en albuevinkelfejl, der vil tilskynde forsøgspersonerne til at bruge mere albueforlængelse under rækkevidden.
Forsøgspersonerne får således feedback på, at deres albue har strakt sig mindre, end den faktisk har, og vil kompensere ved at forlænge albuen yderligere for at nå et mål.
I dette tilfælde vil forsøgspersoner, der ikke modtager EA-feedback, fungere som falske komparatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i slutpunktsfejl
Tidsramme: Ændring i endepunktsfejl vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i endepunktsfejl vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
Afstanden mellem endepunktsmarkøren og målet ved slutningen af en nående bevægelse.
|
Ændring i endepunktsfejl vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i endepunktsfejl vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
|
Ændring i bevægelsestid
Tidsramme: Ændring i bevægelsestid vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i bevægelsestid vurderes igen 4 uger efter endt træning
|
Tiden mellem bevægelsens begyndelse og forskydning.
|
Ændring i bevægelsestid vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i bevægelsestid vurderes igen 4 uger efter endt træning
|
|
Ændring i stiligehed
Tidsramme: Ændring i banerethed vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i stiligeheden vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
Beskrevet ved brug af krumningsindekset, hvor forholdet mellem den faktiske bevægelsesbane sammenlignes med en lige linje.
|
Ændring i banerethed vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i stiligeheden vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
|
Ændring i banejævnhed
Tidsramme: Ændring i banerethed vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i banejævnhed vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
Antallet af toppe på en tangentiel hastighedssporing for hvert nående forsøg.
|
Ændring i banerethed vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i banejævnhed vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
|
Ændring i rækkevidde af aktiv albueforlængelse
Tidsramme: Ændringen i rækkevidden af aktiv albueforlængelse vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i rækkevidden af aktiv albueforlængelse vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
Bestemt af tonic stretch reflex threshold (TSRT) - den vinkel, hvor musklerne begynder at blive rekrutteret til bevægelse ved nul hastighed.
|
Ændringen i rækkevidden af aktiv albueforlængelse vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i rækkevidden af aktiv albueforlængelse vurderes igen 4 uger efter endt træning.
|
|
Ændring i størrelsen af det aktive armarbejdsområde
Tidsramme: Ændringen i størrelsen af det aktive armarbejdsområde vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i størrelsen af det aktive armarbejdsområde vurderes igen 4 uger efter træning.
|
Størrelsen af det aktive armarbejdsområde vil blive udtrykt som et forhold mellem det aktive arbejdsområde, der bestemmes, når forsøgspersonen aktivt bevæger sin arm gennem det vandrette arbejdsområde til det passive arbejdsområde, der er defineret af eksaminator, der bevæger armen gennem det samme rum.
|
Ændringen i størrelsen af det aktive armarbejdsområde vurderes før træningsstart og efter 3 uger, efter 6 uger og efter 9 uger. Ændringen i størrelsen af det aktive armarbejdsområde vurderes igen 4 uger efter træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af præstationsindekset med graden af kognitiv og motorisk svækkelse, sværhedsgraden af skader på kortikale områder og hvid substans integritet.
Tidsramme: Hjernescanninger vil blive udført inden træningsstart. Kognitive vurderinger og evalueringer af motorisk svækkelse og aktivitet foretages før træningsstart, efter 3, efter 6, efter 9 og 4 uger efter afslutning af træning.
|
Efterforskerne vil korrelere præstationsindekset (IP), et mål for at nå nøjagtighed, med mangler i perception og eksekutiv funktion, som vil blive vurderet med kliniske motoriske svækkelse og aktivitetsevalueringer, og sværhedsgraden af skader på corticale områder og hvid substans integritet.
|
Hjernescanninger vil blive udført inden træningsstart. Kognitive vurderinger og evalueringer af motorisk svækkelse og aktivitet foretages før træningsstart, efter 3, efter 6, efter 9 og 4 uger efter afslutning af træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mindy Levin, PhD, PT, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-50-2022-1523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .