- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268861
Die Rolle der Kognition beim motorischen Lernen nach einem Schlaganfall
Die Rolle der Kognition bei der Nutzung von verbessertem intrinsischem Feedback für das motorische Lernen nach einem Schlaganfall
Ein Schlaganfall führt zu dauerhaften Problemen bei der Nutzung der oberen Extremität (UL) für alltägliche Aktivitäten. Während Rehabilitationsprogramme auf motorischem Lernen basieren, ist die UL-Erholung nicht ideal. Es wird angenommen, dass implizites Lernen zu besseren Ergebnissen führt als explizites Lernen. Kognitive Faktoren (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung), die für das implizite motorische Lernen wichtig sind, sind bei Menschen mit Schlaganfall häufig beeinträchtigt. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle kognitiver Defizite beim impliziten motorischen Lernen bei Menschen mit Schlaganfall zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass 1) Personen mit Schlaganfall beim Training mit zusätzlichem intrinsischem Feedback ein besseres motorisches Lernen erreichen als diejenigen, die ohne zusätzliches intrinsisches Feedback trainieren, und 2) Personen mit Schlaganfall, die kognitive Defizite haben, Beeinträchtigungen in ihrer Fähigkeit haben, Feedback zu nutzen Erlernen Sie im Vergleich zu Schlaganfallpatienten, die keine kognitiven Defizite haben, eine motorische Fähigkeit.
Eine neuere Feedback-Methode namens Error Augmentation (EA) kann zur Verbesserung des motorischen Lernens eingesetzt werden, indem Probanden vergrößerte motorische Fehler bereitgestellt werden, die das Nervensystem zur Leistungsanpassung nutzen kann. Die Forscher werden ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm verwenden, das EA-Feedback in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) umfasst, in der der Bereich der UL-Bewegung mit dem spezifischen Defizit des Patienten bei der Produktion einer aktiven Ellenbogenstreckung zusammenhängt. Eine Avatar-Darstellung des Arms beinhaltet einen 15-Grad-Fehler bei der Ellenbogenbeugung, um die Probanden zu ermutigen, die Ellenbogenstreckung über die aktuellen Grenzen hinaus zu steigern. Auf diese Weise erhält der Proband die Rückmeldung, dass sich der Ellenbogen weniger gestreckt hat, als er tatsächlich ist, und kompensiert dies durch eine weitere Streckung des Ellenbogens. Die Probanden trainieren 9 Wochen lang dreimal pro Woche 30 Minuten lang mit dem EA-Programm. Kinematische und klinische Maßnahmen werden vor, nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen aufgezeichnet. Vier Wochen nach Ausbildungsende erfolgt eine Nachkontrolle. Bildgebende Scans werden durchgeführt, um die Größe und das Ausmaß der Läsion sowie die Integrität des absteigenden Trakts mithilfe der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zu bestimmen.
In dieser Studie wird ermittelt, ob Probanden mit kognitiven Defiziten von individualisierten Trainingsprogrammen mit verbessertem intrinsischem Feedback profitieren. Die Entwicklung von Behandlungen, die auf Mechanismen des motorischen Lernens basieren, kann die Rehabilitationstherapie in eine vielversprechende Richtung lenken, indem sie es Therapeuten ermöglicht, wirksamere Interventionen für Menschen zu entwickeln, die nach einem Schlaganfall Probleme mit der Nutzung ihrer oberen Gliedmaßen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mindy Levin, PhD, PT
- Telefonnummer: 84300 (450) 688-9550
- E-Mail: mindy.levin@mcgill.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Rajda, BSc
- Telefonnummer: 84655 (450) 688-9550
- E-Mail: caroline.rajda@mail.mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatten vor weniger als 3 Jahren einen ersten kortikalen/subkortikalen ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall und sind medizinisch stabil.
- Werden nicht mehr behandelt.
- Normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen.
- Sie haben eine Armparese (Chedoke-McMaster-Armskala 2-6/7) und Spastik (modifizierte Ashworth-Skala ≥ 1/4), können den Ellenbogen aber freiwillig um etwa 30 Grad in jede Richtung beugen/strecken.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende neurologische oder muskuloskelettale Probleme, die die Aufgabenerfüllung beeinträchtigen können.
- Deutliche propriozeptive Defizite des Ellenbogens (<6/12 Fugl-Meyer UL-Empfindungsskala), die die Wahrnehmung der Ellenbogenposition beeinträchtigen können.
- Visuell-räumliche Vernachlässigung (Abweichung des Linienhalbierungstests > 6 mm).
- Unkorrigiertes Sehen.
- Depression (≥ 14 Beck Depression Inventory II).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Training mit EA-Feedback
Die Probanden werden mit dem EA-VR-Spiel trainiert, das einen Ellenbogenbeugungsfehler von 15 Grad beinhaltet.
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Error Augmentation (EA) ist eine Feedback-Modalität, die Probanden mit vergrößerten motorischen Fehlern versorgt.
In unserer Intervention erhalten die Probanden einen Ellenbogenwinkelfehler, der die Probanden dazu ermutigt, beim Greifen mehr Ellenbogenstreckung zu verwenden.
Auf diese Weise erhalten die Probanden die Rückmeldung, dass sich ihr Ellenbogen weniger gestreckt hat als tatsächlich, und dass sie dies kompensieren, indem sie den Ellenbogen weiter strecken, um ein Ziel erfolgreich zu erreichen.
Die Probanden erhalten einen Ellenbogenbeugungsfehler von 15 Grad, um die Ellenbogenstreckung zu fördern.
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SHAM_COMPARATOR: Training ohne EA-Feedback
Die Probanden werden mit dem EA-VR-Spiel trainiert, das kein EA-Feedback beinhaltet.
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Error Augmentation (EA) ist eine Feedback-Modalität, die Probanden mit vergrößerten motorischen Fehlern versorgt.
In unserer Intervention erhalten die Probanden einen Ellenbogenwinkelfehler, der die Probanden dazu ermutigt, beim Greifen mehr Ellenbogenstreckung zu verwenden.
Auf diese Weise erhalten die Probanden die Rückmeldung, dass sich ihr Ellenbogen weniger gestreckt hat als tatsächlich, und dass sie dies kompensieren, indem sie den Ellenbogen weiter strecken, um ein Ziel erfolgreich zu erreichen.
In diesem Fall fungieren Probanden, die kein EA-Feedback erhalten, als Scheinvergleicher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Endpunktfehlers
Zeitfenster: Die Änderung des Endpunktfehlers wird vor Beginn des Trainings sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen bewertet. Die Änderung des Endpunktfehlers wird 4 Wochen nach Abschluss der Schulung erneut bewertet.
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Der Abstand zwischen der Endpunktmarkierung und dem Ziel am Ende einer Greifbewegung.
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Die Änderung des Endpunktfehlers wird vor Beginn des Trainings sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen bewertet. Die Änderung des Endpunktfehlers wird 4 Wochen nach Abschluss der Schulung erneut bewertet.
|
Änderung der Bewegungszeit
Zeitfenster: Die Veränderung der Bewegungszeit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Bewegungszeit wird 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erneut beurteilt
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Die Zeit zwischen Beginn und Ende der Bewegung.
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Die Veränderung der Bewegungszeit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Bewegungszeit wird 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erneut beurteilt
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Änderung der Pfadgeradheit
Zeitfenster: Die Änderung der Weggeradheit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Weggeradheit wird 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung erneut beurteilt.
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Beschrieben mit dem Krümmungsindex, bei dem das Verhältnis zwischen dem tatsächlichen Bewegungspfad und einer geraden Linie verglichen wird.
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Die Änderung der Weggeradheit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Weggeradheit wird 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung erneut beurteilt.
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Änderung der Pfadglätte
Zeitfenster: Die Änderung der Weggeradheit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Gleisglätte wird 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung erneut beurteilt.
|
Die Anzahl der Spitzen auf einer Tangentialgeschwindigkeitskurve für jeden Erreichensversuch.
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Die Änderung der Weggeradheit wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Gleisglätte wird 4 Wochen nach Abschluss der Ausbildung erneut beurteilt.
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Änderung des Bereichs der aktiven Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Die Veränderung des Bereichs der aktiven Ellenbogenstreckung wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung des Bereichs der aktiven Ellenbogenstreckung wird 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erneut beurteilt.
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Bestimmt durch die tonische Dehnungsreflexschwelle (TSRT) – den Winkel, bei dem Muskeln beginnen, für Bewegungen bei Nullgeschwindigkeit rekrutiert zu werden.
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Die Veränderung des Bereichs der aktiven Ellenbogenstreckung wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung des Bereichs der aktiven Ellenbogenstreckung wird 4 Wochen nach Abschluss des Trainings erneut beurteilt.
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Änderung der Größe des Arbeitsbereichs des aktiven Arms
Zeitfenster: Die Veränderung der Größe des aktiven Armarbeitsbereichs wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Größe des aktiven Armarbeitsbereichs wird 4 Wochen nach dem Training erneut beurteilt.
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Die Größe des Arbeitsbereichs des aktiven Arms wird als Verhältnis des aktiven Arbeitsbereichs, der bestimmt wird, wenn der Proband seinen Arm aktiv durch den horizontalen Arbeitsbereich bewegt, zum passiven Arbeitsbereich ausgedrückt, der dadurch definiert wird, dass der Untersucher den Arm durch denselben Raum bewegt.
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Die Veränderung der Größe des aktiven Armarbeitsbereichs wird vor Trainingsbeginn sowie nach 3 Wochen, nach 6 Wochen und nach 9 Wochen beurteilt. Die Veränderung der Größe des aktiven Armarbeitsbereichs wird 4 Wochen nach dem Training erneut beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation des Leistungsindex mit dem Grad der kognitiven und motorischen Beeinträchtigung, der Schwere der Schädigung kortikaler Bereiche und der Integrität der weißen Substanz.
Zeitfenster: Vor Beginn des Trainings werden Gehirnscans durchgeführt. Kognitive Beurteilungen und Beurteilungen der motorischen Beeinträchtigung und Aktivität werden vor Trainingsbeginn, nach 3, nach 6, nach 9 und 4 Wochen nach Abschluss des Trainings durchgeführt.
|
Die Forscher werden den Leistungsindex (IP), ein Maß für das Erreichen von Genauigkeit, mit Defiziten in der Wahrnehmung und der exekutiven Funktion korrelieren, die anhand klinischer motorischer Beeinträchtigungen und Aktivitätsbewertungen sowie der Schwere der Schädigung kortikaler Bereiche und der Integrität der weißen Substanz bewertet werden.
|
Vor Beginn des Trainings werden Gehirnscans durchgeführt. Kognitive Beurteilungen und Beurteilungen der motorischen Beeinträchtigung und Aktivität werden vor Trainingsbeginn, nach 3, nach 6, nach 9 und 4 Wochen nach Abschluss des Trainings durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mindy Levin, PhD, PT, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Kognitive Dysfunktion
- Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-50-2022-1523
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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